RESONIUM por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz 1x 454g

26908/55/2009

OGYI/19659/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz

nátrium-polisztirol-szulfonát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz (továbbiakban Resonium por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Resonium por alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Resonium port?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Resonium port tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER RESONIUM POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény vanília illatú, édes ízű, krémszínű műgyanta, mely a szervezet káliumtartalmát csökkenti azáltal, hogy a bélben lévő káliumot nátriumra cseréli.

A szervezet különböző eredetű megnövekedett káliumszinttel járó állapotainak keze­lésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A RESONIUM POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Resonium port

·    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Resonium por egyéb összetevőjére,

·    elzáródással járó bélbetegségekben,

·    újszülötteknek szájon át adva,

·    újszülöttek csökkent bélmozgásakor,

·    magas nátriumszint esetén,

·    ha a kálium vérszintje 5 mmol/liter alatt van,

·    szorbit (cukoralkohol) tartalmú oldattal együtt.

A Resonium por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Gyermekeknél a végbélen át történő adagolásnál, ugyanis a túladagolás vagy rossz hígítás szorulást eredményezhet. (Túladagolás esetén a gyantát az emésztőtraktusból hashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani, és gondoskodni kell a kálium pótlásáról.)

·    Újszülötteknek csak végbélen keresztül alkalmazható!

·    Olyan állapotokban, amelyekben a nátrium-túl­terhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, magasvérnyomásban, veseelégtelenségben és különböző eredetű ödémás állapotokban). Ilyen esetekben a Resonium por helyett, orvosa más hatóanyagú készítményt javasolhat Önnek.

·    Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).

·    A műgyanta részecskéinek belégzését el kell kerülni, mert hörghurut és/vagy tüdőgyulladás alakulhat ki.

·    A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időpontban meg kell je­lenni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszer csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

-    Resonium por alkalmazása szorbit tartalmú oldattal együtt nem javasolt.

-    Óvatosan alkalmazható savkötőkkel, hashajtókkal, alumínium-hidroxid-, digitálisz-, lítium-, levotiroxin-tartalmú készítményekkel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Resonium por nem szívódik fel a gyomor bél-rendszerből.

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek klinikai adatok ebben a vonatkozásban.

Különleges elővigyázatosság a gyógyszer szedése alatt nem szükséges.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI RESONIUM A PORT?

A Resonium port mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek

Szájon át naponta 3-4-szer 15 g (3-4-szer 1 adagoló­kanál).

Az adagot kevés vízben, édes folyadékban, lekvárban vagy mézben kell elpépesíteni.

Gyümölcslével nem szabad bevenni, a gyümölcslé számottevő káliumtartalma miatt.

Beöntéssel történő kezeléshez a következő keverési arány ajánlott:

30 g (2 kanál) gyantát 150 ml 10 %-os glükóz-oldatban vagy 150 ml vízben kell szétoszlatni (0,2 g/ml koncentrációjú oldatot kell készíteni), majd ezt kell naponta egyszer, benntartott beöntésként alkalmazni. Az oldatot mindig frissen kell elkészíteni és 24 órán belül fel kell hasz­nálni. Meleg helyen való tárolás megváltoztat­hatja a műgyanta tulajdonságait.

Beöntés után, ha lehetséges a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd ezt követően beöntéssel (irrigálással) kell gondoskodni a műgyanta megfelelő eltávolítá­sáról.

Gyermekeknek

Szájon át: A szokásos adagot a gyermek testsúlyának megfelelően kell meghatározni. Kezdetbennaponta 1 g/ttkg (testtömegkilogramm) adható, napi több részletben el­osztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek kezdetben naponta 20 g adható). Fenntartó adag naponta 0,5 g/ttkg, napi több részletben elosztva. (Tehát egy 20 kg testtömegű gyermeknek a fenntartandó adag naponta 10 g.)

Beöntéssel: Ha a gyermek a szájon át való bevételt visszautasítja, a szájon keresztül adandó mennyi­ség a végbélen keresztül is beadható, a felnőttek esetében megadott arányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú oldat) 10 %-os glükóz oldatban vagy vízben feloldva.

Ha az előírtnál több Resonium port alkalmazott:

Túladagolás esetén a káliumszint csökkenése miatt izomgyengeség, izombénulás, csökkent reflexingerlékenység, meglassult gondolkodás, szívritmuszavarok, a csök­kent kalciumszint miatt izom és/vagy ideg (tetániás) görcsök léphetnek fel.

Ilyen esetekben a betegeket orvosi ellátásban kell részesíteni. Szükség esetén orvost kell hívni, míg enyhébb esetekben további ellátás céljából a kezelőorvost fel kell ke­resni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Resonium port

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Resonium por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat:

·    gyomorirritáció, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés.

·    Gyermekeknél a végbélen keresztül történő adagolást követően a széklet keményebbé válása, míg szájon át történő adagolást követően a gyomor-bél­rendszerben megkeményedett képletek jöhetnek létre.

·    Jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normál bélmozgás visszaáll (magnéziumtartamú hashajtókat ne alkalmazzunk).

·     A bélrendszer kifekélyesedése, és elhalása, mely a bélfal kilyukadásához (perforációjához) vezethet.

·    hörghurut és/vagy tüdőgyulladás (a műgyanta részecskéinek belégzését követően).

·    a laboratóriumi eredmények eltérése (nátrium, kálium, kalcium).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL RESONIUM PORT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Resonium port.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Resonium por

-     A készítmény hatóanyaga 999,34 mg nátrium-polisztirol-szulfonát grammonként.

-    Egyéb összetevők: szacharin, vanillin.

Milyen a Resonium por külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világossárgás-barna krémszínű por jellegzetes vanília illattal.

454 g por fehér kupakkal lezárt, fehér tartályba töltve fehér kanállal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie.

196 Avenue du Maréchal juin, 45200 Amilly

France

Sanofi-Synthelabo Ltd.

Fawdon, Newcastle-on-Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT

UK

OGYI-T-1210/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-09-08