Requip-Modutab 4 mg retard filmtabletta 28x

17291/41/08, 25444/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Requip-Modutab 2 mg retard filmtabletta

Requip‑Modutab 4 mg retard filmtabletta

Requip‑Modutab 8 mg retard filmtabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Requip‑Modutab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Requip-Modutab szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Requip‑Modutab-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Requip-Modutab‑ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REQUIP‑MODUTAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Requip‑Modutab hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a dopamin nevű természetes anyag.

A Requip‑Modutab retard tablettát a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopamin‑szint. A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérsékli a Parkinson-kór tüneteit.

2.    TUDNIVALÓK A REQUIP‑MODUTAB SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Requip‑Modutab-ot:

-    ha allergiás (túlérzékeny) ropinirolra vagy a Requip-Modutab egyéb összetevőjére (lásd 4. és 6. pont)

-    ha súlyos vesebetegsége van,

-    ha májbetegsége van.

Tájékoztassa orvosát ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike Önnél is fennáll.

A Requip‑Modutab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdi szedni a Requip‑Modutab-ot, orvosának tudnia kell arról:

-    ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes;

-    ha szoptat;

-    ha nincs még 18 éves

-    ha komoly szívproblémája van;

-    ha mentális állapotát érintő súlyos problémája van;

-    ha szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (mint pl. kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális viselkedés);

-    ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra).

Tájékoztassa orvosát ha úgy gondolja, a fentiek bármelyike Önnél is fennáll. Orvosa úgy dönthet, hogy a Requip‑Modutab nem megfelelő az Ön számára, vagy hogy a gyógyszerszedés alatt további ellenőrzésekre lesz szükség.

.

Mialatt szedi a Requip‑Modutab‑ot

Mondja el orvosának, ha Ön vagy családja észreveszi, hogy Önnél bármilyen szokatlan viselkedés (úgymint szokatlan késztetés szerencsejátékra vagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés) jelentkezik, mialatt a Requip-Modutab‑ot szedi. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagolását, vagy le kell állítania a szedését.

Gépjárművezetés és gépek kezelése

A Requip‑Modutab álmosságot okozhat. Rendívül erős álmosságot is okozhat, és némelyek néha minden előjel nélkül hirtelen elalszanak.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne, ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, és kerüljön el minden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne vegyen részt ilyen tevékenységben, amíg ez a hatás meg nem szűnik.

Beszéljen orvosával, ha ez gondot okoz Önnek.

A dohányzás és a Requip‑Modutab

Mondja el orvosának, ha a Requip-Modutab szedése alatt elkezd dohányozni, vagy abbahagyja a dohányzást. Orvosa esetleg változtat az adagoláson.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne felejtse el orvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Requip‑Modutab szedése alatt egy újabb gyógyszert kezd szedni.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Requip‑Modutab hatását, vagy elősegíthetik mellékhatások jelentkezését. A Requip‑Modutab is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ilyen gyógyszerek a következők:

§    a depresszió kezelésére szolgáló fluvoxamin;

§    egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;

§    hormonpótló gyógyszerek;

§    metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;

§    ciprofloxacin vagy enoxacin antibiotikumok;

§    minden egyéb gyógyszer, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.

A Requip‑Modutab bevétele étellel vagy itallal

A Requip‑Modutab étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető, ahogy az Önnek megfelel.

Terhesség és szoptatás

A Requip‑Modutab szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy az Ön számára a Requip‑Modutab szedésének várható előnye meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát. A Requip‑Modutab szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.

Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy ha terhességet tervez. Hasonló tanácsot fog adni orvosa, ha Ön szoptat vagy szoptatni készül. Orvosa a Requip‑Modutab szedésének felfüggesztését javasolhatja.

Fontos információk a Requip‑Modutab egyes összetevőiről

A Requip‑Modutab retard tabletta kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha Ön tudomása szerint érzékeny egyes cukrokra, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Requip‑Modutab‑ot.

A 4 mg-os retard tabletta sunset yellow (E 110) színezőanyagot tartalmaz, amely egyes esetekben allergiás reakciót okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A REQUIP‑MODUTAB-OT?

A Requip‑Modutab‑ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Requip‑Modutab‑ot ne adja gyermekeknek. A Requip‑Modutab‑ot általában nem rendelik 18 évesnél fiatalabbaknak.

Lehet, hogy egyedül csak Requip‑Modutab‑ot fog kapni Parkinson-betegsége kezelésére. De az is lehet, hogy a Requip‑Modutab‑ot és egy másik Parkinson-kór elleni gyógyszert, az L‑dopát (másnéven levodopát), is rendel az orvos. Ha Ön L‑dopát szed, lehet, hogy befolyásolhatalan rángó mozgást fog érezni, amikor elkezdi szedni a Requip‑Modutab‑ot. Mondja el orvosának, ha ez történik, mivel lehet, hogy az L‑dopa adagját csökkenteni kell.

Mennyi Requip‑Modutab‑ot kell szednie?

Időre van szükség ahhoz, hogy az Ön számára legmegfelelőbb adagot meghatározzák.

A Requip‑Modutab retard tabletta szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől orvosa a Requip‑Modutab retard tabletta adagját naponta egyszer 4 mg‑ra emelheti. Ha Ön nagyon idős, orvosa lassabb ütemben emelheti az adagot. A továbbiakban az orvos addig változtatja az adagolást, amíg Ön a számára legjobb adagot elérik. Egyes esetekben akár naponta 24 mg Requip‑Modutab retard tablettára is szükség lehet.

Ha a kezelés elején mellékhatásokat észlel, amelyek nehezen elviselhetők, beszéljen orvosával. Lehet, hogy orvosa azt fogja tanácsolni, hogy térjen át alacsonyabb adagra egy ropinirol filmtablettából (ez gyosabb hatóanyagleadású), amelyet naponta háromszor kell szedni.

Ne szedjen több Requip‑Modutab‑ot, mint amennyit orvosa javasolt.

A Requip‑Modutab hatásának kialakulásához néhány hétre van szükség.

A Requip‑Modutab adagok bevétele

A Requip‑Modutab‑ot naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.

A Requip‑Modutab retard tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad összetörni, szétrágni vagy összenyomni. Ha ezt teszi, fennáll a túladagolás veszélye, mivel így a gyógyszer túl gyorsan szabadul fel, és jut a szervezetébe.

Ha a (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtabletta szedéséről vált

Az orvos a Requip‑Modutab retard tabletta adagolását az eddig szedett (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtabletta adagja alapján határozza meg.

A gyógyszerváltás előtti napon szedje a (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtablettát a szokásos módon. Majd a következő reggel vegye be a Requip‑Modutab retard tablettát, és többet ne szedje a (gyors hatóanyagleadású) ropinirol filmtablettát.

Ha az előírtnál több Requip‑Modutab‑ot vett be

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehet, mutassa meg a Requip‑Modutab dobozát.

A Requip‑Modutab túladagolása esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (forgó érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Requip‑Modutab‑ot

Ne vegyen be újabb retard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy vagy több napig nem vette be a Requip‑Modutab ‑ot, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.

Ha abbahagyja a Requip‑Modutab szedését

Ne hagyja abba a Requip‑Modutab szedését javaslat nélkül!

Mindaddig szedje a Requip‑Modutab‑ot, ameddig azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha hirtelen hagyja abba a Requip‑Modutab szedését, Parkinson-betegségének tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.

Ha abba kell hagynia a Requip‑Modutab szedését, orvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.

Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőovosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Requip‑Modutab is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Requip‑Modutab mellékhatásai leginkább akkor jelentkeznek, amikor először kezdi el szedni, vagy amikor emelik az adagot. A mellékhatások általában enyhék, és mérséklődnek, amikor már egy kis ideje szedi a gyógyszert. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszélje meg orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 Requip‑Modutab‑ot szedő betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő:

§    ájulás

§    álmosság

§    ▪hányinger

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Requip‑Modutab‑ot szedő betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:

§    hallucinációk (olyan dolgok látása, melyek a valóságban nincsenek jelen)

§    émelygés/hányás

§    szédülés (forgó érzés)

§    gyomorégés

§    hasi fájdalom

§    székrekedés

§    a lábszár, a lábfej vagy a kéz duzzanata.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Requip‑Modutab‑ot szedő betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:

§    szédülés érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felállás esetén (ezt a vérnyomás leesése okozza)

§    napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság)

§    hírtelen elalvás az álmosság előzetes érzése nélkül (hirtelen elalvási epizódok)

§    mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék vagy paranoia (oktalan gyanakvás vagy üldöztetettség érzése)

Néhány betegnél előfordulhatnak a következő mellékhatások:

§    allergiás reakciók mint vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont).

§    kényszer a szokatlan viselkedésre, úgymint szokatlan késztetés szerencsejátékra vagy fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés

§    a májműködés megváltozása, amit vérvizsgálattal mutattak ki.

Ha a Requip-Modutab-ot L-dopával szedi

Azoknál a betegeknél akik a Requip-Modutab‑ot L-dopával szedik, egy idő után egyéb mellékhatások is kifejlődhetnek:

§    a befolyásolhatatlan rángó mozgás nagyon gyakori mellékhatás.

§    a zavartságérzés gyakori mellékhatás.

Ha mellékhatások lépnek fel

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A REQUIP-MODUTAB-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Requip‑Modutab‑ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Requip-Modutab

-    A készítmény hatóanyaga a ropinirol. Egy retard tabletta 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (hidroklorid formájában).

-    Egyéb összetevők:

Retard tabletta mag: hipromellóz, hidrogénezett ricinusolaj, karmellóz-nátrium, povidon, maltodextrin, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mannitol (E 421), sárga vas-oxid (E 172), glicerin-dibehenát.

Filmbevonat:

2 mg-os retard tabletta: hipromellóz, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172).

4 mg-os retard tabletta: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sunset yellow alumínium lakk (E 110), indigókármin (E 130).

8 mg-os retard tabletta: hipromellóz, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2 mg-os retard filmtabletta: rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „GS”, másik oldalán „3V2” jelzéssel. Egy dobozban 28 vagy 42 tabletta van.

4 mg-os retard filmtabletta: világosbarna, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GS” másik oldalán „WXG” jelzéssel van ellátva. Egy dobozban 28 tabletta van.

8 mg-os retard filmtabletta leírása: piros, mindkét oldalán domború felületű, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „GS másik oldalán „ „5CC” jelzéssel. Egy dobozban 28 tabletta van.

Csomagolás:

Retard filmtabletták PVC/PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/alumínium buborékfóliában és dobozban.

2  mg-os retard tabletta: 28 és 42 tablettás kiszerelések.

4  mg-os és a 8 mg-os retard tabletta : 28 tablettás kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:     

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

A gyártó:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Manor Royal, Crawley,

West Sussex RH10 9QJ,

Nagy-Britannia

vagy

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

Ul. Grunwaldzka 61-322

Poznan

Lengylország

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extramadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanyolország

OGYI-T-6200/03 (Requip-Modutab 2 mg 28x)

OGYI-T-6200/04 (Requip-Modutab 2 mg 42x)

OGYI-T-6200/05 (Requip-Modutab 4 mg 28x)

OGYI-T-6200/06(Requip-Modutab 8 mg 28x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 09. 25.