Renvela 800 mg filmtabletta 180x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.

A Renvela-t a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:

- dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.

- krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű betegeknél.

A Renvela-t egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

- ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)

- ha bélelzáródásban szenved

- ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

- nyelési problémák

- gyomor- és bélmozgási problémák

- gyakori hányás

- aktív gyulladásos bélbetegség

- jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Gyermekek és serdülők

A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem vizsgálták. Ezért a Renvela gyermekekben történő alkalmazása nem ajánlott.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

- vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.

- vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért orvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:

A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

- Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

- A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

- Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvelát szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő-hormon szintjét.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni. Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját.

A Renvela-t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Renvela-t szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-betegből 1-nél többet érinthet):

hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger

Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés)/bélelzáródás és bélfal átfúródás eseteiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela

- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Renvela filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid és cink-sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz. A jelölőfesték fekete színű vas-oxidot (E172), izopropil-alkoholt, propilén-glikolt és hipromellózt (E464) tartalmaz.

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renvela filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon "RENVELA 800" felirattal. A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

1 x 30 tabletta tartályonként

1 x 180 tabletta tartályonként

180 tabletta (6 darab 30 tablettát tartalmazó tartály)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.