Relvar Ellipta 184 mcg/22 mcg adagolt inhalációs p 1x30 adag

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relvar Ellipta két hatóanyagot - flutikazon-furoátot és vilanterolt - tartalmaz. A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.

A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.

A 184/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.

A Relvar Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek. Nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorshatású inhalátorra van szüksége (pl. szalbutamol).

A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek. A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentők. Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat. A kortikoszteroidok segítenek az asztmás rohamok és a COPD romlásának megelőzésében is.

A vilanterol a hosszú hatástartamú hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A tüdőben ellazítja a kis légutak izmait. Ezáltal segít a légutak megnyitásában, és megkönnyíti a levegő be- és kijutását a tüdőben. Rendszeres használata esetén elősegíti a kis légutak nyitva maradását.

Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön.

Az asztma egy súlyos, hosszantartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronchoconstrictio), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel. A tünetek (amelyek közé a légszomj, a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés és a köhögés tartozik) kialakulnak, majd elmúlnak.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos, krónikus tüdőbetegség, amelyben a légutak gyulladtak és megvastagodnak. A tünetek közé tartozik a légszomj, a köhögés, a kényelmetlen mellkasi érzés és a nyák felköhögése. A Relvar Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.

2. Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t

- ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Relvar Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.

- ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.

- ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van.

- ha kórtörténetében cukorbetegség szerepel.

Beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Hirtelen légzési nehézségek

Ha légzése romlik vagy nehézlégzése fokozódik közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után, hagyja abba a használatát, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Tüdőfertőzés

Ha Ön COPD kezelésére használja ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia) fokozott kockázatának. Tekintse át a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza. Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javallott 12 éven aluli gyermekeknél asztma kezelésére, illetve bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél COPD kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Relvar Ellipta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását, vagy növelik annak a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. Közéjük tartoznak az alábbiak:

- béta-blokkolók, pl. metoprolol, amelyet magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak.

- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.

- ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

- hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták, pl. szalmeterol.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét használja.

Terhesség

A Relvar Ellipta terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a kockázatokat.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Relvar Ellipta-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Relvar Ellipta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban más figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra vagy tejfehérjére érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Relvar Ellipta adagja

Asztma

Asztmában az ajánlott adag naponta egyszer egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) a nap azonos szakaszában.

Ha súlyos asztmában szenved, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek a nagyobb hatáserősséget (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) kell belélegeznie. Ennek az adagja szintén naponta egyszer egy belégzés a nap azonos szakaszában.

COPD

A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.

A Relvar Ellipta nagyobb hatáserőssége nem alkalmas a COPD kezelésére.

Alkalmazza rendszeresen a Relvar Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása 24 órán át tart.

Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

A Relvar Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy nehézlégzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható inhalátorra van szüksége (pl. szalbutamol).

Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy nehézlégzése, vagy ha gyakrabban használ gyorshatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.

Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t

Teljes információért lásd a lépésről lépésre megadott használati útmutatót a betegtájékoztató 6. pontjában.

A Relvar Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.

Ha nem javulnak a tünetei

Ha tünetei (légszomj, nehézlégzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban használja a gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Relvar Ellipta-t alkalmazott

Ha Ön véletlenül nagyobb adag Relvar Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Észlelheti, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban dobog, gyengének érezheti magát vagy fejfájása lehet.

Ha az előírtnál nagyobb adagokat használt hosszabb időn át, különösen fontos, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Erre azért van szükség, mert a Relvar Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Relvar Ellipta-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha Önnek nehézlégzése vagy légszomja van, vagy az asztmás roham bármilyen más tünetei alakulnak ki, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), és kérjen orvosi segítséget.

Ne hagyja abba a Relvar Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül

Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hirtelen jelentkező légzési nehézségek

Ha légzése romlik vagy nehézlégzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Tüdőfertőzés (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Relvar Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzés tünetei lehetnek:

- láz vagy hidegrázás;

- fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

- a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek. Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több, mint 1-nél alakulhatnak ki:

- fejfájás;

- nátha.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:

- fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz (kandidiázis). A száj kiöblítése közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.

- hörghurut (bronchitis);

- orrmelléküreg- vagy torokfertőzés;

- influenza;

- fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;

- arc-, vagy homloküreg-gyulladás;

- viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;

- köhögés;

- rekedtség;

- a csontok törésekhez vezető gyengülése;

- gyomorfájdalom;

- hátfájás;

- magas testhőmérséklet (láz);

- ízületi fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:

- rendszertelen szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Relvar Ellipta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és ne nyissa fel a fóliafedelet addig, amíg készen nem áll az adag belégzésére.

Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relvar Ellipta

- A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát és a vilanterol. 92 vagy 184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

Milyen a Relvar Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Relvar Ellipta egy fehér színű por. Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, halványkék szájfeltétfedővel és adagszámlálóval. Lehúzható fedelű laminált fóliatálcára van csomagolva. A tálca egy nedvszívó zacskót tartalmaz a nedvességszint csökkentésére a csomagolásban. Ha már felnyitotta a tálca fedelét, dobja el a nedvszívó zacskót- ne egye meg és ne lélegezze be. Az eszközt a csomagolás felnyitása után már nem kell a laminált fóliatálcán tárolni.

Az inhalátor két, 14 vagy 30 adagos laminált alumínium fóliacsíkot tartalmaz. A gyűjtőcsomagolás 3 db 30 adagos inhalátort tartalmaz.

Használati útmutató lépésről lépésre

Mi az Ellipta inhalátor?

Az inhalátor első alkalommal történő alkalmazása esetén nincs szükség annak ellenőrzésére, hogy megfelelően működik-e, vagy arra, hogy bármilyen különleges módon történő alkalmazásra kelljen előkészíteni. Csak kövesse a lépésről lépésre megadott alkalmazási utasításokat.

Az inhalátor egy tálcára van csomagolva, amely egy nedvszívó zacskót tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a zacskót; ne egye meg, illetve ne lélegezze be.

A tálcáról való kivételét követően az inhalátor "zárt" állásban lesz. Ne nyissa ki amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.

1. Olvassa el ezt az útmutatót a gyógyszer alkalmazása előtt

Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.

Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.

Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.

2. Hogyan kell előkészíteni az adagot

Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására. Ne rázza fel az inhalátort.

- Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.

A gyógyszer most készen áll a belégzésre.

Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.

- Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fogja kibocsátani a gyógyszert. Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.

3. Hogyan lélegezze be a gyógyszert

- Tartsa az inhalátort távolabb a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.

Ne lélegezzen vissza a készülékbe.

- Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.

Ne zárja el ujjaival a légnyílást. - Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).

- Vegye ki az inhalátort a szájából.

- Lélegezzen ki lassan és gyengéden.

Nem feltetétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.

4. Csukja be az inhalátort, és öblítse ki a száját

Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lezárja a fedelet.

- Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájf- Öblítse ki a száját vízzel, miután használta az inhalátort.

Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését. eltétet.