Relpax 40 mg filmtabletta 4x

15428-29/55/2006

15430/41/2006

22383/41/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

RELPAX 20 mg filmtabletta

RELPAX 40 mg filmtabletta

eletriptán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Relpax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Relpax szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Relpaxot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Relpaxot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELPAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Relpax a gyógyszerek szerotonin 5-HT1 receptor agonistáknak nevezett csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek valószínűleg olyan módon hatnak, hogy csökkentik a megduzzadt véredények méretét az agynak azon a területén, ami érintett lehet migrénben.

A Relpax a migrénes fejfájás kezelésére szolgál. A migrént megelőzheti egy aurának nevezett időszak, amelynek során felléphetnek látászavarok, zsibbadás és beszédzavarok.

2.    TUDNIVALÓK A RELPAX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Relpaxot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az eletriptánra vagy a Relpax egyéb összetevőjére.

-    ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.

-    ha magas a vérnyomása.

-    szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavar, szívelégtelenség esetén.

-    ha a végtagok területén valamilyen érbetegsége van.

-    ha korábban agyi vérkeringési zavara volt.

-    amennyiben migrén kezelésére egyéb gyógyszert is szed.

A Relpax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha úgy tudja, hogy az Ön esetében fokozott lehet a szívbetegség kockázata.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha a Relpaxot egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, azok kölcsönhatásba léphetnek egymással. Beszélje meg kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    bizonyos antibiotikumok pl. eritromicin, klaritromicin,

-    bizonyos gombaellenes szerek pl. ketokonazol, itrakonazol,

-    bizonyos vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir.

Ne vegyen be Relpaxot, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.

Néhány depresszió vagy mentális rendellenesség kezelésére használt gyógyszer, mint pl. az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátlók (SSRI-k) vagy szelektív noradrenalin visszavételt gátlók

(SNRI-k), szerotonin szindrómának nevezett állapotot okozhatnak, különösen migrén kezelésére használt egyes gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor. Orvosának tudnia kell a Relpax szedése során alkalmazott egyéb gyógyszereiről.

Gyakran használt szelektív szerotonin visszavételt gátló vagy szelektív noradrenalin visszavételt gátló gyógyszerek hatóanyagai a következők: citaloprám, eszcitaloprám, paroxetin, fluoxetin, olanzapin, szertalin, fluvoxamin. Gyakran használt szelektív noradrenalin visszavételt gátló gyógyszerek hatóanyagai a következők: duloxetin, venlafaxin.

Ne vegyen be Relpaxot ergotamin (a migrén kezelésére használt gyógyszer) vagy ergotamin-származék gyógyszerek, mint a dihidroergotamin bevétele előtt, illetve utána 24 órán keresztül.

Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)-tartalmú gyógynövény-készítményekkel együtt alkalmazva a nemkívánatos hatások gyakoribbá válhatnak.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség alatt nem szedhető, csak kezelőorvosa kifejezett utasítására. A Relpax bevételét követő 24 órán keresztül mellőzni kell a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A tabletta vagy maga a migrén kábultságot okozhat. A Relpax szédülést is okozhat. Ezért a migrénes roham alatt, vagy a gyógyszer beszedését követően kérjük, mellőzze a gépjárművezetést vagy gépkezelését.

Fontos információk a Relpax egyes összetevőiről

A Relpax 20 mg filmtabletta 23 mg, a Relpax 40 mg filmtabletta pedig 46 mg tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RELPAXOT?

A Relpaxot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

A gyógyszer beszedhető bármikor a migrénes roham kezdete után, de a legjobb olyan hamar bevenni, amilyen hamar csak lehet. A Relpaxot nem szabad az aura időszakban illetve migrénes roham megelőzése céljából szedni.

A szokásos kezdeti adag egy db 40 mg-os tabletta. A tablettát egészben, vízzel kell bevenni. Amennyiben az első tabletta bevétele után nem enyhült migrénje, nem szabad ugyanarra a rohamra egy másodikat bevenni.

Amennyiben az első tablettára migrénje enyhült, majd ezután visszatér, bevehet egy második tablettát. Mindazonáltal legalább 2 óra várakozási időnek kell eltelnie az első és a második tabletta bevétele között.

Nem szabad 80 mg-nál többet bevenni 24 órán belül.

Amennyiben úgy találja, hogy a 40 mg-os tabletta nem enyhíti migrénjét, mondja el orvosának, aki gyógyszeradagját 2x40 mg-ra emelheti.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Relpaxot vett be

Ne vegyen be nagyobb adagot, mint amit fölírtak Önnek. Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Relpax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány tünetet maga a migrén is okozhat.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

-    torokgyulladás, nátha

-    aluszékonyság, fejfájás, szédülés, bizsergés vagy szokatlan érzékelés, izomtónus-fokozódás, csökkent tapintási érzékenység, izomgyengeség

-    forgó jellegű szédülés

-    szívdobogás-érzés, szapora szívverés

-    kipirulás

-    szorító érzés a torokban

-    hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, emésztési zavar

-    izzadás

-    hátfájdalom, izomfájdalom

-    melegség-érzés, gyengeség, mellkasi tünetek (fájdalom, szorító érzés, nyomásérzés), hidegrázás

Kevésbé gyakori és ritka mellékhatások lehetnek:

-    légzőrendszeri fertőzések

-    nyirokcsomó-megnagyobbodás

-    étvágytalanság

-    kóros gondolatok, izgatottság, zavartság, elszemélytelenedés, eufória, depresszió, álmatlanság, hangulati változások

-    remegés, érzésfokozódás, a mozgáskoordinációs zavar, csökkent mozgékonyság, beszédzavar, kábultság, íz érzékelési zavarok

-    látási zavarok, szemfájdalom, fényérzékenység, könnyezési rendellenességek, kötőhártya gyulladás

-    fülfájás, fülcsengés

-    lassult szívverés

-    perifériás érbetegség (rossz keringés), sokk

-    nehézlégzés, ásítás, asztma, hangváltozás

-    hasmenés, nyelvgyulladás, székrekedés, a nyelőcső gyulladása, a nyelv duzzanata, böfögés

-    laboreredmény-változás (bilirubin-, aszpartát-aminotranszferáz-szint)

-    bőrkiütés, viszketés, bőr rendellenességek, csalánkiütés

-    ízületi és csontfájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, izomrángatózás

-    gyakori vizeletürítés, húgyúti rendellenességek, vizeletbőség

-    emlőfájdalom, menstruációs zavar

-    rossz közérzet, szomjúság, az arc, a kéz illetve a láb duzzanata

Az ún. triptán csoportba tartozó gyógyszert szedő néhány betegnél szerotonin-szindróma jelentkezhet, különösen depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor ( SSRI-k és SNRI-k). Tünetei lehetnek a zavartság, hallucináció, szapora szívverés, gyengeségérzet, láz, izzadás, izomgörcs, a járás nehezítettsége, és/vagy hasmenés. Azonnal értesítse orvosát, ha a Relpax szedése után az előbbi tünetek bármelyike tapasztalható.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról érkeztek jelentések:

-    allergiás reakciók

-    ájulás

-    magas vérnyomás

-    vastagbélgyulladás, hányás

Migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek túlzott szedése (ismételt szedés több napon keresztül) krónikus fejfájást okozhat. Emiatt szükséges lehet a kezelés időleges felfüggesztése. Amennyiben Ön ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RELPAXOT TÁROLNI?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Relpaxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Relpax

-    A készítmény hatóanyaga az eletriptán.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, Opadry Orange (OY-LS-23016) (amely hipromellózt, laktóz‑monohidrátot, glicerin-triacetátot, Sunset Yellow FCF-t (E 110), titán-dioxidot (E 171) tartalmaz), Opadry Clear (YS-2-19114-A) (amely hipromellózt, glicerin-triacetátot tartalmaz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Relpax 20 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "REP 20", másik oldalán "Pfizer" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Relpax 40 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „REP 40”, másik oldalán „Pfizer” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 2, 4 vagy 6 db filmtabletta buborékfóliában vagy gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft., 1123

Budapest, Alkotás u. 53.

MOM Park, F épület

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Deutschland,

Illertissen, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F épület

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2008.június 2.