Relestat 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

10 713/55/07

38 361/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Relestat 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

epinasztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Relestat szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Relestat szemcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relestat szemcsepp egy ún. antihisztamint tartalmaz, ami egy antiallergiás hatóanyag. A szezonális allergiás kötőhártya gyulladás tüneteinek kezelésére használják, amit szénanáthának is neveznek (viszkető, vörös, könnyes vagy duzzadt szemek és/vagy szemhéjak).

2.    Tudnivalók a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Relestat szemcseppet:

-    ha túlérzékeny (allergiás) az epinasztin-hidrokloridra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

A Relestat szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-ha Ön kontaktlencsét visel: távolítsa el a kontaktlencséit, mielőtt a Relestat szemcseppet alkalmazza. A szemcsepp alkalmazása után várjon 10-15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat (lásd a 2-es pontot:”Fontos információk a Relestat szemcsepp egyes összetevőiről”).

.

-    Ha a Relestat szemcseppen kívül más szemcseppet is használ, akkor legalább 10 perc különbséggel alkalmazza azokat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha terhes, vagy ennek lehetősége fennáll, a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Relestat átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat, a készítmény alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relestat szemcsepp használata után látása rövid időre homályos lehet. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket amíg a látása újra tiszta nem lesz.

Fontos információk a Relestat szemcsepp egyes összetevőiről

A Relestat szemcseppben lévő konzerválószer – a benzalkónium-klorid – elszínezheti a lágy kontaktlencséket, illetve szemirritációt okozhat.

Ne használja a szemcseppet kontaktlencse viselése közben. A becseppentést követően várjon legalább 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezi a szemébe.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Relestat szemcseppet?

A Relestat szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Relestat nem alkalmazható 12 éves kor alatt.

A készítmény szokásos adagja: egy csepp Relestat az érintett szem(ek)be naponta kétszer (reggel és este).

Amíg tüneteket észlel, a Relestat szemcseppet az allergiás szezonban naponta kell alkalmaznia, de ne használja 8 hétnél tovább.

A Relestat szemcsepp használata:

Az első használatkor csavarja a kupakot az óramutató járásának irányába ütközésig, hogy a cseppentőcsúcs kiszúródjon. A flakon most használatra kész. A kupakot az óramutató járásával ellentétesen csavarva távolíthatja el.

Mosson kezet mielőtt kinyitja a flakont. Hajtsa hátra a fejét és nézzen a mennyezetre.

1.

2.

3.

1.    Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez.

2.    Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított flakont, hogy egy csepp a szemébe jusson.

3.    Engedje el az alsó szemhéját és csukja be a szemét 30 másodpercre.

4.    Ha a másik szem is kezelésre szorul ismételje meg a lépéseket 1-től 3-ig a másik szemen is.

Ha a csepp nem a szemébe került, próbálja újra.

A fertőzés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a cseppentő ne érjen a szeméhez, a környező szövetekhez vagy bármi máshoz. Használat után azonnal tegye vissza a kupakot és zárja le a flakont.

Ha már felbontotta a flakont, ne alkalmazza 28 napnál hosszabb ideig a szemcseppet.

Ha az előírtnál több Relestat szemcseppet alkalmazott

Ha az előírtnál több Relestat szemcseppet alkalmazott, valószínűtlen, hogy bármilyen károsodást okozna. A következő adagot a szokásos időben cseppentse. Ha kétségei volnának, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Relestat szemcseppet

Ha elfelejtette alkalmazni a Relestat szemcseppet, cseppentsen egy cseppet amint az eszébe jut, utána térjen vissza a szokásos időben történő cseppentéshez.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Relestat szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem valószínű, hogy a mellékhatások bármelyike is súlyos lenne. Valószínű, hogy a legtöbb mellékhatás enyhe, és csak a szemet érinti.

Ha a következőt tapasztalná, azonnal függessze fel a Relestat használatát, értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórházat:

·    asztma (a tüdőt érintő allergiás betegség, amely légzési nehézségeket okoz)

Gyakori mellékhatások (100 betegből több, mint egynél fordul elő)

·    égő érzés a szemben (többnyire enyhe fokú).

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több, mint egynél fordul elő)

Általános mellékhatások

asztma, fejfájás, orrnyálkahártya-duzzanat és irritáció, amely lehet nyúlós váladék vagy akadályozza az orrlégzést, tüsszentés, szájszárazság, szokatlan íz érzése, viszketés.

A szemet érintő mellékhatások:

allergiás reakció a szemen, szemhéjcsüngés, a szemhéj duzzanata, „piros” szem, száraz szem, szemirritáció, szemviszketés, a szem fokozott érzékenysége, fényérzékenység, szúró érzés a szemben, látászavarok, a szem váladékozása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5    Hogyan kell a Relestat szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:.) után ne alkalmazza a Relestat-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Relestat szemcseppet és vigye vissza a gyógyszertárba, ha elszíneződött, vagy a minőségromlás bármilyen más jelét tapasztalja.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A tartályt tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.

Az első felbontás után 28 nappal dobja ki a flakont akkor is, ha még maradt benne oldat. Ezáltal elkerülhető a fertőzés. Emlékeztetőül írja rá az első felbontás dátumát a dobozra az erre szolgáló helyre.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Relestat szemcsepp

-    A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg epinasztin-hidroklorid (megfelel 0,436 mg epinasztinnak)

1 ml szemcseppben.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav (a pH beállítására), tisztított víz.

Milyen a Relestat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Relestat szemcsepp tiszta, színtelen oldat egy csavarmenetes kupakkal ellátott műanyagtartályban. Felbontáskor a flakon kb. háromnegyed részéig van töltve és 5 ml oldatot tartalmaz.

Minden doboz 1 tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neveGyógyszernév

Ausztria, Németország RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen

BelgiumRELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Cseh KöztársaságPURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok

Dánia, Finnország, Görögország, Izland, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, SvédországRELESTAT

FranciaországPURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)

MagyarországRELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Írország, Egyesült KirályságRELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution

OlaszországRELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione

HollandiaRELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml

PortugáliaRELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução

Szlovák KöztársaságPURIVIST

SpanyolországRELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución

OGYI-T- 9980/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

VICIS Pharma Kft.

1027 Budapest, Kapás u. 11-15.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 21.