REFLUXON 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

OGYI/22676/2010

OGYI/22677/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Refluxon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Refluxon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Refluxon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Refluxon szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Refluxon-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Refluxon-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUXON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Refluxon hatóanyaga a lanzoprazol, a protonpumpa-gátlók csoportjába tartozik, amely gyógyszerek segítenek csökkenteni a gyomor által termelt sav mennyiségét.

A Refluxon a következő betegségek esetén alkalmazható:

§    a túlzott savtermelés okozta emésztési zavarok (gyomorégés, felső gyomortáji fájdalom) enyhítésére;

§    az ún. gasztroözofageális reflux betegség (krónikus savas gyomorégés, amit a gyomorból a nyelőcsőbe jutó sav okoz) gyógyítására és hosszú távú kezelésére;

§    jóindulatú gyomorfekély, vagy nyombélfekély gyógyítására és fenntartó kezelésére;

§    a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) összefüggésben kialakuló fekélyek kezelésére és megelőzésére;

§    kóros savtúltermeléssel járó állapotok, köztük az ún. Zollinger-Ellison szidróma kezelésére;

§    a gyomor-bélrendszer felső részének, a Helicobacter pylori baktériummal összefüggésbe hozható, fekélyeinek kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A REFLUXON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Refluxon-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Refluxon egyéb összetevőjére;

-    ha atanazavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.

A Refluxon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Tájékoztassa orvosát, ha Ön súlyos májbetegségben szenved, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

-    Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópia) végezhet vagy rendelhet el a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

-    Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a Refluxon szedése alatt, mivel a Refluxon kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét.

-    Amennyiben orvosa a Refluxon mellé a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot is rendel, kérjük, olvassa el figyelmesen annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is.

-    Ha a Refluxon-t tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi, ugyanis a Refluxon befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

-    fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

-    szívbetegség kezelésére alkalmazott: digoxin;

-    szájon át szedhető véralvadásgátlók: warfarin;

-    asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

-    a transzplantált szerv kilökődését gátló szer: takrolimusz;

-    depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin, fenitoin, karbamazepin;

-    gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötők);

-    fekélyek kezelésére alkalmazott: szukralfát;

-    enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: orbáncfű (Hypericum perforatum).

Az Refluxon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az optimális hatás eléréséhez a Refluxon kapszulát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, illetve terhességet tervez, vagy szoptat kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

A Refluxon alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás során mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a Refluxon-kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatásként szédülés és fáradtság előfordulhat. Ilyenkor a reakcióképesség csökkenhet, ezért ezt figyelembe kell vennie gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

Fontos információk a Refluxon egyes összetevőiről

A készítmény cukrot (szacharóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A 15 mg-os Refluxon kapszula színezőanyagként brilliánskék FCF (E133) segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A REFLUXON-T?

A Refluxon-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat egészben, egy korty vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabad szétszedni vagy elrágni. A kapszulákat étkezés előtt kell bevenni. Ha naponta egyszer szedi a Refluxon-t, ez legyen az első dolga reggeli előtt. Ha naponta kétszer szedi a Refluxon-t, az első adagot reggeli előtt vegye be, a másodikat pedig este.

Ha Ön más savlekötőt vagy fekélyellenes gyógyszert is szed, azt egy órával a Refluxon előtt vagy egy órával az után kell bevennie.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:

Napi 1×15 mg vagy 1×30 mg Refluxon kapszula négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük, forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése:

Napi 1×30 mg kapszula 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése:

Napi 1×30 mg kapszula 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése:

Napi 1×30 mg kapszula 4 héten át.

Reflux özophagitisz hosszú távú megelőzése:

Napi 1×15 mg kapszula, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1×30 mg kapszula bevételére.

Helicobacter pylori fertőzés kezelése:

Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap, 7 napon át.

Ajánlott antibiotikum kombinációk:

·    30 mg Refluxon kapszula és 250‑500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin,

vagy

·    30 mg Refluxon kapszula és 250 mg klaritromicin + 400‑500 mg metronidazol.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínűtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát szedje a megfelelő időben, és ne mulassza el bevenni a szükséges adagot.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük:

Napi 1×30 mg kapszula 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük:

Napi 1×15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.

Zollinger-Ellison szindróma:

Kezdetben szokásos adagja 1×30 mg naponta, utána a Refluxon készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja meghatározni a további adagokat.

Károsodott májműködésű betegek

A májkárosodás súlyosságától függően a maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg-ot ill. a 30 mg-ot.

Időskorúak

Idős betegeknél a napi 1×30 mg dózis túllépése nem ajánlott, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél

A Refluxon kapszula gyermeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Refluxon-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre több kapszulát vette be, vagy úgy gondolja, hogy gyermek nyelhetett le kapszulát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni Refluxon-t

Ha elfelejtett bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincs közel a következő kapszula bevételének ideje. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Refluxon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány embernél allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ez egy nem gyakori, de nagyon súlyos mellékhatás. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az ajkak, az arc és a nyak duzzanatát észleli, mely nyelési nehézséghez vagy nehézlégzéshez vezethet.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    fejfájás, szédülés

-    hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

-    csalánkiütés, bőrviszketés, kiütés

-    májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

-    fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    depresszió

-    izületi fájdalom, izomfájdalom

-    folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtagvizenyő

-    vérsejtek számának változása.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    láz, étkezési zavar (anorexia)

-    nyugtalanság, aluszékonyság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés, remegés, érzékelési zavar (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)

-    az ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelvgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás

-    májgyulladás, sárgaság

-    bőrreakciók pl. bőrpír, apró pontszerű bevérzések a bőrben, bőralatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás, fényérzékenység, hajhullás

-    vérszegénység (anémia)

-    vese problémák

-    férfiakban mellfeszülés, impotencia

-    kandidiázis (bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)

-    angioödéma. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása, nyelési nehézség, bőrkiütés, légzési nehézség), azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, nyelési-, légzési nehezítettség, ritkán vérnyomásesés.

-    szájgyulladás (sztomatitisz), bélgyulladás (kolitisz)

-    laboratóriumi nátrium, koleszterin, triglicerid értékek változása

-    nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-    nagyon ritkán a Refluxon a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot jelentős romlásával jelentkezik; vagy helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához. A fehérvérsejtszám csökkenésének ellenőrzése céljából vérvizsgálat szükséges.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A REFLUXON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Refluxon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Refluxon

-    A készítmény hatóanyaga 15 mg illetve 30 mg lanzoprazol kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: titán-dioxid, trietil-citrát, könnyű bázisos magnézium-karbonát, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, cukorgömböcskék (0,85‑1 mm; összetétel: szacharóz, kukoricakeményítő).

A 15 mg-os kapszulahéj: felső rész: brilliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

alsó rész: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

A 30 mg-os kapszulahéj: felső rész: fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

alsó rész: vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölőfesték: Black 1014 (SW-9008) vagy Black 1028 Opacode S-1-27794. [sellak, fekete vas‑oxid (E172), propilénglikol].

Milyen a Refluxon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmazó kemény zselatin kapszula.

15 mg-os kapszula

Csaknem fehér vagy bézs színű granulátum 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltve, melynek átlátszatlan világoskék felső része és átlátszatlan hússzínű alsó része van. A kapszula felső és alsó részének felirata: „93”

    „7350”.

30 mg-os kapszula

Csaknem fehér vagy bézs színű granulátum 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve, melynek átlátszatlan világosszürke felső része és átlátszatlan hússzínű alsó része van. A kapszula felső és alsó részének felirata: „93”

        „7351”.

Kiszerelés:7, 14, 28 illetve 56 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kaphatók, buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10435/01-08

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 8.