Redupros 5mg filmtabletta 30x

3400/41/09

39 689/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hyplafin 5 mg filmtabletta

finaszterid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hyplafin 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hyplafin 5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Hyplafin 5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hyplafin 5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYPLAFIN 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Hyplafin 5 mg filmtabletta az úgynevezett 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Férfiakban csökkenti a prosztata (dülmirigy) méretét.

A Hyplafint a prosztata jóindulatú (nem rákos eredetű) megnagyobbodásának kezelésére és kontroll alatt tartására alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A HYPLAFIN 5 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Hyplafin filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) finaszteridre vagy a Hyplafin egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)

-    ha Ön nő vagy gyermek.

A Hyplafin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha májműködése csökkent mértékű

-    ha húgyhólyagjának teljes kiürítésével nehézségei vannak vagy a vizelet kifolyás nagymértékben csökkent, orvosa alaposan megvizsgálja Önt, mielőtt elkezdené a Hyplafint szedni, azért, hogy kizárja az egyéb húgyúti elzáródásokat.

Ha szexuális partnere terhes vagy teherbe eshet, el kell kerülnie, hogy partnere érintkezésbe kerüljön ondójával, ami tartalmazhatja a gyógyszert csekély mennyiségét.(lásd még ˝Terhesség és szoptatás˝ című pontot).

Ha úgynevezett PSA vérvizsgálatot végeznek Önnél, ne feledje megemlíteni az orvosnak vagy a nővérnek, hogy Hyplafint szed, mert a finaszterid befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Hyplafin filmtablettát általában együtt szedheti más gyógyszerekkel. Kérjük, kérdezze meg orvosát, mielőtt egyidejűleg más készítményeket is szedne.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Hyplafin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Hyplafin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A Hyplafin csak férfiak kezelésére javallt. Ha szexuális partnere terhes vagy teherbe eshet, el kell kerülnie, hogy partnere érintkezésbe kerüljön az ondójával, ami tartalmazhat igen kis mennyiségű gyógyszert.

Terhes nők vagy azok, akik terhesek lehetnek, nem érinthetik a széttört vagy porrátört Hyplafin tablettákat. Ha a finaszterid a bőrön keresztül felszívódik, vagy a fiú magzattal terhes nő szájon keresztül beveszi, a fiúgyermek károsodott külső nemi szervekkel születhet. A tabletta filmbevonattal van ellátva, ami megakadályozza a finaszteriddel történő közvetlen érintkezést mindaddig, amíg a tablettát szét vagy össze nem törik.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs olyan adat, ami arra utalna, hogy a Hyplafin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Hyplafin egyes összetevőiről

A Hyplafin laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ha Önnel orvosa azt közölte, hogy valamelyik cukorfélével szemben érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt szedni kezdené.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A HYPLAFIN 5 MG FILMTABLETTÁT?

A Hyplafint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag 1 tabletta naponta.

A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad kettétörni vagy összetörni. Étkezéstől függetlenül bevehető.

Bár gyakran figyelhető meg javulás rövid időn belül, a kezelést legalább 6 hónapig szükséges folytatni. Ne változtassa meg az adagot és ne hagyja abba a kezelést, amíg kezelőorvosát meg nem kérdezte.

Ha további kérdése van e készítmény szedésével kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Hyplafin filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához, a legközelebbi kórház baleseti osztályához vagy a toxikológiai osztályhoz tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Hyplafin filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Hyplafin 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 kezelt beteg esetén több, mint 1 betegben fordul elő):

Merevedésre való képtelenség, csökkent szexuális késztetés, csökkent mennyiségű magömlés.

Nem gyakori (100 kezelt beteg esetén kevesebb, mint 1 betegben fordul elő):

Az emlő feszülése és/vagy megnagyobbodása, a magömlés elérésével kapcsolatos zavarok, kiütés.

Ritka (1000 kezelt beteg esetén kevesebb, mint 1 betegben fordul elő):

Here fájdalom, viszketés, csalánkiütés, allergiás reakciók, pl. az arc és ajkak megduzzadása.

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg esetén kevesebb, mint 1 betegben fordul elő):

Emlő váladékozása, esetenként az emlőben kialakuló kis duzzanat, amit esetleg műtéttel kell eltávolítani.

Hagyja abba a Hyplafin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli: az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása, nyelési nehézség vagy csalánkiütések és légzési nehézség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A HYPLAFINT 5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Hyplafin 5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hyplafin

-    A készítmény hatóanyaga a finaszterid. Egy filmtabletta 5 mg finaszteridet tartalmaz.

-    Egyéb összetevők a tabletta magjában: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, makrogol- és glicerin laurátok, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

A tabletta filmbevonata hipromellózt, makrogol 6000-t, titán-dioxidot (E171) és indigókármint (E132) tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán ˝F5˝felirattal ellátott filmbevonatú tabletta. Átmérője kb. 7 mm.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 és 300 (10 x 300) tabletta PVC//Alumínium vagy Alumínium/Alumínium buborékfóliában és dobozban.

10, 30, 50, 100 és 300 tabletta fehér, garanciazáras, csavaros LDPE kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

+pharma arzneimittel gmbh,

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Ausztria

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur, Izland

Ezt a gyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték:

Cseh Köztársaság    Finasterid Actavis 5 mg filmtabletta

Németország        Finasterid Actavis 5 mg filmtabletta

Észtország        Finasterid Actavis 5 mg filmtabletta

Magyarország    Hyplafin 5 mg filmtabletta

Litvánia        Finasterid Actavis 5 mg filmtabletta

Lettország        Finasterid Actavis 5 mg filmtabletta

Lengyelország     Hyplafin 5 mg filmtabletta

Szlovák Köztársaság    Finasterid Actavis 5 mg filmtabletta

Svédország        Finasterid 5 mg filmtabletta

OGYI-T-20434/01 - 30x (PVC//Al buborékfóliában)

OGYI-T-20434/02 - 30x (HDPE-tartályban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.március 12.