Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs 30g

OGYI/6237-3/2010        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs

gliceril-trinitrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Az ebben a tájékoztatóban szereplő információk kizárólag a Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcsre vonatkoznak.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rectogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rectogesic alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rectogesic-et?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.     Hogyan kell a Rectogesic-et tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECTOGESIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rectogesic egy végbélkenőcs, melynek hatóanyaga a gliceril-trinitrát. A gliceril-trinitrát a szerves nitrátok gyógyszercsoportjába tartozik.

A kenőcs a krónikus analis fissura (végbél-repedés) által okozott fájdalom tünetének enyhítésére szolgál. A végbél-repedés a végbélnyílás bőrének megrepedése. A gliceril-trinitrát végbélnyílásban való helyi alkalmazása csökkenti a végbélnyomást és fokozza a vérkeringést, ezáltal csökkenti a fájdalmat.

2.    TUDNIVALÓK A RECTOGESIC ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rectogesic-et:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a gliceril-trinitrátra vagy a hasonló gyógyszerekre,

·    ha allergiás (túlérzékeny) a készítményben található bármely egyéb összetevőre,

·    ha alacsony a vérnyomása,

·    ha szív- vagy érrendszeri betegségekben szenved,

·    ha szűkzugú glaukómája (zöldhályog) van – olyan állapot, amelynél a szemen belüli nyomás hirtelen megemelkedik és ezzel a látás elvesztését okozza

·    ha migrénje, vagy visszatérő fejfájása van,

·    ha emelkedett a koponyaűri nyomása vagy magas a koponyán belüli nyomása (pl. fejet ért trauma vagy agyvérzés esetén – az agyban levő megrepedt erekből származó vérzés, amely azonnali orvosi beavatkozás nélkül végzetes lehet. Az agyvérzést általában a sztrók bizonyos fajtájának nevezik ) vagy elégtelen az agyi keringése (a keringő vér mannyisége az Ön agyában alacsony),

·    ha vérszegény (az Ön vérének vastartalma alacsony)

·    ha szedi a felsorolt gyógyszerek bármelyikét: szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil, angina (mellkasi fájdalom) ellenes szerek, mint a gliceril-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát, amil- vagy butil-nitrit, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok), acetilcisztein vagy altepláz

A Rectogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

·    ha heparin-kezelést fog kapni, a vérét gondosan figyelni fogják, mivel a heparin dózisának módosítására lehet szükség. Mielőtt abbahagyja a Rectogesic használatát, kérjük, beszélje meg azt orvosával!

·    ha aranyere is van, és erősebb vérzést észlel a szokásosnál, hagyja abba a Rectogesic használatát, és beszéljen orvosával.

·    ha súlyos fejfájása lesz a Rectogesic alkalmazása során, tájékoztassa erről orvosát. Orvosa eldönti majd, hogy a Rectogesic adagját kell megváltoztatni, vagy alkalmazását teljesen abba kell hagyni.

A Rectogesic csökkentheti a vérnyomását. Amikor feláll fekvő vagy ülő testhelyzetből, lassan tegye azt, különben úgy érezheti, elájul. Nagyobb eséllyel csökken a vérnyomása, ha a Rectogesic alkalmazása során alkoholt fogyaszt.

A Rectogesic nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az itt felsorolt gyógyszerek növelhetik a Rectogesic vérnyomáscsökkentő hatását

·    Depresszió ellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok).

·    Erectilis diszfunkció (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszerek (szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil).

·    Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.

·    Diuretikumok („vízhajtók”).

·    Közönséges nyugtatók.

·    Szívgyógyszerek (izoszorbid-dinitrát és amil- vagy butil-nitrit).

Egyéb gyógyszerek

Acetilcisztein növelheti a Rectogesic vérkeringésre kifejtett hatását.

A heparin (véralvadásra ható gyógyszer) hatása csökkenhet Rectogesic együttes alkalmazásánál

Az altepláz hatása (szívproblémák kezelésére adják) csökkenhet, ha egyidőben adják a Rectogesic-kel.

A dihidroergotamin (migrén kezelésére adják) hatása fokozódhat a Rectogesic egyidejű alkalmazásával és a szív-koszorúerek összehúzódásához vezethet (a szívben lévő erek szűkülete, amely lassabb véráramlást okoz).

Az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (bizonyos típusú fájdalomcsillapítók) csökkenthetik a Rectogesic terápiás hatását,

A Rectogesic egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol fokozhatja a kenőcs vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

A Rectogesic használata nem javallott terhesség vagy szoptatás esetén.

Amennyiben terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédül, álmosnak érzi magát, vagy látászavar lép fel a kenőcs alkalmazásának megkezdésekor, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.

Fontos információk a Rectogesic egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, ami bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitist). A készítmény ezen kívül tartalmaz még propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RECTOGESIC-ET?

Az alkalmazás módja

A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcsÖT a végbélben kell alkalmazni.

A Rectogesic-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja körülbelül 375 mg kenőcs (körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrát), 12 óránként a végbélben alkalmazva.

A kenőcs alkalmazásánál az ujjon ujjvédő használata javasolt, például fólia vagy egy ujjvédő sapka. Ujjvédő sapkát a helyi gyógyszertárban vagy gyógyászati segédeszköz boltban, vagy fóliát a helyi háztartási boltban tud beszerezni. Az ujjvédővel ellátott ujjat a külső csomagoláson megtalálható

2,5 cm-es adagolócsík mellé kell helyezni, és az ujj végére a csík hosszúságának megfelelő mennyiségű kenőcsöt kell kinyomni a tubus óvatos megszorításával. Az ujja segítségével óvatosan helyezze be a kenőcsöt a végbelébe. A kenőcsös ujjat az első ujjpercig (körülbelül 1 cm) kell bevezetni a végbélnyílásba.

Tizenkét óránként alkalmazza a kenőcsöt orvosa utasítása szerint, és ne lépje túl az adagot. Az alkalmazása után mosson kezet, és dobja el az ujjvédő sapkát vagy a műanyag fóliát (ne húzza le a WC-n).

A kezelést a fájdalom megszűnéséig lehet folytatni, legfeljebb 8 héten keresztül. Ha a végbél-fájdalom nem enyhül a Rectogesic alkalmazása során, beszéljen orvosával, hogy meggyőződjön arról, hogy nem más okozza-e a fájdalmat.

Ha az előírtnál több Rectogesic-et alkalmazott

Amennyiben az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott, szédülhet és szédeleghet. Gyorsan és nagyokat verhet a szíve. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, a többlet kenőcsöt törölje le, és ezután rögtön beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rectogesic-et

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a Rectogesic alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rectogesic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Értesítse orvosát, amennyiben a következők bármelyikét észleli:

·    Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érint)

·    Fejfájás, ami súlyos lehet. Ha mellékhatásként lép fel fejfájása, töröljön le minden kenőcsöt. Ha a fejfájás kellemetlen, lehet, hogy meg kell kérdeznie orvosát, hogy abbahagyja-e a gyógyszer alkalmazását.

·    Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)

·    Szédülés, felálláskor ájulás, szédelgés, látászavar és fáradtság.

·    Hányinger.

·    Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint)

·    Hasmenés,végbéltáji kellemetlen érzés, hányás, végbéltáji vérzés, végbéltáji elváltozások.

·    Allergiás bőrrekciók (súlyos lehet).

·    Anafilaxiás reakció (allergiás reakció, végzetes lehet az arc, száj, nyelv vagy a torok duzzanata esetén, nehézlégzés, légszomj vagy ájulás). Ha Ön azen tünetek valamelyikét tapasztalja hagyja abba a kenőcs alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát.

·    A végbél égő vagy viszkető érzése.

·    Gyors vagy erős szívdobogás.

·    Mellkasi fájdalom (szorongató fájdalom)

·    Kipirulás.

·    Methemoglobinémia (a nem a funkciójuknak megfelelően működő vörösvérsejtek a vér oxigén tartalmának csökkenéséhez vezetnek):

·    Ájulás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RECTOGESIC-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Felnyitás után a kenőcsöt 8 héten belül fel kell használni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rectogesic?

A készítmény hatóanyaga a gliceril-trinitrát.

A végbélkenőcs grammonként 4 mg gliceril-trinitrátnak megfelelő, 40 mg gliceril-trinitrát-propilénglikol elegyet tartalmaz. A Rectogesic szokásos, 375 mg-os adagja körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők : propilénglikol, gyapjúviasz, szorbitán-szeszkvioleát, szilárd paraffin és fehér vazelin.

Milyen a Rectogesic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rectogesic fehéresen opalizáló, egynemű végbélkenőcs,30 g-os.alumínium tubusokban kiszerelve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ProStrakan Ltd.

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Egyesült Királyság

Gyártó

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Egyesült Királyság

OGYI-T-20200/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 03. 17.