Prednidelt (régi név: Rectodelt) 30 mg végbélkúp 4x

OGYI/2369/2012

OGYI/2370/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rectodelt 30 mg végbélkúp

Rectodelt 100 mg végbélkúp

prednizon

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rectodelt végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rectodelt végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rectodelt végbélkúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rectodelt végbélkúpot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECTODELT VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Aktív hatóanyaga glükokortikoid hatású, gyulladáscsökkentő, allergiaellenes tulajdonsággal rendelkezik.

Javallatok: Asztma, allergiás reakciók, akut és krónikus reumás megbetegedések, fekélyes vastagbélgyulladás, súlyos akut gyulladás nélküli bőrbetegség (dermatózis) kezelésére alkalmazható.

A 100 mg-os kúp különösen asztmás roham, súlyos allergiás reakció, fehérvérűség (leukémiák) és a fehérvérsejt-képző rendszer kóros burjánzásai, illetve nefrózis esetén alkalmazható.

Gyermekeknek főként állhártyás (pszeudokrupp), krupp, görcsös hörghurut eseteiben javallt.

A kúp segédanyagai - a végbél érrendszerén át történő felszívódás lehetőségét is figyelembe véve - súlyos túlérzékenységi reakciót okozhatnak.

Súlyos akut betegségek, életveszélyes állapotok esetében a rövid távú, nagydózisú glükokortikoid terápiának ellenjavallata nincs!

2.    TUDNIVALÓK A RECTODELT VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt

-    ha allergiás (túlérzékeny) a prednizonra vagy a Rectodelt egyéb összetevőjére.

A Rectodelt végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Gyomor- és nyombélfekély, súlyos csontritkulás, kifejezett magas vérnyomás.

·    Védőoltással egyidejűleg.

·    Vírusinfekciók esetén: herpesz, övsömör, bárányhimlő.

·    Szisztémás gombás megbetegedések, amőbás fertőzés.

·    Zöldhályog.

·    A gerincvelő szürkeállományának gyulladása (a bulbáris-enkefalitiszes forma kivételével).

·    BCG oltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén forduljon kezelőorvosához: szalicilátok, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, szívglikozidok, antidiabetikumok, kumarin-származékok, barbiturátok, rifampicin, fenitoin.

Minden esetben, ha korábban ismeretlen tünetet észlel a készítmény alkalmazása során (lásd 4. pont).

Terhesség és szoptatás

A terhesség teljes ideje alatt, különösen az első trimeszterben, valamint a szoptatás idején csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a pszichomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RECTODELT VÉGBÉLKÚPOT?

A Rectodelt végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kúpot mélyen a végbélbe kell felhelyezni.

Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy naponta hányszor használja a készítményt.

Addig, és csak addig használja, amíg azt az orvosa tanácsolja.

Soha ne alkalmazza a készítményt nagyobb adagban vagy gyakrabban, mint ahogy azt az orvosa előírta.

Súlyos, akut állapotokban a szokásos napi adag 100-200 mg, tartós kezeléskor 30 mg, reggelente alkalmazva.

Hosszú távú kezelés befejezésekor csak fokozatosan hagyható el.

Ha az előírtnál több Rectodelt végbélkúpot alkalmazott

Hosszabb ideig tartó, nagyobb adagú kezelés esetén Cushing-szindróma, elhízás, magas vérnyomás és csontritkulás jelentkezhet.

Szénhidrát-anyagcsere zavarokat indukálhat, felléphet izombántalom, gyomor- és nyombélfekély, pszichés zavar és káliumhiány. E mellékhatások észlelésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell.

A gyógyszer alkalmazásának idején megnövekedhet a fertőzések rizikója. Már kialakult fertőzés tüneteit a kezelés elfedheti.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rectodelt végbélkúpot

Pótolja mielőbb a kihagyott kúpot, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rectodelt végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Rectodelt végbélkúp alkalmazását hagyja abba, és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.

Egyes betegek allergiásak lehetnek a kúp valamelyik összetevőjére. A kúp használatát követő tünetek a következők lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek. Ezeket a tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás.

Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben, és sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra lehet szüksége. Azonban ezek a nagyon súlyos mellékhatások rendkívül ritkák.

Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetet észleli:

A kúp használata idején fájdalmas nyálkahártya-irritáció léphet fel az alkalmazás helyén.

Ezen mellékhatás előfordulása ritka.

Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RECTODELT VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Rectodelt végbélkúpot.

Ne alkalmazza a készítményt, ha színében vagy szagában változást észlel.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rectodelt végbélkúp

-    A készítmény hatóanyaga:

Rectodelt 30 mg végbélkúp: 30 mg prednizon (mikronizált) végbélkúponként.

Rectodelt 100 mg végbélkúp: 100 mg prednizon (mikronizált) végbélkúponként.

-    Egyéb összetevők:

Rectodelt 30 mg végbélkúp: zöld színezék: kinolin sárga (E 104) indgókármin E 132), szilárd zsír.

Rectodelt 100 mg végbélkúp: indgókármin E 132, szilárd zsír.

Milyen a Rectodelt végbélkúp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rectodelt 30 mg végbélkúp: zöld színű, torpedó formájú, homogén végbélkúp.

Rectodelt 100 mg végbélkúp: kék színű, torpedó formájú, homogén végbélkúp.

6 db, 4 db vagy 2 db végbélkúp fehér, átlátszatlan PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biotech GmbH Magyarországi Fióktelepe

2049 Diósd, Petőfi Sándor utca 43-47.

Gyártó:

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Trommsdorff strasse 2-6

52475 Alsdorf

Németország

OGYI-T-5179/01     (30 mg, 6x)

OGYI-T-5179/02     (30 mg, 2x)

OGYI-T-5179/03     (30 mg, 4x)

OGYI-T-5180/01     (100 mg, 6x)

OGYI-T-5180/02     (100 mg, 2x)

OGYI-T-5180/03     (100 mg, 4x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július