Reasec 2,5 mg/0,025 mg tabletta 20x

OGYÉI/12004/2020

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Reasec 2,5 mg/0,025 mg tabletta

difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Reasec tabletta (továbbiakban Reasec) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Reasec szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Reasec-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Reasec-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Reasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reasec tabletta bélmozgást csökkentő hatású gyógyszer. Különböző eredetű heveny és idült hasmenés tüneti kezelésére szolgál, csökkenti a székletürítések számát és a széklet víztartalmát.

2.    Tudnivalók a Reasec szedése előtt

Ne szedje a Reasec-et

-    Ha allergiás a difenoxilát-hidrokloridra vagy az atropin-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Szoptatás ideje alatt.

-    4 éves kor alatt.

-    Gyermekkori asztmás megbetegedésben.

-    Ha lázas, vagy véres széklete van.

-    Baktériumok okozta hasmenés esetén.

-    Fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén, bizonyos antibiotikum szedése miatt kialakult bélbetegségben (álhártyás vastagbélgyulladás).

-    Súlyos májbetegségben.

-    Sárgaság esetén.

-    Székrekedés esetén.

-    Zöldhályog (glaukóma) esetén.

-    Prosztatabetegségekben.

-    Olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a béltevékenységet lassítják.

-    Myasthenia gravis (hullámzó, súlyos izomgyengeséget és fáradtságot okozó ideg-izom betegség) esetén.

-    Fejsérülés, illetve emelkedett koponyaűri nyomás esetén.

-    A bélműködés teljes leállása (paralitikus ileusz) esetén.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek Önre is vonatkoznak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Reasec szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reasec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Heveny hasmenés esetén, ha 48 órán belül nem következik be javulás, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél folyadék-és sóveszteség léphet fel.

Reasec kezelés alatt krónikus gyulladásos bélbetegségben, úgynevezett kolitisz ulcerózában szenvedő betegeket szorosan felügyelni kell, és a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha hasi puffadás, feszülés, illetve egyéb nem várt tünetek jelentkeznek. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal jelezze kezelőorvosának.

Májműködési zavar esetén, mivel a gyógyszer lassabban bomlik le, az esetleg kialakuló központi idegrendszeri mérgező hatás (toxicitás) miatt kezelőorvosa szorosabb felügyelet alatt fogja Önt tartani.

A Reasec-ben található difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát esetén függőség kialakulását is leírták (igen magas adagoknál), ezért olyan betegeknél, akiknek kábítószer-függősége ismert, a Reasec alkalmazása különös óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők

Figyelni kell arra, hogy - különösen a gyermekek - a hasmenés ideje alatt megfelelő folyadék-és sópótlást kapjanak.

Gyermekeknek csak 4 éves kor felett és csak orvosi ellenőrzés mellett adható a Reasec.

Az orvos által előírt adagolást szigorúan be kell tartani, és a tünetek megszűnéséig folyamatos orvosi ellenőrzés szükséges (pl. székletvizsgálat elvégzése).

A gyógyszer a hasmenés okát nem szünteti meg.

Az orvos által előírtnál magasabb adagok bevétele különösen gyermekeknél veszélyes lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Reasec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Reasec tabletta szedése mellett alkoholt, vagy más központi idegrendszerre ható szert (szorongásoldót, altatót, narkotikumot) nem szabad fogyasztani, mert egymás hatását erősíthetik, álmosság, csökkent légzésműködés jelentkezhet.

A Reasec tabletta lassíthatja egyes gyógyszerek lebomlását a májban, ezáltal azok hatása meghosszabbodhat, illetve felerősödhet.

A Reasec csökkenti a domperidon, a metoklopramid, a betanekol/karbakol, a ciszaprid, a galantamin, a neosztigmin/piridosztigmin és a pilokarpin tartalmú készítmények hatását.

A Reasec erősíti az amantadin tartalmú készítmények, az allergia elleni készítmények, (anthihisztaminok), a klozapin, a dizopiramid, a fluspirilén, a loxapin, a nefopam, az olanzapin, a fenotiazin, a kvetiapin, a remoxiprid, a terfenadin és a zotepin tartalmú készítmények, illetve az antidepresszánsok mellékhatását.

A Reasec által okozott szájszárazság akadályozza a nyelv alatt oldódó nitrátkészítmények, például a nitroglicerin, felszívódását.

A dompezil tartalmú készítmények csökkentik a Reasec hatását.

A memantin tartalmú készítmények növelik a Reasec hatását.

A Reasec csökkenti a levodopa vérszintjét.

A Reasec csökkenti a ketokonazol tartalmú készítmények felszívódását.

Az említett kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett és még a szervezetben jelenlévő, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek Önre is vonatkoznak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Reasec szedése előtt.

A Reasec egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni. A Reasec tabletta szedése alatt szeszes ital fogyasztása kerülendő!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt csak gondos egyedi orvosi elbírálás után szedhető a Reasec.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a Reasec nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatása a munkavégző képességet, a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyedileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett lehet gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

A Reasec laktóz-monohidrátot (tejcukor) és szacharózt (étkezési cukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Reasec-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell bevenni.

Adagolás:

Figyelmeztetés: A javasolt adag nem léphető túl. A kedvező hatás elérése után a dózis csökkenthető, az orvos utasításainak megfelelően.

Felnőttek számára:

A javasolt kezdő dózis négy tabletta, ezt követően pedig két tabletta hat óránként.

Idősek esetében:

Az egyéb betegségeiről, illetve az egyidejűleg szedett gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

4 éves kor alatt: nem adható.

4–8 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta háromszor.

9–12 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta négyszer.

13–16 éves korú gyermekek: 2 tabletta naponta háromszor.

Ha az előírtnál több Reasec-et vett be

Véletlen túladagolás a következő tüneteket okozhatja: száraz bőr, homályos látás, vizeletürítési zavar, székrekedés, alhasi fájdalom, hányás, kipirulás, magas vagy alacsony testhőmérséklet, álmosság, légzészavar, pupillaszűkület, vagy éppen izgatottság, nyugtalanság, eszméletlenség. Az előírtnál több tabletta bevétele gyermekekre nézve különösen veszélyes lehet.

A légzészavar a gyógyszer bevétele után jóval később, 12-30 óra után is felléphet és az ellenszerre adott kezdeti válasz ellenére újra jelentkezhet.

Ezért véletlen túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, aki tudni fogja, mi a teendő ilyen esetben.

Mivel a készítmény az atropint a terápiás dózis alatti mennyiségben tartalmazza, ezért atropinhatások az erre érzékeny egyénekben, illetve túladagolás esetén jelentkeznek.

Down- kórban szenvedő betegek érzékenysége nagyobb az atropinhatással szemben.

Ha elfelejtette bevenni a Reasec-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legközelebbi tabletta szedési időben vegye be a szokásos adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek

Nyugtalanság

Levertség

Szedáltság

Zavartság

Depresszió

Eufória

Hallucináció

Étvágytalanság

Idegrendszeri betegségek és tünetekÁlmosság

Fejfájás

Szédülés

Szembetegségek és szemészeti tünetekHomályos látás

Tág pupillák

Fényérzékenység

Megnövekedett szemnyomás

Szűk zugú glaukóma (zöldhályog)

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetekSzívdobogásérzés

Gyors vagy lassú szívverés

Szívritmuszavarok

Légzőrendszeri betegségek és tünetek.Légzéskimaradás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekPuffadás

Hasi feszülés

Alhasi fájdalom

Székrekedés

Szájszárazság

Hányinger

Hányás

A bélműködés teljes leállása

Vese-és húgyúti betegségek és tünetekVizelési nehézség

Vizeletvisszatartás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiBőrkiütés, csalánkiütés

Bőrpír

Allergiás reakció

Bőr, illetve nyálkahártya-vizenyő

Viszketés

Száraz bőr és nyálkahártyák

Általános tünetekÁltalános gyengeség

Láz

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Reasec-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reasec?

-    A készítmény hatóanyagai: 2,50 mg difenoxilát-hidroklorid, illetve 0,025 mg atropin-szulfát tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, szacharóz, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Reasec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Reasec tabletta csaknem fehér színű, gyakorlatilag szagtalan, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „REASEC” jelzéssel, másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete: csaknem fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 20 db tabletta mozgáscsillapítóval kombinált fehér színű garanciazáras polietilén kupakkal lezárt fehér színű polipropilén tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

OGYI-T-3427/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.