Razagilin Sandoz 1 mg tabletta 30x

OGYI/8607/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta a Parkinson-kór kezelésére szolgál.

Levodopával (egy másik gyógyszer a Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy anélkül is adható.

Parkinson-betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta elősegíti a dopaminszint emelkedését és fenntartását az agyban.

2.    Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát:

-    ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés ideje alatt:

-    monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is;

-    petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO-gátló-kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha enyhe vagy mérsékelt fokú májbetegségben szenved.

-    Beszéljen kezelőorvosával, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek és serdülők

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy le akar róla szokni.

Kérdezze meg a kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Razagilin Sandoz 1 mg tablettával:

-    bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

-    fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum

-    a köhögéscsillapító dextrometorfán

-    a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

Ha most kezdi el a Razagilin Sandoz-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Razagilin Sandoz-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3.    Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1beteget érinthet)

-    mozgászavar (diszkinézis)

-    fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    hasi fájdalom

-    elesés

-    allergiás reakciók

-    láz

-    influenza-szerű tünetek

-    általános rossz közérzet

-    nyaki fájdalom

-    mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-    felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)

-    étvágycsökkenés

-    székrekedés

-    szájszárazság

-    hányinger és hányás

-    puffadás

-    kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))

-    ízületi fájdalom (artralgia)

-    mozgásszervi fájdalom

-    ízületi gyulladás (artritisz)

-    a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)

-    fogyás

-    szokatlan álomképek

-    mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

-    depresszió

-    szédülés (forgó jellegű szédülés)

-    tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)

-    orrfolyás (nátha)

-    bőrgyulladás (dermatitisz)

-    bőrkiütés

-    kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

-    sürgető vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    szélütés (sztrók - vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)

-    szívinfarktus

-    hólyagos bőrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során is megfigyelhetőek voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése alatt képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet magukra vagy másokra nézve. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a következőket:

-    Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

-    Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

-    Megváltozott vagy fokozott, ömnaga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.

-    Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarfát.

Milyen a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 6,5 mm átmérőjű tabletta.

Kiszerelések:

10 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100 db vagy 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db vagy 100 db tabletta gyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet (szilikagélt) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt tartályban, dobozban.

A tabletta nedvességtől való védelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Ciprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, No. 121-123

Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501

Portugália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém 2735-213

Portugália

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-22949/01    30x    Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22949/02    100x    Al/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten

BelgiumRasagilin Sandoz 1 mg tabletten

BulgáriaРазагилин Сандоз 1 mg таблетки

DániaRasagiline Sandoz 1 mg

ÉsztországRasagiline Sandoz

FinnországRasagiline Sandoz 1 mg tabletti

FranciaországRASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés

HollandiaRasagiline Sandoz 1 mg tabletten

HorvátországRazagilin Sandoz 1 mg tablete

ÍrországRasagiline Rowex 1 mg tablets

LengyelországRasagiline Sandoz 1 mg

LettországRasagiline Sandoz 1 mg tabletes

LitvániaRasagiline Sandoz 1 mg tabletès

LuxemburgRasagilin Sandoz 1 mg comprimés

MagyarországRazagilin Sandoz 1 mg tabletta

NémetországRasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten

PortugáliaRasagilina Sandoz

RomániaRasagilină Sandoz 1 mg comprimate

SpanyolországRasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG

SvédországRasagiline Sandoz 1 mg tabletter

SzlovéniaRazagilin Sandoz 1 mg tablete

Szlovák KöztársaságRasagiline Sandoz 1 mg tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december