Razagilin Ratiopharm 1 mg tabletta 30x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Razagilin ratiopharm 1 mg tabletta

Razagilin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Razagilin ratiopharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Razagilin ratiopharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Razagilin ratiopharm-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAZAGILIN RATIOPHARM ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Razagilin ratiopharm a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (egy másik

Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan

kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin ratiopharm elősegíti a

dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.

2. TUDNIVALÓK A RAZAGILIN RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Razagilin ratiopharm-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a razagilinre vagy a Razagilin ratiopharm egyéb összetevőjére.

- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin ratiopharm‒kezelés ideje alatt:

- monoamino-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy

egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket,

pl. orbáncfű kivonatot.

- petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin ratiopharm‒kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy

MAO bénító kezelést megkezdhesse.

A Razagilin ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha enyhe vagy mérsékelt májbetegségben szenved,

- keresse fel orvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Gyermekek

A Razagilin ratiopharm nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha dohányzik, vagy éppen le akar

szokni.

Kérdezze meg orvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Razagilin ratiopharm-mall

- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív

szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

- az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin

- a köhögéscsillapító dextrometorfán

- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként

használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy

pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket.

Kerülni kell a Razagilin ratiopharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű

alkalmazását.

Ha most kezdi el a Razagilin ratiopharm‒kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása

után.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin

ratiopharm‒kezelés leállítása után.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése

szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan

tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat

impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más Parkinson-kór kezelésére

szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés

gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és

kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó

magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere

adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

A Razagilin ratiopharm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Razagilin ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem

vizsgálták. Kérjen tanácsot orvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAZAGILIN RATIOPHARM-OT?

A Razagilin ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben

nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Razagilin ratiopharm szokásos adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül

bevéve. A Razagilin ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Razagilin ratiopharm-ot vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin ratiopharm tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin ratiopharm dobozát/tartályát, hogy megmutathassa

orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin ratiopharm-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben

vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin ratiopharm szedését

Ne hagyja abba a Razagilin ratiopharm szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Razagilin ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:

A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt:

 Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érintenek)

 Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érintenek)

 Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érintenek)

 Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek)

 Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érintenek)

 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori:

- mozgászavar (diszkinézis)

- fejfájás.

Gyakori:

- hasi fájdalom,

- elesés

- allergiás reakciók

- láz

- influenza-szerű szindróma

- általános rossz közérzet

- nyaki fájdalom

- mellkas fájdalom (angina pektorisz)

- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)

- étvágycsökkenés

- szorulás

- szájszárazság,

- hányinger és hányás

- puffadás

- eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)

- izületi fájdalom (artralgia)

- mozgásszervi fájdalom

- izületi gyulladás (artritisz)

- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma)

- fogyás

- szokatlan álomképek

- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

- depresszió

- szédülés

- tartós izom-összehúzódások (disztónia)

- orrfolyás (rinitisz)

- bőrgyulladás (dermatitisz)

- bőrkiütés

- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

- fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori:

- szélütés

- szívinfarktus

- hólyagos bőrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák

kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos megfigyelés azt sugallja, hogy maga a

Parkinson-kór és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a

bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa orvosát bármilyen

bőrelváltozás gyanújáról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert

tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a Razagilin ratiopharm-mal kezelt Parkinson-kórban

szenvedő betegekben.

Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle

gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet

végezzenek, amely ártalmas lehet. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják.

A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő

betegek esetében megfigyelték a következőket:

- Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi

következmények ellenére.

- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális

érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.

- Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen

kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RAZAGILIN RATIOPHARM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne

alkalmazza a Razagilin ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Razagilin ratiopharm

- A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só

formájában).

- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes

kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

Milyen a Razagilin ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Razagilin ratiopharm tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „GIL” és

alatta „1” jelzés, a másik oldalán sima felületű.

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy

30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.