Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta 30x

4. sz. melléklete az OGYI-T-20090/01-03. sz. forgalomba hozatali engedélyének.

        Budapest, 2006. április 3.

        Szám: 6175/40/06.

        Előadó: dr. Nagy Mária

        Melléklet:     

     Tárgy: Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta

Indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Rawel SR 1,5 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell a Rawel SR 1,5 mg retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk.

Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta

Hatóanyag:

1,50 mg indapamid retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 30, hipromellóz, cellaktóz (cellulózpor, laktóz-monohiodrát).

Bevonat: „Opadry White Y-1-7000 (makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Leírás: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, elhúzódó hatású filmtabletta.

Csomagolás: 20db, vagy 30 db, vagy 60 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d. d., Novo mesto, Szlovénia.

Gyártó:

KRKA, d. d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAWEL SR 1,5 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rawel SR tabletta vizelethajtó (diuretikum), vagyis a vizelet-elválasztást serkentő gyógyszer. Hatását a vese só- és víz kiválasztó működésének fokozásával fejti ki – ennélfogva, a magas vérnyomást is csökkenti. Ezen kívül, az érfali simaizomzat összehúzódásának befolyásolásával és az erek véráramlással szembeni ellenállásának mérséklésével is csökkenti a vérnyomást.

A Rawel SR nem hat kedvezőtlenül a vércukorszintre vagy a zsíranyagcserére.

2.    TUDNIVALÓK A RAWEL SR 1,5 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Rawel SR 1,5 mg retard filmtablettát, ha

·    korábban tapasztalt már túlérzékenységi reakciót (bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, rendkívül alacsony vérnyomás kíséretében), amit indapamid, a készítmény bármely más összetevője, vagy egyéb szulfonamid-származék idézett elő;

·    súlyos veseelégtelenségben szenved;

·    erősen beszűkült a májműködése, vagy májelégtelenség okozta központi idegrendszeri kórképben (hepatikus enkefalopátiában) szenved;

·    alacsony a vérének káliumszintje.

A Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdené szedni a Rawel SR tablettát, tájékoztassa kezelőorvosát a következőkről:

·    májműködési zavarról;

·    a vérében korábban kialakult elektrolit-zavarról (a kálium, nátrium vagy kalcium szintek rendellenességéről) vagy korábbi kiszáradásról;

·    cukorbetegségről;

·    köszvényről;

·    veseelégtelenségről.

Kezelőorvosa dönti el, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.

A kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást és a szívfrekvenciát. E mutatók normálértékeiről érdeklődjön orvosától és beszélje meg vele a következő ellenőrző vizit időpontját is.

    A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Rawel SR tabletta és néhány más gyógyszer egyidejűleg szedve kölcsönösen fokozhatják hatásait/mellékhatásait.

Figyelmeztesse orvosát, ha Ön bármelyiket szedi a következő készítmények közül:

·    lítiumot tartalmazó szerek;

·    szívritmuszavarok gyógyszerei;

·    szív-érrendszeri betegségek gyógyszerei (pl. vérnyomás csökkentő készítmények);

·    pszichiátriai betegségek gyógyszerei;

·    reumás betegségek gyógyszerei;

·    szalicilát tartalmú készítmények;

·    a szervezet kálium készleteit csökkenteni képes szerek.

A Rawel SR tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az elfogyasztott táplálék vagy folyadék nem befolyásolja Rawel SR felszívódását és hatásait.

    Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön nem tanulmányozták a Rawel SR hatásait, ezért a terhesség ideje alatt nem ajánlatos alkalmazni.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az indapamid nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyénenként más és más reakciók jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor, vagy amikor egyéb vérnyomáscsökkentő szerrel kombinálják. Emiatt csökkenhet a gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képesség.

    Figyelmeztetés

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

A sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer olyan aktív hatóanyagot tartalmaz, ami doppingteszt esetén pozitív eredményt adhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAWEL SR 1,5 MG RETARD FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: naponta 1 filmtabletta, lehetőleg reggel. A filmtablettát egészben, összetörés, szétrágás nélkül kell bevenni.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg!

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

    Ha az előírtnál több filmtablettát vett be

Haladéktalanul értesítse orvosát vagy forduljon a gyógyszerészhez.

A túladagolás lehetséges tünetei: émelygés-hányás, szédülés, zavartság, rángógörcsök, álmosság, a vizelet-elválasztás fokozódása/csökkenése.

A szükséges gyógymódot orvosa írja elő (gyomormosás, aktív szén adása szájon át, az elveszített folyadék és elektrolitok pótlása, a sav-bázis háztartás rendezése). Ha nincs mód orvoshoz fordulni, akkor próbálja meghánytatni magát, hogy a lenyelt gyógyszer ne szívódhasson fel a vérkeringésbe.

    Ha elfelejtette adagját bevenni

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Szedje tovább gyógyszerét az eredeti adagolási rend szerint, az előírt időpontban vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Rawel SR tabletta alkalmazását

Ha rövid időre szünetelteti a gyógyszer szedését, nem fenyegeti közvetlen veszély. Mindazonáltal, hosszabb kihagyás után a kezeletlen magasvérnyomás-betegség hatására a szív-érrendszeri betegségek különféle válfajai jelentkezhetnek, ill. kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Rawel SR 1,5 mg retard filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

Egyes betegeken a Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta a szokásos adagban is mellékhatásokat okozhat, melyek a következők:

·    hányinger, székrekedés, szájszárazság, szédülés, fáradtság, zsibbadás a kéz- és lábujjakban,

    fejfájás,

·    ritmuszavar, a vér alakos elemei (pl: vörösvértestek, fehérvérsejtek) számának csökkenése,

·    allergiás reakciók, például ritka esetben bőrkiütés,

·    szédülés érzése, amikor fekvő helyzetből feláll,

·    a kiszáradás fokozott veszélye idős, szívelégtelenségben szenvedő egyének esetében,

·    néhány laboratóriumi paraméter változása is bekövetkezhet, főleg idős, vagy rosszul táplált beteg esetében. Kezelőorvosa előírhatja laborvizsgálatok elvégzését, ezen paraméterek ellenőrzése céljából.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL RAWEL SR 1,5 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-20090/01-03.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.