Rantudil 90mg retard kemény kapszula 20x

17882/41/07

Rantudil Retard kapszula

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Rantudil Retard kapszula?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    A készítmény tárolása.

Mit tartalmaz a Rantudil retard kapszula?

Hatóanyag:

30,0 mg acemetacin porkeverék és 60,0 mg acemetacin retard granulátum formájában retard kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Porkeverék: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát.

Retard granulátum: talkum, magnézium-sztearát, triacetin, kroszpovidon, cellulóz-acetát-ftalát, povidon, titán-dioxid.

Kapszula tok: fekete vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Meda Pharma Hungary Kft

1139 Budapest Váci út 91.

Gyártó:

MEDA Manufacturing GmbH,

51063 Köln,

Neurather Ring 1.

Németország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RANTUDIL RETARD KAPSZULA?

Az acemetacin, a Rantudil Retard hatóanyaga a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalom-, gyulladás- és lázcsökkentő, illetve antireumatikus hatással rendelkezik.

Ennek köszönhetően a Rantudil Retard gyulladásos és fájdalmas kórfolyamatok kezelésére, így különösen ízületi-, izom-, csont- és lágyrész sérülést vagy műtétet követő, valamint nőgyógyászati fájdalmak és gyulladások csillapítására alkalmas.

Krónikus gyulladásos állapotok, fájdalmak kezelésére különösen az alábbi esetekben:

·    lumbágó, bizonyos gerincbetegség (Bechterew kór) és más gyulladásos-reumás gerincbántalmak,

·    krónikus ízületi gyulladások, különösen a reumatoid artritis (krónikus sokízületi gyulladás),

·    degeneratív (elfajulásos) ízületi (csípő, térd, váll, könyök, boka, kéz- és láb kisizületei), gerincbántalmak okozta krónikus panaszok,

·    gyulladásos lágyrész reumatikus megbetegedések heveny fellángolása,

·    ízületi elváltozásokkal járó pikkelysömör,

·    ínhüvelygyulladás, nyálkatömlők gyulladása,

·    izmok, inak gyulladása,

·    érgyulladás fennállásakor.

2.    TUDIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem szabad a Rantudil Retard kapszulát szednie?

Rantudil Retard kapszulát nem szabad szedni az alábbi esetekben: acemetacinnal, indometacinnal, illetve ezen hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenység, ismeretlen eredetű vérképzési rendellenesség; gyomor- és/vagy nyombélfekély; terhesség utolsó harmada, gyermekkor, vese, és/ vagy májbetegség esetén.

Mikor szükséges beszélnie kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Rantudil Retard kapszulát szedni?

A szedést megelőzően keresse fel kezelőorvosát: bizonyos veleszületett vérképzési zavarok (indukálható porfíria), gyomor-bélrendszeri betegségek, illetve gyomor-, nyombélfekély gyanúja (colitis ulcerosa, Crohn betegség), magas vérnyomás vagy keringési elégtelenség, vesekárosodás, súlyos májfunkció-károsodás, közvetlenül nagy műtéti beavatkozást követően, Parkinson kór, epilepszia, pszichiátriai betegségek esetén.

Ha egyéb nem szteroid gyulladásgátló már okozott Önnél allergiás reakciót (pl.: kiütések, orrfolyás, asztma-roham), szintén konzultáljon kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.

Milyen óvintézkedéseket kell betartani?

Tartós Rantudil Retard szedése esetén a májfunkciót, vesefunkciót, vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Hasonlóan rendszeres szemészeti kontroll javasolt.

Műtéti beavatkozás előtt orvosát vagy fogorvosát tájékoztassa, ha Rantudil Retardot szed.

Amennyiben Ön a Rantudil Retarddal egy időben a véralvadásra vagy vércukorra ható gyógyszert is szed, a véralvadását és vércukorértékeit rendszeresen kontrollálni kell.

Amennyiben a Rantudil Retard kapszulával egy időben Ön kálium spóroló vízhajtót vagy lítium tartalmú gyógyszert (depresszió elleni szert) szed, a kálium vagy a lítium vérszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Figyelmeztetés:

A Rantudil Retard, mivel a hatóanyag felszabadulása elnyújtott, nem alkalmas a heveny gyulladásos folyamatok kezdeti gyógykezelésére, ahol gyors gyulladás- és fájdalomcsillapítás szükséges.

Terhesség során mire kell figyelnie?

Amennyiben tartós Rantudil Retard szedés során teherbe esik, szóljon erről kezelőorvosának. A terhesség első és második harmadában a Rantudil Retard kapszulát akkor szabad szedni, ha ezt kezelőorvosával megbeszélte. Az utolsó három hónapban bizonyos súlyos, szülés során fellépő mellékhatás elkerülése érdekében a Rantudil Retard kapszulát nem szabad szedni.

Mire figyeljen szoptatás során?

A Rantudil Retard hatóanyaga és annak lebomlási termékei kismértékben átjutnak az anyatejbe, ezért a Rantudil Retard szedését szoptatás idején lehetőleg kerülje el.

Mire kell figyelni utcai közlekedés során, illetve veszélyes munkakörben?

Ha alkalmazása során szédülés, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás (beleértve a látászavart is) jelentkezik, járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

Mire kell ügyelni idősebb betegek esetén?

Idősebb betegek esetén fokozottabb orvosi felügyelet szükséges.

Milyen ételt és italt kell kerülnie?

A Rantudil Retard alkalmazása idején az alkohol tartalmú italok fogyasztását lehetőség szerint kerülje.

Mely gyógyszerek befolyásolják a Rantudil Retard hatását, és mely gyógyszerek hatását befolyásolja a Rantudil Retard?

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Rantudil Retard az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja: fenitoin, lítium, vízhajtók, vérnyomáscsökkentők, szteroidok, metotrexát, probenecid, triamteren, ciklosporin, digoxin.

Kismértékű kölcsönhatás előfordulhat: véralvadásgátlók.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KAPSZULÁT?

Amennyiben orvosa másként nem rendeli, az alábbi előírásokat tartsa be. Kérjük, tartsa magát az előíráshoz, különben a Rantudil Retard hatása nem lesz megfelelő.

A Rantudil Retard kapszulát a betegség súlyossága szerint kell alkalmazni. A javasolt dózistartomány felnőtt betegek esetén 90-180 mg (1-2 kapszula) naponta, 1-2 részletben elosztva.

Milyen gyakran és mekkora adagot szabad a Rantudil Retard kapszulából alkalmazni?

A betegség fajtáját és súlyosságát figyelembe véve felnőtteknek napi 1-2x egy kapszula bevétele javasolt.

Hogyan és mikor kell a Rantudil Retard kapszulát bevenni?

A kapszulát szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell lenyelni étkezés közben.

Milyen hosszan szabad a Rantudil Retard kapszulát szedni?

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg a betegség fajtájának és súlyosságának függvényében.

Mire kell ügyelnie, ha a kezelést idő előtt megszakítja vagy abbahagyja?

Az esetleges mellékhatások miatt mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rantudil Retard kezelést idő előtt megszakítja vagy abbahagyja.

Alkalmazási problémák és túladagolás

A Rantudil Retard kapszulát csak a kezelőorvos utasítása, illetve jelen tájékoztató szerint szedje. Amennyiben úgy érzi, hogy az előírt dózisban a gyógyszer nem hat, ne emelje az adagot önhatalmúlag, hanem keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben az egyik bevételi időpontban elfelejtette bevenni a Rantudil Retard kapszulát, a következő alkalommal ne pótolja, hanem csak a szokásos dózist vegye be.

Mit kell tenni, ha a Rantudil Retard kapszulát túl nagy adagban vette be (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

A túladagolás tünetei: központi idegrendszeri zavarok - mint fejfájás, szédülés, zavartság, gyengeség, kábultság, eszméletlenség -, továbbá hasi fájdalom, hányinger, hányás.

Később gyomor-bélrendszeri vérzés, izzadás, magas vérnyomás, testfolyadék felszaporodása, vizelet-kiválasztási zavar, vérvizelés, máj- és vesefunkció károsodása fordulhat elő. Túladagolás esetén specifikus ellenszer nem ismert.

Túladagolás gyanúja esetén keressen fel mindenképpen orvost, aki a további ellátásról dönteni tud.

Mit tegyen, amennyiben túl kevés Rantudil Retard kapszulát vett be, vagy egy bevételt kihagyott?

A következő bevételi alkalommal ne pótolja a kihagyott adagot, azaz ne vegyen be több kapszulát, mint az arra az alkalomra előírt mennyiség.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Milyen mellékhatások fordulhatnak elő Rantudil Retard kezelés során, illetve milyen intézkedéseket kell ezen esetekben foganatosítani?

A következő nem kívánt gyógyszerhatásoknál mindenképpen figyelembe kell venni, hogy ezek javarészt dózisfüggők, illetve betegről betegre változnak. Kiváltképpen a gyomor-bélrendszeri vérzés (fekély, nyálkahártya-gyulladás) dózis- és kezelési idő-függő.

Mellékhatásként esetenként előfordul rosszullét / gyomor-béltáji fájdalom, hasmenés, étvágytalanság.

Előfordulhat továbbá fejfájás, kábultság, szédülés, álmosság/fáradtság, fülzúgás, rejtett vérvesztés a gyomor-bélcsatornából, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat, gyomor-bélfekélyek, esetleg vérzés és átfúródás kíséretében. Ha erősebb fájdalmak lépnének fel, különösen a has felső részében és/vagy a széklet színe feketére színeződne, azonnal közölni kell az orvossal.

Ritkán: szorongásos állapot, zavartság, pszichózis, hallucináció, depresszív hangulatváltozás, ingerlékenység, izomgyengeség, idegbántalom, vesekárosodás, ödéma, vérnyomás-emelkedés, labor eredményekben tapasztalható eltérések, túlérzékenység bőrvörösséggel, különböző bőrtünetek, túlérzékenységi reakció, vérképelváltozás, májműködési zavar. Tartós kezelés során a szemben kóros elváltozás.

Egyes esetekben előfordulhat hallászavar, súlyos bőrreakció, arc- ill. szemhéjduzzanattal járó allergiás reakció, fényérzékeny bőrgyulladás, akut veseelégtelenség, toxikus májgyulladás és májkárosodás, a vizeletben cukor, mellkasi szorító fájdalom, hüvelyvérzés, kettős látás, csillámlás, ill. „színfoltlátással” járó látászavar, vizelési zavar, szájnyálkahártya-gyulladás, aftás szájfekély.

Amennyiben olyan mellékhatást észlel, amit a fentiekben nem említettünk, keresse fel kezelőorvosát, és említse meg neki!

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Csomagolás:

14 db, 20 db, 21 db, ill. 50 db kapszula buborékfóliában, dobozban.

OGYI-T-6086/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. augusztus 6.

Tanácsok reumás betegek részére

Tisztelt Hölgyem! Tisztelt Uram!

A gyógyszeres kezelés során Ön részletes információt kap kezelőorvosától. Ezen információkat az alábbiakban szeretnénk kiegészíteni. Talán egy-két dolog már ismerős az Ön számára. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát!

1.    A betegség akut fázisában (ismertető jelei a bőrpír, duzzanat, melegség az ízület területén) az érintett ízületet ajánlott hűteni. Az akut gyulladás elmúltával meleg kezelés (pl. meleg vizes fürdő) ajánlott, kiváltképpen ha Ön ezt a gyakorlatok előtt alkalmazza.

2.    A reumatológiai betegség által érintett ízületet nem szabad nyugalomba helyezni, az akut gyulladás elmúltával aktív mozgatással lehet megőrizni a funkcióját.

3.    Az artrózisos ízületeket is aktív mozgatással lehet megóvni az elmerevedéstől. A versenysportot és túlterhelést azonban kerülje. A mozgatás során nyomási terhelés nem érheti az ízületet (jó például a térd- ill. csípőízületek ingamozgatása). Váltogassa gyakran az ízületek terhelési állapotait (állás, ülés, járás, térdelés, guggolás).

4.    Azon sportok, melyek a nyomási és ütési mozdulatokkal járnak (pl. futball, röplabda, tenisz) megterhelik az ízületeket. Ezért ajánlott az olyan sportok űzése, mint az úszás, kerékpározás, sífutás. A speciális gyógytornával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát. Kifejezetten érvényesek ezen szempontok, amennyiben a gerince érintett.

5.    A mozgásképesség megőrzése érdekében kifejezetten javasolt sport a minél gyakoribb úszás. Arra azonban figyeljen, hogy a víz hőmérséklete legalább 28 0C legyen, hogy az izommerevség kialakulását megelőzhesse. (A víz elhagyását követően a vizes fürdőruhát cserélje szárazra)

6.    Gerincbántalom esetén kerülje a hosszú, megszakítás nélküli autós utazást. Az utazás során 1,5 óránként tartson pihenőt, szálljon ki az autóból, mozogjon. Szakemberrel ellenőriztesse, hogy a munkahelyi széke, akárcsak a fekhelye, párnái megfelelően vannak-e beállítva.

7.    Óvja magát a huzattól, hidegtől, nedvességtől, hideg vízben való munkától, nehéz tárgy emelésétől és cipelésétől.

8.    Túlsúly esetén fogyjon le a normális testsúlyra.

9.    Vitaminban gazdag étkezés, az alkohol és a nikotin kerülése, kellő mennyiségű folyadékfogyasztás (1-1,5 liter naponta), a rendszeres székletürítés mind hozzásegítik Önt a kellemes közérzet kialakításához és fenntartásához.

A fehérnemű kiválasztásánál törekedjen arra, hogy az anyaga könnyen szellőző, puha legyen. A felsőruházat esetén válasszon hőizoláló, de a testmeleget nem befüllesztő anyagot.

6