Raloxibone 60 mg filmtabletta 28x

OGYI/30176/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Raloxibone 60 mg filmtabletta

raloxifen-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Raloxibone 60 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Raloxibone 60 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Raloxibone 60 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Raloxibone 60 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Raloxibone 60 mg filmtabletta hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.

A Raloxibone a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazható. A Raloxibone 60 mg filmtabletta a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.

Hogyan hat a Raloxibone 60 mg filmtabletta?

A Raloxibone 60 mg filmtabletta az úgynevezett szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. A Raloxibone 60 mg filmtabletta a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.

A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak – ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőtáji- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.

2.    Tudnivalók a Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Raloxibone 60 mg filmtablettát:

·    Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina­[ideghártya-] véna trombózis) kialakult vérrög miatt kezelik vagy kezelték korábban.

·    Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. A Raloxibone 60 mg filmtabletta árthat a magzatnak.

·    Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.

·    Ha súlyos vesebetegsége van.

·    Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.

·    Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a raloxifen-kezeléssel kapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina-[ideghártya-] véna trombózis) veszélye.

·    Amennyiben korábban agyérbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.

·    Amennyiben májbetegsége van.

·    Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a raloxifen-kezeléssel kapcsolatban.

·    Amennyiben szájon keresztül történő ösztrogénkezelésben részesül.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Raloxibone 60 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Raloxibone 60 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.

Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti a Raloxibone 60 mg filmtabletta hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Raloxibone 60 mg filmtabletta csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. A raloxifen (a Raloxibone 60 mg filmtabletta hatóanyaga) a terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.

Szoptatás ideje alatt ne szedjen Raloxibone 60 mg filmtablettát, mivel kiválasztódhat az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Raloxibone 60 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Raloxibone 60 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Raloxibone 60 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt is.

A tablettát szájon át kell bevenni.

Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adag kerül a szervezetébe.

Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Raloxibone 60 mg filmtabletta-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium- és D-vitamin szedését.

Ha az előírtnál több Raloxibone 60 mg filmtablettát vett be

Értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Raloxibone 60 mg filmtablettát vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Raloxibone 60 mg filmtablettát

Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Raloxibone 60 mg filmtabletta szedését

Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.

Fontos, hogy a Raloxibone szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt. A Raloxibone csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A raloxifen (a Raloxibone 60 mg filmtabletta hatóanyaga) szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.

A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több, mint egyet érintenek):

·    Hőhullámok (értágulat)

·    Influenzás / influenza-szerű tünetek

·    Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok

·    Vérnyomás-emelkedés

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):

·    Fejfájás, beleértve a migrént is

·    Lábikragörcsök

·    Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)

·    Epekövek

·    Bőrkiütés

·    Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, emlőmegnagyobbodás és érzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):

·    Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)

·    Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)

·    Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)

·    A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)

·    Vérrög egy agyi verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát is

·    A vérlemezkék számának csökkenése a vérben

Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Raloxibone 60 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Raloxibone 60 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raloxibone 60 mg filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, amely 56 mg raloxifennek felel meg.

·    Egyéb összetevők:

·    Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (Primogel), citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, Poloxamer 407, magnézium-sztearát

·    Filmbevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000

Milyen a Raloxibone 60 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális filmtabletta (hossza: 12,6 mm, szélessége: 6,6 mm, magassága: 3,5 mm).

28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Aluminium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki 15351

Görögország

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Görögország

OGYI-T-22588/01    28x    PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december