Ralnea 4 mg retard tabletta 28x (AL/AL)

OGYI/13162/2010

OGYI/13166/2010

OGYI/13167/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ralnea 2 mg retard tabletta

Ralnea 4 mg retard tabletta

Ralnea 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ralnea szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ralnea -t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Ralnea -t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALNEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ralnea hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin‑agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin-agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

A Ralnea retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szint.

A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson kór tüneteinek csökkentésében.

2.    TUDNIVALÓK A RALNEA SZEDÉSE ELŐTT

NE szedje a Ralnea -t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirol hidrokloridra vagy a Ralnea egyéb összetevőjére;

·    ha súlyos vesebetegsége van;

·    ha májbetegségben szenved.

Közölje a kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Gyermekek

A Ralnea nem ajánlott 18 év alatti betegek számára.

A Ralnea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát:

·    ha súlyos szívpanaszai vannak;

·    ha súlyos pszichiátriai betegségben szenved, vagy korábban mentális betegség fordult elő Önnél;

·    ha Ön bármi szokatlan kényszert vagy viselkedést tapasztal, (mint pl. kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást).

A Ralnea-kezelés megkezdésekor alacsony vérnyomás alakulhat ki.

A Ralnea igen erős álmosságot (szomnolenciát) vagy minden előzetes figyelmeztető jel nélkül hirtelen elalvást okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben alkoholt fogyaszt, vagy más álmosságot okozó gyógyszert szed.

Dohányzás a Ralnea szedése mellett

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a Ralnea szedése alatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi a dohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fefolyásolhatják a Ralnea hatását, vagy növelik annak valószínűségét, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél. A Ralnea szintén befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

Tályékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    hormonpótlók;

·    antibiotikumok (ciprofloxacin, enoxacin);

·    pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (fluvoxamin, szulpirid);

·    metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére alklamaznak;

·    a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.

A Ralnea egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Ralnea étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ralnea szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez.

A kezelőorvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A kezelőorvosa a Ralnea szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ralnea igen erős álmosságot (szomnolenciát) vagy hirtelen elalvást okozhat. Ha Önnél ilyen hatás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek meg nem szűnnek. Aluszékonysága vagy hirtelen elalvása súlyos sérülés veszélyének vagy akár életveszélyes helyzetnek teheti ki.

Fontos információk a Ralnea egyes összetevőiről

A Ralnea laktózt tartalmaz. Ha Ön laktóz intoleranciában szenved, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RALNEA-T?

A Ralnea -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Ralnea -t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.

Amikor először kezdi el szedni a Ralnea-t, az adagot fokozatosan kell emelni.

A Ralnea kezdő adagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől kezdve az orvos növelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ralnea retard tablettára. Ha Ön nagyon idős,az orvos lassabban is növelheti az adagot.

Ha a kezelés kezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen a kezelőorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú azonnali kioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.

A szokásos adag napi 4 mg és 8 mg Ralnea retard tabletta között van. Egyes betegek magasabb adagrea lehet szükségük (legfeljebb napi 24 mg). Az Ön megfelelő Ralnea adagjának beállítása időbe tellhet.

Ha más gyógyszereket is szed a Parkinson-kór kezelésére (levodopa), a kezelőorvosa esetleg csökkenteni fogja ezek adagját, amikor már kapja a Ralnea-t.

Az alkalmazás módja

A Ralnea retard tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

NE törje el, rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Amennyiben mégis megteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

Átállás azonnali kioldódású ropinirol tablettáról retard tablettára

Az átállást megelőző napig szedje az azonnali kioldódású tablettát az előírtaknak megfelelően. Másnap reggel vegye be a Ralnea retard tabláttát, és ne vegyen be több azonnali kioldódású tablettát.

Ha az előírtnál több Ralnea -t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy menjen kórházba.

Túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosság, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ralnea -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy, vagy több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ralnea -t. kérdezze meg orvosát, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ralnea szedését

Ne hagyja abba a Ralnea szedését, amíg a kezelőorvosa nem utasítja erre. Az orvos valószínüleg az adag néhány héten át tartó fokozatos csökkentését fogja javasolni.

Ha hirtelen hagyja abba a Ralnea szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ralnea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori10 betegből legalább 1-nél előfordul

Gyakori100 betegből 1-10-nél fordul elő

Nem gyakori1000 betegből 1-10-nél fordul elő

Ritka10 00 betegből 1-10-nél fordul elő

Nagyon ritka10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások

·    ájulás

·    álmosság

·    hányinger

Gyakori mellékhatások

·    hallucinációk (érzékcsalódások)

·    hányás

·    szédülés (forgó jellegű érzés is lehet)

·    gyomorégés

·    gyomorfájdalom

·    székrekedés

·    a láb-, a lábfej- vagy a kéz duzzanata

Nem gyakori mellékhatások

·    szédülés-érzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás leesése okozza)

·    napközben jelentkező nagyfokú álmosság (kóros aluszékonyság)

·    hirtelen elalvás, előzetes figyelmeztető jelek nélkül (hirtelen elalvási epizódok)

·    mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveseszmék vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja

·    allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, a száj- és torok duzzanata);

·    a normálistól eltérő viselkedési kényszerek, mint pl. játékszenvedély, fokozott szexuális viselkedés;

·    a májműködés megváltozása, melyet vérvizsgálattal mutatnak ki.

Ha a Ralnea -val egyidőben levodopát (L-dopa) is szed

Olyan betegeknél akik Ralnea-t és L-dopát egyidejűleg szednek, a következő mellékhatások is kialakulhatnak:

·    irányíthatatlan rángások (nagyon gyakori mellékhatás);

·    zavartságérzés (gyakori mellékhatás).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RALNEA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ralnea -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ralnea

-    A készítmény hatóanyaga a ropinirol. Minden retard tabletta 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában).

-    Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomerek, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium sztearát a tabletta magban, és a filbevonatban pedig hipromellóz, titán dioxid (E171), makrogol, vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172) és fekete vasoxid (E 172), de ez utóbbi csak a 4mg-os és 8 mg-os tablettában találhat meg).

Milyen a Ralnea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2 mg: Rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta.

4 mg: Világosbarna, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta.

8 mg: Halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta.

21 db vagy 28 db vagy 42 db vagy 84 db retard tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft.

1051 Budapest

Október 6. utca 7. IV. 404.

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ralnea 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/01        21x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/02        21x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/03        28x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/04        28x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/05        42x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/06        42x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/07        84x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/08        84x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Ralnea 4 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/09        21x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/10        21x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/11        28x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/12        28x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/13        42x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/14        42x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/15        84x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/16        84x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

Ralnea 8 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/17        21x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/18        21x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/19        28x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/20        28x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/21        42x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/22        42x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/23        84x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/24        84x OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2010. november 9.