Ralnea 2 mg retard tabletta 28x (AL/AL)

OGYÉI/73766/2021

OGYÉI/73768/2021

OGYÉI/73772/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ralnea 2 mg retard tabletta

Ralnea 4 mg retard tabletta

Ralnea 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ralnea szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ralnea-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ralnea-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ralnea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ralnea hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin‑agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin-agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

A Ralnea retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson‑kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szint.

A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson‑kór tüneteinek csökkentésében.

2.    Tudnivalók a Ralnea szedése előtt

NE szedje a Ralnea-t:

·    ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha súlyos vesebetegsége van, amely nem igényel rendszeres művese (dialízis) kezelést.

·    ha májbetegségben szenved.

Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Ralnea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet;

·    ha szoptat;

·    ha nincs még 18 éves;

·    ha súlyos szívpanaszai vannak;

·    ha súlyos mentális egészségi problémája van;

·    ha bármiféle szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (lásd 4. pont);

·    ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra).

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy adagjának csökkentése esetén, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak (ez a dopamin agonista megvonási szindróma vagy DAWS néven ismert állapot). Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy időszakosan hiperaktivitás, emelkedett jókedv vagy ingerlékenység (mánia tünetei) jelentkeznek Önnél. Ezek a tünetek jelentkezhetnek impulzuskontroll-zavarokkal együtt, vagy azok nélkül egyaránt (lásd fentebb). Kezelőorvosának esetleg módosítania kell Önnél a gyógyszer adagját, vagy utasíthatja a gyógyszer szedésének abbahagyására.

Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Ralnea nem megfelelő az Ön számára, vagy pedig további ellenőrzések szükségesek, amíg Ön szedi ezt a gyógyszert.

Miközben szedi a Ralnea tablettát

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja szokatlan magatartásformákat (pl. szokatlan késztetést a szerencsejátékra, vagy fokozott szexuális késztetést és/vagy szexuális viselkedést) észlel Önnél, miközben a Ralnea tablettát szedi. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.

Dohányzás a Ralnea szedése mellett

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a Ralnea szedése alatt abbahagyja, vagy éppen elkezdi a dohányzást. Orvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.

Egyéb gyógyszerek és a Ralnea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne felejtse el orvosát vagy gyógyszerészét tájékoztatni, ha a Ralnea szedése alatt egy újabb gyógyszert kezd szedni.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ralnea hatását, vagy növelhetik a mellékhatások jelentkezésének a valószínűségét. A Ralnea szintén befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

Ilyenek többek között:

·    az antidepresszáns fluvoxamin;

·    egyéb mentális problémákra való gyógyszerek, pl. szulpirid;

·    hormonpótló-kezelés (HRT);

·    a hányinger és a gyomorégés kezelésére szolgáló metoklopramid;

·    az antibiotikumok közül a ciprofloxacin és az enoxacin;

·    bármilyen más, Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte!

További vérvizsgálatokra lesz szüksége, ha ezeket a gyógyszereket a Ralnea-val együtt szedi:

·    véralvadásgátlók (K-vitamin-antagonisták), pl. warfarin (kumarin).

A Ralnea egyidejű bevétele étellel és itallal

A Ralnea étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A Ralnea szedése terhesség ideje alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy az Ön számára várható előny meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát.

A Ralnea szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.

Azonnal jelezze orvosának, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket szeretne. A kezelőorvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat, vagy szoptatni készül. Kezelőorvosa a Ralnea szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ralnea hatására álmosnak érezheti magát. Kivételesen nagyfokú álmosságot és olykor rendkívül hirtelen, figyelmeztető előjelek nélkül bekövetkező elalvást okozhat.

Ha ez előfordulhat Önnel, akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és kerüljön el minden olyan helyzetet, amikor az álmosság vagy az elalvás Ön (vagy mások) számára súlyos sérülés vagy halálos baleset veszélyét jelentheti. Ne vegyen részt ezekben a tevékenységekben, amíg ez a hatás meg nem szűnik.

A ropinirol hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez gondot okoz Önnek.

A Ralnea laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Ralnea-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adjon Ralnea-t gyermekeknek és serdülőknek. A Ralnea-t rendszerint nem írják fel 18 évesnél fiatalabbaknak.

Előfordulhat, hogy a Ralnea-t önmagában adják az Ön Parkinson-kór okozta tüneteinek kezelésére. Lehetséges az is, hogy a Ralnea-t egy másik, l-dopa (más néven levodopa) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Ha levodopát szed, lehet, hogy befolyásolhatatlan rángó mozgást fog érezni, amikor elkezdi szedni a Ralnea-t. Ha ez megtörténik, számoljon be erről kezelőorvosának, mivel feltehetőleg módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagjait.

A Ralnea tablettát úgy tervezték, hogy a hatóanyagát 24 óra alatt adja le. Ha Önnél olyan állapot áll fenn, amelyben a gyógyszer túlságosan gyorsan halad át az Ön szervezetén (pl. hasmenése van), megeshet, hogy a tabletta nem oldódik fel teljesen és nem feltétlenül fejt ki megfelelő hatást. Előfordulhat, hogy tablettá(ka)t lát a székletében. Ha ez megtörténik, mihamarabb számoljon be erről kezelőorvosának.

Mennyi Ralnea tablettát kell szednie?

Amikor először kezdi el szedni a Ralnea-t, az adagot fokozatosan kell emelni.

A Ralnea ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől kezdve kezelőorvosa növelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ralnea retard tablettára. Ha Ön nagyon idős, kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. A továbbiakban az orvos addig változtatja az adagolást, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagot elérik. Egyes esetekben akár naponta 24 mg Ralnea retard tablettára is szükség lehet.

Ha a kezelés kezdetekor nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú azonnali kioldódású ropinirol tablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.

Ne vegyen be több Ralnea-t, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt

Néhány hetet is igénybe vehet, amíg a Ralnea hatni kezd Önnél.

Az alkalmazás módja

A Ralnea-t naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A Ralnea retard tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

NE törje el, rágja szét vagy törje össze a retard tablettát. Ha ezt teszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

Átállás azonnali kioldódású ropinirol tablettáról retard tablettára

Kezelőorvosa az Ön által előzőleg szedett azonnali hatóanyagleadású ropinirol tabletta dózisa alapján határozza meg a Ralnea retard tabletta adagját. Az átállást megelőző napig szedje az azonnali kioldódású tablettát az előírtaknak megfelelően. Másnap reggel vegye be a Ralnea retard tablettát, és ne vegyen be több azonnali kioldódású tablettát.

Ha az előírtnál több Ralnea-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosság, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ralnea-t

Ne vegyen be újabb retard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy, vagy több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ralnea-t, kérdezze meg orvosát, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ralnea szedését

Ne hagyja abba a Ralnea szedését orvosi javaslat nélkül.

Szedje a Ralnea-t mindaddig, amíg ezt kezelőorvosa javasolja Önnek.

Ne hagyja abba a Ralnea szedését, amíg a kezelőorvosa nem utasítja erre.

Ha hirtelen hagyja abba a Ralnea szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.

A kezelés hirtelen leállítása nyomán kialakulhat Önnél egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórállapot, amely súlyos egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek magukban foglalhatják az az izommozgások hiányát (akinéziát), az izommerevséget, a lázat, az instabil vérnyomást, a gyorsult szívverést (tahikardiát), a zavartságot, és a tudatállapot csökkent éberségi szintjét (pl. kómát).

Ha abba kell hagynia a Ralnea szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja lecsökkenteni az adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

·    ájulás;

·    álmosságérzés;

·    hányinger.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    rendkívül hirtelen elalvás anélkül, hogy előzőleg álmosnak érezné magát (hirtelen elalvási epizódok);

·    érzékcsalódások (hallucinációk);

·    hányás;

·    forgó jellegű szédülés;

·    gyomorégés;

·    hasi fájdalom;

·    székrekedés;

·    a láb, a lábfej vagy a kéz duzzanata.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    szédülésérzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás leesése okozza);

·    alacsony vérnyomás (hipotónia);

·    napközben jelentkező nagyfokú álmosság (rendkívül nagyfokú aluszékonyság);

·    mentális problémák, mint súlyos zavartság (delírium), téveszmék (ésszerűtlen elgondolások), vagy ok nélküli gyanakvás (paranoia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

·    allergiás reakciók, pl. vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési zavart okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont);

·    a májműködés megváltozása, melyet vérvizsgálattal mutatnak ki;

·    erőszakos cselekvés;

·    a Ralnea túlzott alkalmazása (olyan nagyobb adagok utáni sóvárgás, amelyek meghaladják a mozgással kapcsolatos (motoros) tünetek kontrollálásához szükséges szintet, és amelyet dopamin diszreguláció szindrómának neveznek);

·    képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

-    erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére;

-    megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális vágy;

-    túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés;

-    falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).

·    a Ralnea-val való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin-agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).

·    időszakosan jelentkező hiperaktivitás, emelkedett jókedv vagy ingerlékenység.

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a Ralnea-val egyidőben levodopát (L-dopa) is szed

Olyan betegeknél akik Ralnea-t és L-dopát egyidejűleg szednek, idővel más mellékhatások is kialakulhatnak:

·    Az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha levodopát szed, bizonyos befolyásolhatatlan mozgásokat (diszkinéziákat) tapasztalhat, amikor elkezdi szedni a Ralnea-t. Ha ez megtörténik, számoljon be erről kezelőorvosának, mivel feltehetőleg módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.

·    zavartságérzés (gyakori mellékhatás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Ralnea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralnea?

-    A készítmény hatóanyaga a ropinirol. 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, karbomerek, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban; és a filmbevonatban hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E 172) – utóbbi csak a 4 mg-os és 8 mg-os retard tablettában található meg.

A Ralnea laktózt tartalmaz, lásd 2. pont.

Milyen a Ralnea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ralnea 2 mg retard tabletta

Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Ralnea 4 mg retard tabletta

Halványbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Ralnea 8 mg retard tabletta

Csaknem rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

21 db vagy 28 db vagy 42 db vagy 84 db retard tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Ralnea 2 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/01        21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/03        28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/05        42× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/07        84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ralnea 4 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/09        21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/11        28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/13        42× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/15        84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ralnea 8 mg retard tabletta

OGYI-T-21515/17        21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/19        28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/21        42× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21515/23        84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.