Ralgen 50 mg kemény kapszula 20x

OGYI/24925/2010

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Ralgen 50 mg kemény kapszula

(tramadol-hidroklorid)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ralgen 50 mg kemény kapszula (továbbiakban Ralgen kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ralgen kapszula szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Ralgen kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell a Ralgen kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALGEN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatékonyan alkalmazható fájdalomcsillapító mérsékelten erős és erős, akut vagy krónikus fájdalom kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A RALGEN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ralgen kapszulát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Ralgen kapszula egyéb összetevőjére;

·    alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

·    ha jelenleg MAO-gátló (depresszió elleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd az „Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt);

·    12 évesnél fiatalabb gyermek esetén;

·    helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;

·    amennyiben vese- vagy májelégtelenségben szenved, illetve ha vesepótló-kezelésre (dialízis) szorul;

·    ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak.

A Ralgen kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved, illetve opiát érzékenység esetén;

·    ha Önnek tudatzavara van;

·    ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);

·    ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyi betegségek után);

·    ha Önnek nehézlégzése van;

·    ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik

Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Felhívjuk figyelmét, hogy a Ralgen kapszula alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Ralgen kapszulát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Ralgen kapszulával csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen kapszulával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Ralgen kapszulát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Ralgen kapszula fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·    karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);

·    pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);

·    ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Ralgen kapszulát, és ha igen, milyen adagban.

A mellékhatások kockázata növekszik,

·    ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen kapszula alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·    ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Ralgen kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen kapszula megfelelő-e az Ön számára.

·    ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Ralgen kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.

·    ha Ön kumarin-típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen kapszula alkalmazása során. A Ralgen kapszula befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

A Ralgen kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Ralgen kapszulával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Az étkezés nem befolyásolja a Ralgen kapszula hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Ralgen kapszula alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ralgen kapszula álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RALGEN KAPSZULÁT?

A Ralgen kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:

Egy vagy két kapszula (ami 50 vagy 100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű)

A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.

Ne szedjen naponta 8 kapszulánál (ami 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű) többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgen kapszula.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek

Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Ralgen kapszulát?

Szájon át történő alkalmazásra.

A Ralgen kapszulát egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal.

A Ralgen kapszula bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is. A Ralgen kapszula alkalmazásának időtartama alatt nem kell különleges étrendet tartania.

Mennyi ideig kell szedni a Ralgen kapszulát?

A Ralgen kapszulát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Ralgen kapszula szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Ralgen kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ralgen kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírás szerint vegye be.

A túladagolás tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzéssel jár.

Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!

Túladagolás esetén, vagy ha véletlenül gyermek veszi be a gyógyszert, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Ralgen kapszulát

Ha Ön elfelejtette bevenni a Ralgen kapszulát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Ralgen kapszula szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen kapszula szedését

Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Ralgen kapszula szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Ralgen kapszula szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Ralgen kapszulával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Ralgen kapszula szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ralgen kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:

nagyon gyakori     (10 közül több mint 1 betegnél),

gyakori         (100 betegből 1-10-et érint),

nem gyakori         (1000 betegből 1-10-et érint),

ritka             (10000 betegből 1-10-et érint)

nagyon ritka         (10000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

nem ismert         (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A Ralgen kapszulával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori    

·    Szédülés,

·    hányinger.

Gyakori    

·    Fejfájás, kimerültség,

·    hányás, székrekedés, szájszárazság,

·    verejtékezés,

·    fáradtságérzés.

Nem gyakori    

·    A szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

·    Öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

·    Bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

Ritka:        

·    Lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.

·    Az étvágy megváltozása, ízérzés megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

·    Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.

·    Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

·    Hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.

·    A Ralgen kapszula alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.

·    Homályos látás.

·    Légszomj (nehézlégzés).

·    Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.

·    Izomgyengeség

·    Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

·    Ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.

Nagyon ritka:

·    Ha a Ralgen kapszulát hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen kemény kapszula alkalmazását” c. részt).

·    Nyugtalanság, didergés, fokozott akaratlan mozgás, zaklatottság, idegesség.

Nem ismert    

·    Májenzim-értékek emelkedése,

·    pupillatágulat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ralgen kapszulát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ralgen kapszula?

Hatóanyag:

50,0 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Töltet: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Ralgen kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött fehér por.

10 db vagy 20 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Ralgen kapszula 10x    OGYI-T-20310/14

Ralgen kapszula 20x    OGYI-T-20310/15

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva a.s.

92027 Hlohovec, Nitrianska 100.

Szlovák Köztársaság

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 20.