Ralago 1 mg tabletta 30x

Többnyelvű: HU/CZ/EE

OGYI/7635/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ralago 1 mg tabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ralago szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ralago-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Ralago-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ralago a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Ralago elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.

2.    Tudnivalók a Ralago szedése előtt

Ne szedje a Ralago-t:

-    ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Ralago kezelés ideje alatt:

-    monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.

-    petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot kell várnia a Ralago kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ralago fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha enyhe vagy mérsékelt fokú májbetegségben szenved,

-    keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

5

Gyermekek és serdülők

A Ralago nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Ralago

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.

Kérdezze meg a kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Ralago-val:

-    bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

-    fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum

-    a köhögéscsillapító dextrometorfán

-    a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Ralago és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.

Ha most kezdi el a Ralago-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Ralago-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

A Ralago egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Ralago étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3.    Hogyan kell szedni a Ralago-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ralago ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Ralago étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Ralago-t vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Ralago tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Ralago dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Ralago-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ralago szedését

Ne hagyja abba a Ralago szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)

-    mozgászavar (diszkinézis)

-    fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    hasi fájdalom

-    elesés

-    allergiás reakciók

-    láz

-    influenza-szerű tünetek

-    általános rossz közérzet

-    nyaki fájdalom

-    mellkas fájdalom (angina pektorisz)

-    felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)

-    étvágycsökkenés

-    székrekedés

-    szájszárazság

-    hányinger és hányás

-    puffadás

-    kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése-leukopénia)

-    ízületi fájdalom (artralgia)

-    mozgásszervi fájdalom

-    ízületi gyulladás (artritisz)

-    a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)

-    fogyás

-    szokatlan álomképek

-    mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

-    depresszió

-    szédülés (forgó jellegű szédülés)

-    tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)

-    orrfolyás (nátha)

-    bőrgyulladás (dermatitisz)

-    bőrkiütés

-    kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

-    fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    szélütés (sztrók - vagy agyvérzés vagy az agyat ellátó erek elzáródása)

-    szívinfarktus

-    hólyagos bőrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanús bőrelváltozásról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során is megfigyelhetőek voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben.

Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése alatt képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében a következők fordultak elő:

-    Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

-    Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

-    Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.

-    Túlzott mértékű, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Ralago-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralago?

-    A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában).

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és sztearinsav.

Milyen a Ralago külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán kissé domború, 7 mm-es átmérőjű, metszett élű; sötétebb pöttyök előfordulhatnak a tablettán.

A Ralago elérhető 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 és 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-22919/01    28x    Al( OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/02    30x    Al( OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/03    56x    Al( OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/04    60x    Al( OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/05    84x    Al( OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/06    90x    Al( OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország, Szlovénia, Bulgária, Csehország, Észtország, Görögország, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Románia, Szlovákia Ralago

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember