RABEPRAZOL 1 A PHARMA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

OGYI/34159/2014

OGYI/34160/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta az ún. „protonpumpa-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyomorsav termelődését.

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta felnőtteknél a következő állapotok kezelésére alkalmas:

·    nyombélfekély (duodenális fekélynek is nevezik).

·    gyomorfekély (jóindulatú gyomorfekélynek is nevezik).

·    gyomorégés tüneteinek kezelése, amelyet (a reflux özofagitisznek is nevezett) felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD) okoz.

·    GERD hosszú távú kezelése, a tünetek kiújulásának megelőzésére.

·    középsúlyos vagy nagyon súlyos GERD (szimptómás GERD) tüneteinek kezelése, mint a gyomorégés és savvisszafolyás.

·    kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma).

·    a Helicobacter pylori (H. pylori) nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva.

2.    Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát,

-    ha Ön allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ki kell zárni a garatban, a nyelőcsőben és a gyomorban esetlegesen meglévő daganat lehetőségét.

-    ha hosszú távú kezelést (egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés) kap, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.

-    mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, közölje kezelőorvosával, ha Ön allergiás más protonpumpa-gátlókra.

-    a tablettát ne rágja össze, ne törje szét, hanem egészben nyelje le.

-    ne adja a tablettát gyermekeknek.

-    ha jelenleg májproblémája van vagy korábban májproblémája volt, közölje kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosa gyakrabban ellenőrzi majd májműködését.

-    ezzel a gyógyszerrel atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) egyidejű szedése nem javasolt (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv‑ellenálló tabletta).

A protonpumpa-gátlók szedése, - mint például a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta - kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezen gyógyszer szedése előtt tudassa orvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

-    ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek) – szükség lehet az adagolás módosítására.

-    atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer).

-    metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer) nagy dózisban történő alkalmazásakor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelést.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegeknél azonban álmosságot okozhat. Amennyiben ilyen mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket!

3.    Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát naponta egyszer szedi, akkor reggel, étkezés előtt vegye be.

A tablettát egészben vegye be, ne törje össze vagy ne rágja szét.

Nyombélfekély (duodenális fekély)

A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 4 héttel.

Gyomorfekély

A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 6 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 6 héttel.

Felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD)

A szokásos adag naponta egyszer 20 mg, 4-8 héten keresztül.

Gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (GERD)

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Ha Ön hosszú távú kezelést kap, a gyógyszer adagolása és a tünetek ellenőrzése céljából rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.

Középsúlyos vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális reflux betegség tüneteinek kezelése (GERD)

A szokásos adag naponta egyszer 10 mg, 4 héten keresztül.

Ha tünetei 4 héten belül nem múlnak el, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben tünetei a 4 hetes kezelést követően visszatérnek, orvosa azt javasolhatja, hogy a tünetek csökkentése érdekében szükség esetén vegyen be 1 db 10 mg-os tablettát!

Kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma)

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 60 mg. Az adagot az orvos az Ön kezelésre adott válaszától függően módosíthatja. Adagját naponta kétszer 60 mg-ra emelheti. Orvosa elmondja majd Önnek, hogy mekkora adagot szedjen, mikor vegye be, és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

H. pylori nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva

A szokásos adag naponta kétszer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva. A javasolt kombináció:

1 db Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta + 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin, együtt bevéve naponta kétszer, 7 napon keresztül.

Károsodott máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek

Az adagolás módosítása nem szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja a tablettát gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a kezelőorvosa vagy a kórház dolgozói tudják, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb.

Azonban ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be, amint eszébe jut és azután az előírásnak megfelelően szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következő súlyos mellékhatások (amelyek lehetnek allergiás reakciók is) bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

Ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    arc-, ajak, nyelv- és torokduzzanat, amely légzési nehézséget, beszédbeli vagy nyelési nehézséget, hirtelen bekövetkező vérnyomásesést, sápadtságot, ájulást vagy kollapszust okozhat.

Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    a bőr- és/vagy az ajkak, a szem, a szájüreg, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    fejfájás, szédülés

-    álmatlanság

-    köhögés, torokfájás, orrfolyás és orrdugulás

-    hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (bélgázosság)

-    nem specifikus fájdalom, hátfájás

-    fertőzés

-    gyengeség, influenzaszerű tünetek

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    idegesség, álmosság

-    váladék felköhögése, mellkasi fájdalom és láz

-    arc- és homloktájéki nyomásérzés vagy fájdalom

-    emésztési zavar, szájszárazság, böfögés

-    bőrkiütés, bőrpír

-    izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalom

-    húgyúti fertőzés

-    mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz

-    emelkedett májenzimek

-    csípő-, csukló-, vagy gerinctörések

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    vérkép eltérések, amelyek gyakori fertőzéshez, vérzéshez, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutásokhoz vagy fáradtsághoz vezethetnek

-    étvágytalanság (anorexia)

-    látászavarok

-    gyomorhurut, amely gyomorfájdalmat és hányingert okozhat

-    szájüregi fájdalom

-    az ízérzés zavara

-    májműködési zavar (hepatitisz), amely a bőr vagy a szem sárga elszíneződését (sárgaság) okozhatja

-    korábban májelégtelenségben szenvedő betegek esetében kialakulhat agyi károsodás.

-    viszketés és hólyagok a bőrön: a kezelés abbahagyásával rendszerint megszűnnek

-    izzadás

-    veseproblémák, amelyek túlzott vagy kevés vizeletürítést eredményeznek

-    testtömeg-növekedés

-    depresszió

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    a vér alacsony nátriumszintje

-    a vér alacsony magnéziumszintje*

-    zavartság

-    mellnagyobbodás férfiaknál

-    boka-, lábfej- vagy ujjduzzanat

*Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus.

Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

10 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidroxid, mannit, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz és nátrium‑sztearil-fumarát.

Bevonat 1: hipromellóz, talkum

Gyomornedv-ellenálló bevonat 2:

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil‑szebakát, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyen a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló tabletta.

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló tabletta.

Al//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötővel, dobozban:

5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching

Németország

Gyártók:

Központ

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Telephely

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Szlovénia

Központ

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Alee 1, D-39179 Barleben

Németország

Telephely

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Németország

Központ

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Sryków

Lengyelország

Telephely

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Rabeprazol Sandoz 10 mg - magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten

CsehországRapoxol 10 mg

Rapoxol 20 mg

SpanyolországRabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG

FranciaországRABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant

RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant

MagyarországRabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

HollandiaRabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten

PortugáliaRabeprazol Sandoz

SzlovéniaRabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete

Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete

Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21535/01            7 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/02            10 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/03            14 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/04            28 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/05            30 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-21535/06            7 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/07            10 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/08            14 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/09            28 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21535/10            30 db     (Al//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október