Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta 28x

OGYI/3832-3/2010

OGYI/3835-3/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

rabeprazol

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rabeman szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rabemant?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rabemant tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABEMAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta az ún. protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekély gyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.

A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:

-    gyomorfekély, nyombélfekély,

-    a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okozta nyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,

-    fekélybetegségben és idült gyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó által okozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin és amoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.

-    Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése. [A Zollinger-Ellison-szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy kórosan nagy mennyiségű, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint) termel].

-    A Helicobacter pylori kórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszi a fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.

2.    TUDNIVALÓK A RABEMAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rabemant,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazolra, a rokon hatóanyagokra vagy a Rabeman egyéb összetevőjére.

-    ha terhes vagy szoptat.

A Rabeman gyomornedv-ellenállófilmtablettát gyermekeknek nem szabad adni.

A Rabeman fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa orvosát:

-    korábbi és jelenlegi betegségeiről, különösen, ha máj- és/vagy vesebetegségben szenved,

-    gyógyszerallergiájáról,

-    A Rabeman kezelés elfedheti a gyomor vagy nyelőcső esetleges rosszindulatú elváltozásának meglétét, ezért ennek lehetőségét a rabeprazol terápia megkezdése előtt orvosi vizsgálattal ki kell zárni.

-    Hosszantartó kezelés során (több mint egy év) Önt rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre: gombás fertőzések és szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Minden esetben tájékoztassa orvosát, amennyiben gyermeket vár vagy feltételezi, hogy terhes, ill. szoptat.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetési vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül járművet és gépet üzemeltetni tilos.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RABEMANT?

A Rabemant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyomornedv-ellenállófilmtablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A készítmény szokásos adagja naponta 1 gyomornedv-ellenálló filmtabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnek megfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély esetén általában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés. Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 hetes kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában 4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásának megelőzésére a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta 2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 napon keresztül.

A másik két antibiotikumról az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomor kóros eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, a javasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg, a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddig folytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Ha az előírtnál több Rabemant vett be

Ha túl sok Rabeman gyomornedv-ellenállófilmtablettát szedett be, keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Rabemant

Ha elfelejtett bevenni egy gyomornedv-ellenállófilmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő gyomornedv-ellenálló filmtabletta bevételének ideje közben már elérkezett, egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rabeman is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta rendszerint jól tolerálható.

A leggyakoribb mellékhatások émelygés, fejfájás és hasmenés. Ezek a hatások rendszerint maguktól elmúlnak.

Néha hasi fájdalom, gyomor- és bélgázképződés, szájszárazság is előfordulhat.

A Rabeman filmfilmtablettával szembeni túlérzékenység ritka. Bőrkiütés, viszketés, légzészavar és/vagy gyengeség, verejtékezés formájában jelentkezhet. Ezen tünetek esetén, hagyja abba a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel orvosát.

Laboratóriumi eltérések alakulhatnak ki, mint a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenése. Azonnal jelentkezzen orvosánál, ha megmagyarázhatatlan véraláfutások jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RABEMAN FILMFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta?

-A készítmény hatóanyaga:

10 mg illetve 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.

-Egyéb összetevők:

Filmtabletta: magnézium-oxid (nehéz), mannit, povidon, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, nátrium-sztearil-fumarát.

Bevonat: hipromellóz, hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, talkum , titán-dioxid (E171),

rózsaszín színezőanyag (Opadry pink, 10 mg-os filmtablettánál),

sárga színezőanyag (Opadry yellow 20 mg-os filmtablettánál).

Milyen a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán sima felületű, gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Sárga, kerek, mindkét oldalán sima felületű, gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó:

Cemelog BRS Kft.

H-2040 Budaörs Vasút u. 13 Magyarország

Extractum Pharma Zrt.

6413 Kunfehértó,

IV.körzet 6

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Aramis Pharma Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta     7x        OGYI-T-21278/01

Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta     14x        OGYI-T-21278/02

Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta     28x        OGYI-T-21278/03

Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta     7x        OGYI-T-21278/04

Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta     14x        OGYI-T-21278/05

Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta     28x        OGYI-T-21278/06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 6.