Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta 60x

OGYI/37281/2015

OGYI/37282/2015

OGYI/37283/2015

OGYI/37284/2015

OGYI/37285/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta

Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta

Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta

Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta

Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Quetiapine-Teva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Quetiapine-Teva-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine-Teva a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine-Teva számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:

·    Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.

·    Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.

·    Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Ha a Quetiapine-Teva-t major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapine-Teva-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

2.    Tudnivalók a Quetiapine-Teva szedése előtt

Ne szedje a Quetiapine-Teva-t

·    ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    HIV-kezelésére szolgáló gyógyszerek.

·    azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).

·    eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).

·    nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Quetiapine-Teva-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Quetiapine-Teva-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapine-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·    Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.

·    alacsony a vérnyomása.

·    szélütése (sztrókja) volt, különösen, ha Ön idős korú.

·    májproblémái vannak.

·    valaha epilepsziás rohama volt.

·    cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapine-Teva-kezelés alatt.

·    tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).

·    Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine-Teva-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine-Teva is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.

·    Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

·    valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoé) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).

·    valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Quetiapine‑Teva bevétele után:

·    Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.

·    Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.

·    Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növeli a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.

·    Epilepsziás roham

·    Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).

Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

·    Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine‑Teva-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.

·    Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Testsúlynövekedés

A Quetiapine-Teva-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Quetiapine-Teva nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    HIV-kezelésére szolgáló gyógyszerek.

·    azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).

·    eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).

·    nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin).

·    magas vérnyomás elleni gyógyszerek.

·    barbiturátok (álmatlanság ellen).

·    tioridazin vagy lítium (antipszichotikum).

·    olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

·    olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.

·    bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Quetiapine-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

·    A Quetiapine-Teva-ra az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.

·    Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Quetiapine-Teva és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.

·    Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t, csak ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t.

Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine-Teva-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Quetiapine-Teva alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3.    Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.

-     A tablettát naponta egyszer kell bevenni.

-     A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

-     A tablettát egészben, vízzel nyelje le

-     Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor).

-     Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

-     Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Quetiapine-Teva-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be

Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.

Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine-Teva-t!

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a kvetiapin szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

·    Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság

·    Álmosság-érzés (ez a Quetiapine-Teva-kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

·    Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.

·    Testsúlynövekedés

·    Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség

·    Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterinszint).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    Gyors szívverés

·    Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése

·    Székrekedés, emésztési zavar

·    Gyengeségérzés

·    A kéz és a láb megduzzadása

·    Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).

·    Vércukorszint-emelkedés

·    Homályos látás

·    Rendellenes álmok, rémálmok

·    Étvágynövekedés

·    Ingerlékenység

·    Beszédzavarok

·    Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása

·    Nehézlégzés

·    Hányás (főként időseknél)

·    Láz

·    A pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben

·    Bizonyos vérsejtek számának csökkenése

·    Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben

·    A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:

·    Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.

·    Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    Epilepsziás roham

·    Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot.

·    Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)

·    Nyelési nehézség

·    Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven

·    Szexuális zavarok

·    Cukorbetegség

·    Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)

·    A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

·    Vizeletürítési nehézségek

·    Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·    Orrdugulás

·    A vörösvértestek számának csökkenése

·    A vér nátriumszintjének csökkenése

·    A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)

·    A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)

·    Májgyulladás (hepatitisz)

·    Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)

·    Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)

·    Menstruációs zavarok

·    Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

·    Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)

·    Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

·    Hasnyálmirigy-gyulladás

·    A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés.

·    Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)

·    Bélelzáródás

·    A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.

·    Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.

·    A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

·    A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma).

·    Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara.

·    Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)

·    Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)

·    Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek.

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapine-Teva tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.

A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:

·    Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.

·    Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

·    A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:

·    mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt

·    lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést

·    Étvágynövekedés

·    Hányás

·    Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség

·    Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·    Gyengeség-érzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·    Orrdugulás

·    Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva?

-    A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Quetiapine-Teva retard tabletta 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-citrát, magnézium-sztearát.

A tabletta bevonata: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol/PEG 400, poliszorbát 80.

Az 50 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tabletta bevonatában van: sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Az 50 mg-os és a 300 mg-os tabletta bevonatában fekete vas-oxid (E172) is van.

Milyen a Quetiapine-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valamennyi hatáserősség a Quetiapine-Teva retard tabletta esetében hosszúkás alakú filmtabletta.

Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta: barna színű, egyik oldalán „Q 50” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.

Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta: fehér színű, egyik oldalán „Q 150” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.

Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta: sárga színű, egyik oldalán „Q 200” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.

Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta: világossárga színű, egyik oldalán „Q 300” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.

Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta: fehér színű, egyik oldalán „Q 400” mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán sima.

Csomagolás:

Retard tabletták PVC/Aclar – Alumínium buborékcsomagolásban illetve 50 ml-es vagy 75 ml-es fehér átlátszatlan HDPE tartályban.

Kiszerelés:

Valamennyi erősség esetében 10, 20, 30, 50, 50 x 1db (kórházi csomag), 56 (naptári csomag), 60, 90 és 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13, Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG, Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Csehország

Teva Operations Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80., 31-546, Krakow, Lengyelország

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:         Quetiapin ratiopharm

Belgium:         Quetiapine Retard Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte

Bulgária:         TEVAQUEL XR (ТЕВАКВЕЛ XР)

Csehország:     Quetiapine Teva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retard

Németország:     Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Dánia:         Quetiapine Teva

Észtország:         Quetiapine Teva

Görögország:     QUETIAPINE/TEVA XR

Spanyolország:     Quetiapina Teva EFG

Finnország:         Quetiapin ratiopharm

Írország:         Tevaquel XL

Izland:         Quetiapine ratiopharm

Olaszország:     Quetiapina Teva Italia

Luxemburg:     Quetiapine ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Hollandia:         Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva

Lengyelország:     Kwetaplex XR

Románia:         Quetiapină Teva 50/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Szlovénia:         Loquen SR 50 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Egyesült Királyság: SONDATE XL

OGYI-T-20839/11        Quetiapine-Teva 50 mg retard tabletta        60 x

OGYI-T-20839/12        Quetiapine-Teva 200 mg retard tabletta    60 x

OGYI-T-20839/13        Quetiapine-Teva 300 mg retard tabletta    60 x

OGYI-T-20839/14        Quetiapine-Teva 400 mg retard tabletta    60 x

OGYI-T-20839/15        Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta    30 x

OGYI-T-20839/16        Quetiapine-Teva 150 mg retard tabletta    60 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június