Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta 60x

15192/40/09        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta

Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUETIAPINE-TEVA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    A kvetiapin az ún. antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek elősegítik a skizofrénia nevű elmebetegség tüneteinek visszaszorítását. A tünetek az alábbiak lehetnek: téveszmék (furcsa vagy szokatlan gondolatok), hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott), magatartás változás, amely agresszív lehet, majd visszahúzódóvá és levertté válik.

·    A kvetiapin alkalmazható mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelésére is. Ezek az epizódok féktelen vidámsággal és felfokozott tevékenykedéssel járnak együtt. Az ilyen állapotban levő betegek szokatlanul ingerlékennyé válhatnak, a normálisnál kevesebb alvásra lehet szükségük, és gondolataik csaponghatnak. Eddig nem igazolták, hogy a kvetiapin kivédené a mániás vagy a depressziós epizódok visszatérését.

2.    TUDNIVALÓK A QUETIAPINE-TEVA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a quetiapinra vagy a Quetiapine-Teva filmtabletta egyéb összetevőjére.

·    ha HIV fertőzés (AIDS) kezelésére gyógyszert szed.

·    ha azol típusú gombaellenes gyógyszereket, pl. ketokonazolt vagy itrakonazolt szed.

·    ha eritromicin vagy klaritromicin nevű antibiotikumot szedi.

·    ha nefazodont szed depresszió ellen.

A Quetiapine-Teva filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha vérnyomása alacsony

·    ha szívbetegségben szenved, szívritmuszavarai vannak, vagy érbetegsége van

·    ha már volt epilepsziás rohama vagy görcsrohama

·    ha májproblémái vannak

·    ha cukorbeteg

·    ha korábban már volt szélütése

·    ha valaha volt alacsony a fehérvérsejtszáma.

Ha a tabletta bevétele után szapora szívverést, fokozott légzést, izommerevséget és/vagy lázat, illetve az arc, a törzs, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásait tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Demens (elbutulásban vagy magatartászavarban zavarban szenvedő) idős betegeknél fokozott halálozási kockázatot észleltek, amikor a kvetiapint más hasonló típusú gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Eddig nem állapítottak meg közvetlen összefüggést a kvetiapin és ezen fokozott kockázat között. A kvetiapin ilyen célú alkalmazása azonban nem engedélyezett.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

NE szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

·    HIV fertőzés (AIDS) kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    azol típusú gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol vagy itrakonazol

·    eritromicin vagy klaritromicin nevű antibiotikumok

·    nefazodon depresszió elleni gyógyszer.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

·    elmebetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint pl. tioridazin

·    az epilepszia kezelésére karbamazepin vagy fenitoin,

·    barbiturátok, mint pl. fenobarbitál (epilepszia kezelésére) vagy amobarbitál (álmatlanság kezelésére);

·    szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    a sók (kálium, magnézium) vérszintjét befolyásoló gyógyszer

·    a tuberkulózis kezelésére szolgáló, rifampicin

Egyes gyógyszerek hatására a kvetiapin a normálisnál gyorsabban kiürülhet a szervezetből, és ezért az Ön kezelése nem lesz kellően hatékony.

A Quetiapine-Teva filmtabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon grapefruit-levet, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A Quetiapine-Teva filmtabletta szedése során alkoholt csak óvatosan szabad fogyasztani.

A készítmény étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kvetiapin szedésének biztonságosságát terhesség vagy szoptatás során még nem erősítették meg. Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, csak akkor szedheti a kvetiapint, ha előbb megbeszélte azt kezelőorvosával.

A kvetiapin-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kvetiapin szedése álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem állapította, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.

Fontos információk a Quetiapine-Teva filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény kis mennyiségben laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A 25 és 100 mg-os készítmények „sunset yellow” (E110) nevű színezéket tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat.

A készítmények tablettánként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak: lényegében nátriummentesek.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A QUETIAPINE-TEVA FILMTABLETTÁT?

A Quetiapine-Teva filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek

Skizofrénia

A szokásos kezdő adag 50 mg. A kezelés első 4 napján Önnek minden nap növekvő darabszámú tablettát kell bevennie, ahogy az orvos azt rendeli. A 4. naptól kezdve az adag tovább növelhető, attól függően, hogyan reagál Ön a kezelésre. Kezelőorvosa közölni fogja, hány darab tablettát kell Önnek bevennie naponta. A maximális napi adag 750 mg lehet.

Bipoláris kórképhez társuló mániás epizódok

A szokásos kezdő adag 100 mg. A 4. naptól kezdve az adag tovább növelhető, attól függően, hogyan reagál Ön a kezelésre. Kezelőorvosa közölni fogja, hány darab tablettát kell Önnek bevennie naponta. A maximális napi adag 800 mg lehet.

Alkalmazási és beviteli mód

A napi adag felét reggel kell bevenni, a másik felét pedig este. A tablettát vízzel kell lenyelni, és bevehető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is.

Májbetegség

Ha Ön májbetegségben szenved, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa kisebb adagot fog rendelni Önnek.

Idősek

Ha Ön idős, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa kisebb adagot fog rendelni Önnek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva filmtablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi jelek és tünetek léphetnek fel: álmosság és kábultság, szapora szívverés és alacsony vérnyomás.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a maradék tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni aQuetiapine-Teva filmtablettát

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva filmtabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, először kérdezze meg kezelőorvosát, mert megvonási tünetek léphetnek fel Önnél, mint pl. hányinger, hányás és álmatlanság. Fokozatos megvonás javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Quetiapine-Teva filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint):

·    szédülés, álmosság, fejfájás.

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint):

·    ájulás, szapora szívverés

·    emésztési zavar

·    gyengeség

·    hízás

·    magas vércukorszint

·    a vérben levő enzimszintek emelkedése

·    a fehérvérsejtszám változásai (amelyek lázat és az Ön általános állapotának súlyos romlását okozhatják, vagy lázat okozhatnak helyi fertőzéses tünetekkel, mint pl. állandó torokgyulladással, szájfekélyekkel vagy vizelési problémákkal)

·    a kar vagy a láb megdagadása

·    szájszárazság, székrekedés

·    nátha (az orr viszketése és eldugulása)

·    felálláskor a vérnyomás leesése, ami szédülést okozhat.

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):

·    epilepsziás rohamok vagy görcsrohamok; roham esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához

·    „nyugtalan lábak”

·    a koleszterinszint emelkedése

·    allergiás reakciók, amelyek bőrvörösséget, bőrviszketést és bőrkiütéseket okoznak.

Ritka (10000 közül 1-10 beteget érint):

·    igen magas láz

·    fájdalmas és tartós erekció: ha ezt tapasztalja, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához

·    sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).

Nagyon ritka (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):

·    súlyos allergiás reakció, amely légszomjat, szédülést és néha sokkot okozhat. Ha ez történik, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Egyéb nagyon ritka mellékhatások:

·    a cukorbetegség tüneteinek súlyosbodása

·    májgyulladás (ún. hepatitis), amely rossz közérzetet okozhat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulásával és a vizelet megsötétedésével; ha ezt tapasztalja, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához

·    az arc, törzs, karok vagy lábak akaratlan mozgásai

Egyes jelentések szerint bizonyos antipszichotikus gyógyszerek szívritmuszavarokat, szívrohamot vagy hirtelen megmagyarázhatatlan halált okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha mellkasi fájdalmat, erős szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A QUETIAPINE-TEVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

25, 100, 150, 200, ill. 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin-fumarát formájában).

·    Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát; laktóz-monohidrát; povidon K-25, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A. típus), vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat összetevői:

Minden hatáserősség bevonatában van: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.

A 25, 100, 150, 300 mg készítmény bevonatában van: laktóz-monohidrát, sárga vasoxid (E172).

A 25, 100 mg készítmény bevonatában van: „sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110).

A 200 mg készítmény bevonatában van: polidextróz, makrogol 8000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: világos narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett “25” jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: világos narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett “100” jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett “150” jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: fehér, vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett “200” jelzés, másik oldala sima.

A Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: halványsárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett “300” jelzés, másik oldala sima.

A készítmények 60x kiszerelésben, fehér, átlátszatlan PVC/PE/Aclar-alumínium vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourn

East Sussex, BN22 9AG-UK

Nagy Britannia

Teva Santé SA

Rue Bellocier

F-89107 Sens

Franciaország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

IVAX Pharmacueticals .r.o.

Ostravska 29. c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Csehország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5.

NL-2003 RN Haarlem

Hollandia

OGYI-T-20839/01-10

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 07. 02.