Quamatel 20 mg por és oldószer oldatos injekció 5 porampulla+ 5x 5ml oldat

OGYÉI/55580/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quamatel 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

famotidin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quamatel oldatos injekció (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

A Quamatel oldatos injekció az alábbi betegségek esetén javasolt

-    nyombélfekély

-    jóindulatú gyomorfekély

-    gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)

-    egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése

-    általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.

2.    Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Quamatel oldatos injekciót

-    Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).

-    Terhesség és szoptatás alatt.

A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

-    Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.

-    Vesekárosodásban szenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

Egyéb gyógyszerek és a Quamatel oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.

-    A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.

-    A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.

Amikor a Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.

A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt történjen.

A Quamatel oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Quamatel oldatos injekció alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Terhesség

A famotidin átjut a méhlepényen. Ezért a Quamatel oldatos injekció adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.

Szoptatás

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.

A Quamatel oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin injekció).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

Intravénásan, vagy infúzióban fogják beadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.

Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: hörgőgörcs.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a bőr, a száj és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a végtagok, az arc (a szemek környéke, az ajkak vagy nyelv) duzzadása, bőrkiütések, száraz bőr, akné, viszketés, hajhullás.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló részben, a Felhasználhatósági időtartam pontban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Megjegyzés: Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti  – esetenként külön rendelkezés alapján gondozó­intézeti, ill. egészségügyi intézményen kívüli –  felhasználásra engedélyezett gyógyszer.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quamatel oldatos injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: a famotidin.

20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.

-    Egyéb összetevők:

Liofilizátum (por): aszparaginsav, mannit (E421), aszparaginsav (a pH érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához),

Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához), sósav (a pH érték beállításához).

Milyen a Quamatel oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciós üveg: fehér színű, steril krioszikkátum.

Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.

Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3848/06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.

A Quamatel oldatos injekció dózisa általában 20 mg iv. kétszer naponta (12 óránként).

Zollinger-Ellison-szindróma:

Kezdő adag 20 mg iv. 6 óránként mely később a gyomorsav-szekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető.

Sav aspiráció megelőzése általános anaesthesia során:

20 mg iv. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt.

Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

Vesekárosodás:

Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos vesekárosodás esetén csak óvatossággal adható.

Amennyiben a kreatinin-clearance < 30 ml/perc, és a szérum kreatinin > 3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra).

Gyermekek:

A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Idősek:

Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani.

Az alkalmazás módja:

A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható!

Iv. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldat felhasználhatósági idejét lásd a Felhasználhatósági időtartam részben. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15‑30 perc legyen. A kompatibilis infúziós oldatokat és az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd az Inkompatibilitások és a Felhasználhatósági időtartam részekben.

Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.

Inkompatibilitások

Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak:

Infusio glucosi cum kalio

Infusio natrii lactici

Isodex

Ringer

Ringer lactat

Salsol A (infusio natrii chlorati)

Felhasználhatósági időtartam

3 év

Elkészítés után:

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a táblázatban megadott ideig 15-25 °C-on igazolt.

InfúzióFelhasználhatósági idő (óra)

Infusio glucosi cum kalio

Infusio natrii lactici

4

Isodex

5

Ringer

Ringer lactat

Salsol A (infusio natrii chlorati)

8

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.