Pulmozyme 2500 U(2,5 mg) 2,5 ml inhalációs oldat 30x

4. sz. melléklete az OGYI-T-4562/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának

Budapest, 2007. január 16.

Szám: 28076/55/03 (22958/55/05)

benne: 28217/41/04, 22956-7/41/05

Előadó: dr. Rompos Orsolya

    Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra

rhDNáz (dornáz-alfa)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pulmozyme alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PULMOZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pulmozyme hatóanyaga az rhDNáz (vagy másnéven dornáz-alfa), egy mesterségesen géntechnológiai úton előállított rekombináns humán dezoxiribonukleáz fehérje, mely hasonló a testben lévő természetes enzimhez, a dezoxiribonukleázhoz (Dnáz-hoz). A Pulmozyme úgy hat, hogy segít oldani a vastag nyákot, mely a cysticus fibrosisban (mucoviscidosisban) szenvedő betegek tüdejében képződik, megkönnyíti a váladék felköhögését, ezáltal javítja a tüdőfunkciót.

2.    TUDNIVALÓK A PULMOZYME ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pulmozyme-ot:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a dornáz-alfára vagy a Pulmozyme bármely más összetevőjére.

A Pulmozyme fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha más gyógyszereket is szed, ideértve a recept nélkül vásárolt gyógyszereket is. Ez nagyon fontos, mert az együtt alkalmazott gyógyszerek fokozhatják vagy gyengíthetik egymás hatását. A cysticus fibrosis kezelésére szedett szokásos gyógyszerek szedését folytathatja a Pulmozyme-kezelés folyamán is (pl. antibiotikumok, hörgőtágítók, hasnyálmirigy-enzimek, vitaminok, kortikoszteroidok és fájdalomcsillapítók).

Terhesség és szoptatás

A Pulmozyme biztonságosságát terhes nőkön nem vizsgálták. El kell mondania orvosának, ha terhes, ha gyanítja hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Orvosa el fogja dönteni, hogy kaphat-e Pulmozyme- kezelést. Nem ismert, hogy a Pulmozyme bejut-e az anyatejbe. Orvosa fogja eldönteni, hogy szoptathat-e a Pulmozyme-kezelés alatt. A nem szoptató anyák használhatják a Pulmozyme-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Pulmozyme hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PULMOZYME-OT?

A Pulmozyme-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény szokásos adagja egy ampulla tartalmának inhalálása naponta. Egyes felnőtt (21 év feletti) betegek számára szükséges lehet a Pulmozyme-ot naponta kétszer inhalálni. Az orvos fogja eldönteni, hogy melyik alkalmazási mód megfelelő Ön számára.

A legjobb hatás elérése céljából a Pulmozyme-ot minden nap kell alkalmazni. Hacsak az orvos másképpen nem rendeli, naponta csak egy adagot kell belélegezni.

A gyógyszert a kompresszor meghajtású légsugaras (jet) porlasztóval kell alkalmazni. A legtöbb ultrahangos porlasztó nem megfelelő. Orvosa ajánlani fog Önnek egy megfelelő típust. Törje le egy Pulmozyme ampulla tetejét és tartalmát ürítse a porlasztókamrába közvetlenül az alkalmazás előtt, ezután kövesse a porlasztó és a kompresszor használati utasítását!

Amikor előkészíti a porlasztót a Pulmozyme beadásához, kérjük vegye figyelembe a következőket:

Godoskodjon arról, hogy a porlasztó tiszta legyen!

Ne hígítsa fel a Pulmozyme oldatot!

Ne keverje a Pulmozyme-oldatot más gyógyszerekkel a porlasztóban!

Ha van maradék oldat, öntse ki, ne használja fel később!

Ha a porlasztó többször használatos, használat után tisztítsa meg! A készülék gyártója valószínűleg tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy milyen módon lehet a porlasztót a legjobban megtisztítani a Pulmozyme alkalmazása után.

A Pulmozyme-terápia alatt a szokásos mellkas-fizioterápiát folytatni kell. Fontos, hogy a megbeszélt időben mindig megjelenjen a rendelésen.

Ha az előírtnál több Pulmozyme-ot alkalmazott:

Ha túladagolta a Pulmozyme-ot, vagy más is alkalmazta, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórházhoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmozyme-ot:

Ha egy vagy több adagot elfelejtett inhalálni, amint eszébe jut, inhaláljon, majd a szokásos módon folytassa a kezelést. Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta csak egy adagot lélegezzen be!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Pulmozyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában a következők lehetnek: torokfájás, mellkasi fájdalom és rekedtség, ezek a hatások azonban nem veszélyesek és ritkák (<1/1000). Alkalomszerűen előfordulhat laryngitis (hangszálgyulladás), kötőhártyagyulladás, emésztési zavarok, nem-viszkető, vagy viszkető bőrkiütések, láz, orrfolyás, tüsszögés és nehézlégzés. Amikor elkezdi a kezelést, a tüdőfunkció átmenetileg rosszabbodhat és az egyébként ürítettnél több nyák ürülhet, ez azonban minden permetként alkalmazott gyógyszernél előfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PULMOZYME-OT TÁROLNI ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Pulmozyme-ot!

Az ampulla a saját dobozában, fénytől védve hűtőszekrényben 2-8˚C-on tartandó.

Egyszeri rövid, erősebb hőhatás (maximum 24 óra hosszat maximum 30˚C) a gyógyszer stabilitását nem befolyásolja.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pulmozyme?

A készítmény hatóanyaga az rhDNáz (dornáz-alfa), egy géntechnológiai úton előállított rekombináns humán dezoxiribonukleáz fehérje. Ampullánként 2500 U (2,5 mg) 2,5 ml inhalációs oldat.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pulmozyme színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat. Egy csomagolási egységben dobozonként 5 db tasakban 30 db műanyag ampulla van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. január 16.