PULMICORT TURBUHALER 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 1x 200 adag

14591-93/55/03.        2. verzió

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag belégzőpor (200 adag)

Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramm/adag belégzőpor (100 adag)

Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramm/adag belégzőpor (100 adag)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Milyen hatóanyagokat és segédanyagokat tartalmaz?

100 mikrogramm, ill. 200 mikrogramm, ill. 400 mikrogramm budesonidum (mikronizált budezonid) – az eszköz által kimért – ada­gonként.

Nem tartalmaz segédanyagot és hajtógázt.

Egy adag gyógyszerpor 100 mikrogramm, illetve 200 mikrogramm, illetve 400 mikrogramm mikro­nizált budesonidot tartalmaz.

A Turbuhaler műanyag porinhaláló eszköz, amelyből a szájon át történő erőteljes belégzés során ke­letkező légáramlás juttatja a gyógyszeranyagot a légutakba.

Gyógyszerforma

Gyógyszerpor szájon át történő belégzés céljára.

Hogyan hat ez a gyógyszer?

Légúti megbetegedésének oka a légutak gyulladása. A budesonid ún. szteroid-készítmény, amely csökkenti és megelőzi ezt a gyulladást.

Amikor Ön az inhaláló eszköz szájrészén keresztül mély lélegzetet vesz, a belélegzett levegővel együtt a gyógyszert is a tüdejébe szívja. (Az inhalációs eszközre vonatkozó "Használati utasítás" a betegtá­jékoztató végén található.)

Mire való ez a gyógyszer?

A Pulmicort Turbuhaler tüdőasztma kezelésére szolgál felnőtteknek, és gyermekeknek.

A megfelelő hatás elérése érdekében rendszeresen kell használni, a kezelőorvos által előírt adagban és módon. Nem enyhíti a hirtelen fellépő nehézlégzéses tüneteket.

Milyen esetekben nem alkalmazható a készítmény?

·    A gyógyszer nem alkalmazható a budesoniddal szembeni ismert túlérzékenység esetén. Ezért a hatóanyaggal, vagy más gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységéről tájékoztassa keze­lőorvosát!

·    Bizonyos esetekben csak fokozott óvatosság és szoros ellenőrzés mellett adható ez a gyógy­szer is, ezért a korábbi, illetve fennálló egyéb betegségekről (mint pl. TBC, más éppen fenn­álló fertőzés, májproblémák) a gyógyszert rendelő orvost szintén tájékoztassa!

·    A kezelőorvost folyamatosan minden szedett, vagy alkalmazott gyógyszerről tájékoztatni kell, beleértve a vény nélkül vásárolt szereket is. A gyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott, így Pulmicort Turbuhaler hatását.

·    Ne feledje, ezt a gyógyszert kezelőorvosa Önnek írta fel asztmája kezelésére. Ne használja másképpen, mint ahogy azt orvosa javasolja! Ne adja oda másnak kipróbálni

Különleges figyelmeztetések

·    Terhesség és szoptatás ideje alatt gyógyszerek alkalmazása csak fokozott óvatossággal tör­ténhet. A tapasztalatok szerint terhes anyák és gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Pulmicort Turbuhaler nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél. Mégis fontos, hogyha megtudja, hogy gyermeket vár, a bekövetkezett terhességéről minél előbb értesítse tüdőgyógyász kezelőorvosát!

Hogyan kell alkalmazni ezt a készítményt?

·    ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Adagolása egyénre szabott. Gondosan kövesse orvosa utasításait, amelyek esetleg eltérhetnek az e tájékoztatóban szereplő információktól.

Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban mint ahogyan azt kezelőorvosa előírta. Csak orvosa javaslatára szabad abbahagyni a készítmény alkalmazását, ellenkező esetben betegsége súlyosbodhat.

A készítmény első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő, az inhalációs eszközről szóló Használati utasítás részt is! Mindig kövesse az abban foglalt utasításokat!

    Gyermekek lehetőleg felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák a gyógyszerkészítményt,

    mert a kezelés szempontjából nagyon fontos a Turbuhaler megfelelő használata.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

Gyermekeknek 6-7 éves korban: 100-400 mikrogramm gyógyszer naponta, 2-4 részre elosztva.

A teljes napi adagot be lehet lélegezni egy alkalommal, vagy reggel vagy este.

Gyermekeknek 7 éves életkortól: 100-800 mikrogramm gyógyszer naponta 2-4 részre elosztva.

Felnőtteknek: általában 200-800 mikrogramm gyógyszer szükséges naponta, 2-4 részre elosztva.

Súlyos esetben 1600 mikrogramm napi adag alkalmazására is szükség lehet.

Az orvos utasítására a teljes napi gyógyszeradag belélegezhető napi egy alkalommal is - vagy reggel, vagy este - attól függően, hogy asztmás tünetei túlnyomórészt melyik napszakban fordulnak elő.

Már az első adag gyógyszer belélegzése után jobban érezheti magát a beteg. Azonban a teljes hatás eléréséig 1-2 hét szükséges. Akkor is kell a gyógyszert használni, amikor tünetei enyhülni látszanak!

Ha Ön a Pulmicort Turbuhaler mellett még szed szteroid-tablettákat, számítson rá, hogy kezelőorvosa hamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogja javasolni. Ezt a tabletta adagjának csökkentése mel­lett, néhány hét vagy hónap alatt lehet elérni.

Figyelem! Ha a tabletta gyógyszerről belégzéses gyógyszerre történő átállítás során korábbi tünetei, mint pl. gyengeségérzés, izom- vagy ízületi fájdalmak átmenetileg ismét megjelennének; vagy esetleg más tünetek fordulnának elő : fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás – forduljon kezelőorvosához!

Mik a túladagolás tünetei, és mi ilyenkor a teendő?

Egy alkalommal nagyobb adagban alkalmazott Pulmicort Turbuhaler nem károsítja az egészségét. Ha hosszabb időn (hónapokon) keresztül túl nagy mennyiségben használja a készítményt előfordulhat, hogy már mellékhatások tapasztal.

Ha arra gyanakszik, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához!

Mit kell tennie, ha elfelejtett bevenni egy adagot?

Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott adagot pótolni. Lélegezze be a következő adagot az előírás szerint, amikor az sorra kerül!

Figyelem! Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha tünetei rosszabbodnának a gyógyszer alkalma­zása során, vagy ha a nehézlégzéses panaszok kevésbé csökkennek! Ezek a tünetek ugyanis a betegség súlyosbodását és a kezelés megváltoztatásának szükségességét jelezhetik.

Milyen mellékhatások fordulhatnak elő?

A készítmény alkalmazása során rendszerint nem észlelhető mellékhatás.

Az alábbi tünetek előfordulásáról vagy egyéb szokatlan tünet észleléséről a kezelőorvost tájékoztatni kell!

Gyakori mellékhatások: enyhe torokirritáció, köhögés, rekedtség, a szájüreg és a torok gombás fer­tőzése.

Ritka mellékhatások: bőrpír, esetleg a bőr kisebesedése, nyugtalanság, idegesség és szorongás.

Nagyon ritkán, esetenként általánosabb tüneteket tapasztalhat a beteg, mint például fáradtságérzés, fejfájás, émelygés, hányás.

Befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket?

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket.

Hogyan kell tárolni a gyógyszert?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Használat után Turbuhalerre mindig vissza kell helyezni a védőkupakot!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca Kft., Törökbálint

OGYI-T-2058/01    (Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogramm/adag: 1 db (200 adag)

OGYI-T-5099/01    (Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogramm/adag: 1 db (100 adag)

OGYI-T-5100/01    (Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogramm/adag: 1 db (100 adag)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. november 26.

5

Melléklet    HASZNÁLATI UTASÍTÁS a Turbuhaler-hez

↑ Műanyag védőkupak

A Turbuhaler olyan több gyógyszeradagot tartalmazó

porinhaláló eszköz, amelyből a gyógyszer hajtógáz nélkül

adagolható.

Fontos, hogy az eszközön keresztül mélyen, erőteljesen

lélegezzen be, mivel az így keletkező légáramlás juttatja

be a gyógyszerport a tüdőbe, ahol az kifejti majd hatását.

A Turbuhaler használata egyszerű. Olvassa el figyelmesen és kövesse a PulmicortTurbuhaler használatára vonatkozó leírást!

1. Csavarja le a külső műanyag védőkupakot!

2. Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen az adagolócsavarral lefelé (lásd 2. ábra)!

Fordítsa el az adagolócsavart ütközésig és vissza, amíg kattanó hangot hall. Ezzel a gyógyszer egy adagja az eszköz adagolóterébe jutott.

2. ábra

3. Lélegezzen ki, mielőtt a Turbuhaler-t a szájához

illesztené! Sohase lélegezzen ki az inhalálón keresztül,

mivel az inhaláló tartalma nedvességre érzékeny!

4. Helyezze a készülék végét óvatosan a fogai közé és zárja

össze az ajkát. Ezután szájon át mélyen és erőteljesen lélegezzen be,

ezzel tudja a gyógyszert a tüdejébe szívni! (Lásd 3. ábra)! Ne használja

a Turbuhalert, ha a szájrésze sérült vagy levált az inhalációs eszköz testéről!

3 ábra

5. Vegye ki az eszközt a szájából és utána lélegezzen ki!

6. Ha több mint egy adagot javasolt az orvos, úgy ismételje meg a belégzést a 2.-5. pont szerint.

7. Használat után ne felejtse el a védőkupakot visszatenni a Turbuhalerre!

8. Az előirt gyógyszeradag bevétele után mindig öblítse ki a száját vízzel! Az öblítésre használt vizet ne nyelje le!

Ne feledje!

Soha ne lélegezzen ki a szájrészén keresztül!

Használat után mindig gondosan helyezze vissza a védőkupakot!

Az egy adagban lévő gyógyszer mennyisége nagyon kevés. A belégzés során különösebb ízt nem lehet érezni, de biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdőbe, ha az előírt utasítás szerint jár el.

Tisztítás: Száraz ruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa le az eszköz szájrészét!

A tisztításhoz ne használjon vizet vagy más folyadékot!

A Turbuhaler gyógyszer tartalmának ellenőrzése

1.ábra 2.ábra

Amikor az eszköz oldalán levő ablakban a piros jelzés először megjelenik, még kb. 20 adag van a Turbuhaler-ben (1.ábra).

Ha a piros jelzés eléri az ablak alsó szélét, akkor a Turbuhaler-ből több gyógyszer pontosan nem adagolható ki, ezért a készítmény már nem használható (2.ábra).

Beszélje meg gyógyszerészével, mit kell tennie a gyógyszerhulladékkal!

Figyelem! Az inhaláló felrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedv­szívó anyagé, amely az esetleges nedvességtől óvja az eszközben lévő hatóanyagot.