PULMICORT 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra 20x 2 ml tartályban

OGYÉI/28686/2017

OGYÉI/28688/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

budezonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pulmicort szuszpenzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pulmicort szuszpenziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    A Pulmicort szuszpenzió a tüdőasztma (rohamokban jelentkező nehézlégzés) rendszeres kezelésére szolgál felnőttek és gyermekek esetében.

Légúti megbetegedésének egyik oka a légutak gyulladása. A készítmény hatóanyaga, budezonid úgynevezett szteroid‑készítmény, amely csökkenti és megelőzi ezt a gyulladást. A megfelelő hatás elérése érdekében rendszeresen kell használni, a kezelőorvos által előírt adagban és módon. Nem enyhíti a hirtelen fellépő nehézlégzéses tüneteket.

·    Nagyon súlyos, kórházi kezelést igénylő gyermekkori fertőző gégegyulladás (ún. pszeudokrupp, mely különösen belégzéskor okoz nehézlégzést) kezelésére.

A készítményt porlasztókészülék segítségével kell belélegezni.

A porlasztókészüléket működtetve a belélegzett levegővel együtt a gyógyszer is a tüdejébe jut.

Ultrahangos porlasztókészülék NEM használható a gyógyszer porlasztására!

2.    Tudnivalók a Pulmicort szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pulmicort szuszpenziót

-    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ezért bármilyen gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységéről tájékoztassa kezelőorvosát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pulmicort szuszpenziós kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával,

-    ha Önnek tuberkulózisa volt,

-    ha májproblémája van,

-    ha légúti fertőzése van,

-    ha gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed,

-    ha gyermeket vár vagy szoptat.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A hosszantartó inhalációs kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenőrizni. Ha a növekedés lelassulna, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel a terápiát újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroid adagjának csökkentése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Pulmicort szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A gyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek – megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott gyógyszerek, így a Pulmicort szuszpenzió hatását is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tapasztalatok szerint terhes, vagy gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Pulmicort szuszpenzió nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél.

Ennek ellenére, ha a Pulmicort Turbuhaler kezelés alatt lesz terhes, mielőbb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pulmicort szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A teljes hatás eléréséig sokszor néhány hét szükséges, amit alkalmazásakor figyelembe kell vennie.

Csak kezelőorvosa javaslatára szabad abbahagyni a készítmény alkalmazását, ellenkező esetben betegsége súlyosbodhat.

Ha a gyógyszer hatását nem találja megfelelőnek, keresse fel ismét kezelőorvosát!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett, orvosi rendelet alapján alkalmazhatják a készítményt.

A kezelőorvos a gyógyszer alkalmazásához – elsősorban gyermekek esetében – kiegészítő belégzésre alkalmas (inhalációs) segédeszközt, speciális arcmaszkot is rendelhet.

A készítmény első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő, az egyszer használatos gyógyszertartályok felhasználására vonatkozó "Használati utasítást"!

Figyelem!

A tartályok tartalmát fel kell rázni, mielőtt azt felbontaná, és a porlasztókészülékbe töltené!

Mivel a gyógyszer a tüdőben fejti ki hatását, ezért fontos, hogy nyugodtan, egyenletesen, mélyen lélegezzen be a porlasztókészüléken vagy az arcmaszkon keresztül.

Száj- és garatgombásodás esetleges kialakulásának megelőzése érdekében minden adag alkalmazása után öblítse ki a száját vízzel!

Arcmaszk használata esetén az arcbőr gyulladásának (irritációjának) elkerülése érdekében minden használat után mossa meg az arcát!

Ha az orvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja:

Asztma:

Gyermekeknek 6 hónapos kortól:

0,25 mg–0,5 mg gyógyszerfolyadék porlasztása és belélegzése javasolt naponta.

Az orvos szükség esetén ennél nagyobb adagban is rendelheti a gyógyszert.

Ha a napi gyógyszeradag 1 mg-nál nem nagyobb, akkor azt a gyermekkel egy adagban (tehát napi egy alkalommal) be lehet lélegeztetni.

Felnőtteknek és időseknek:

Általában 1–2 mg gyógyszer porlasztása és belélegzése javasolt naponta. 1 mg napi adagot be lehet napi egy részletben lélegezni. Ennél nagyobb napi adagok esetében napi két részletben történő belégzés javasolt.

Súlyos esetben, illetve nagy dózisok esetén szükséges lehet az előírt napi adag több részletre történő elosztására és belélegzésére.

Már az első adag gyógyszer belélegzése után jobban érezheti magát. A teljes hatás eléréséig azonban, legalább 1‑2 hét szükséges. Akkor is kell a gyógyszert használni, amikor tünetei enyhülni látszanak!

Ha Ön a Pulmicort szuszpenzió mellett még szteroid tablettákat is szed, számítson rá, hogy kezelőorvosa hamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogja javasolni. Ezt a tabletta adagjának fokozatos csökkentése mellett, néhány hét vagy hónap alatt lehet elérni.

Pszeudokrupp:

Csecsemők és gyermekek számára, pszeudokrupp kezelésére az általánosan alkalmazott adag 2 mg porlasztott gyógyszer.

Ez adható egyszerre, vagy két 1 mg‑os adagban, 30 perc különbséggel.

Ez az adag 12 óránként ismételhető, legfeljebb 36 óráig vagy a beteg állapotának javulásáig.

Figyelem!

Ha a szteroid tablettáról a Pulmicort szuszpenzióra történő átállítás során korábbi tünetei, mint pl. gyengeségérzés, izom- vagy ízületi fájdalmak átmenetileg ismét megjelennének vagy esetleg más tünetek is előfordulnának (fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás), forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Pulmicort szuszpenziót alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha egy alkalommal nagyobb adagban lélegezte be a Pulmicort szuszpenziót, az nem károsítja az egészségét. Ha hosszabb időn (hónapokon) keresztül túl nagy mennyiségben használja a készítményt, előfordulhat, hogy már mellékhatásokat tapasztal.

Ha arra gyanakszik, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmicort szuszpenziót

Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott adagot pótolni. Lélegezze be a következő adagot az előírás szerint, amikor az sorra kerül! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Figyelem! Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha tünetei vagy nehézlégzéses panaszai rosszabbodnának a gyógyszer alkalmazása során! Ez ugyanis a betegség súlyosbodását és a kezelés megváltoztatásának szükségességét jelezheti.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 betegnél fordulhat elő):

·    torokirritáció

·    köhögés

·    rekedtség

·    a szájüreg és a torok gombás fertőzése („száj- és garatpenész”)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10  betegnél fordulhat elő):

·    szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása)

·    homályos látás

·    depresszió

·    szorongás

·    izomgörcs

·    remegés

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):

·    azonnali és késői túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, angioödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), nagyon súlyos allergiás reakció

·    a szteroid hatásokra jellemző panaszok és tünetek, például a mellékvese működésének csökkenése vagy a gyermekek növekedésének lassulása

·    hörgőgörcs

·    véraláfutások

·    nyugtalanság, idegesség

·    magatartás‑változások (különösen gyermekeknél)

·    rekedtség* és hangképzési zavar

*Gyermekeknél a rekedtség „ritka” gyakorisággal fordul elő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    zöldhályog (a szem belső nyomásának megemelkedése)

-    alvászavar

-    agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás

Arcmaszk használatakor esetenként az arcbőr gyulladása (irritációja) léphet fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Pulmicort szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A felbontatlan gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontott fóliatasakban lévő egyadagos tartályok tartalmát 3 hónapon belül szabad felhasználni, ezért mindig jegyezze fel a fólián kijelölt helyre a felbontás időpontját!

A felbontott műanyag tartály tartalmát (2 ml szuszpenzió) 12 órán belül szabad felhasználni.

A 0,25 mg/ml és 0,5 mg/ml hatáserősségű készítmények műanyagtartályán egy vonal jelzi az 1 ml‑nyi folyadékot, így egy tartály folyadéktartalmát 12 órán belül két részletre osztva (1 ml-1 ml) fel lehet használni.

A Pulmicort porlasztásra szánt szuszpenzió keverhető és egyszerre porlasztható bizonyos szintén porlasztásra szánt oldatokkal. Ha a kezelőorvos ilyen keverékoldatot írt elő, azt az elkészítés után 30 percen belül fel kell használni.

A felnyitott és még fel nem használt tartályokat a fénytől való védelem érdekében mindig a fóliatasakban kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzió

-    A készítmény hatóanyaga: 1 ml szuszpenzió 0,25 mg mikronizált budezonidot tartalmaz.

Mit tartalmaz a Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió

-    A készítmény hatóanyaga: 1 ml szuszpenzió 0,5 mg mikronizált budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, trinátrium‑citrát, nátrium‑klorid, tisztított víz.

Milyen a Pulmicort szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, steril szuszpenzió egyadagos műanyag tartályban.

Csomagolás:

2 ml szuszpenzió egyadagos LDPE tartályban. 4 db laminált alumínium fólia, melyekben egyenként 5 db egyadagos műanyag tartály, dobozban (minden dobozban 20 db 2 ml szuszpenzió van).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártók

AstraZeneca AB.

Forskargatan 18

SE-15185 Södertälje

Svédország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Egyesült Királyság

OGYI-T-4725/07    Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

OGYI-T-4725/08    Pulmicort 0,5 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május

Melléklet / HASZNÁLATI UTASÍTÁS / Pulmicort szuszpenzió porlasztásra

Porlasztókészülék

A készítmény porlasztásához csak a szakorvos által előírt, orvostechnikai szempontból minősített és engedélyezett, megfelelő részecskeméretet biztosító kompresszoros (jet) típusú porlasztóeszközt szabad alkalmazni.

Az eszköz használatára vonatkozó orvosi útmutatást (oktatást) és az eszköz gyártójának használati utasítását pontosan be kell tartani.

Ultrahangos porlasztókészülékek nem használhatók a budezonid inhalálásához!

Olvassa el figyelmesen a gyógyszerre vonatkozó leírást, majd alkalmazása során kövesse az alábbi sorrendet:

1.    Rázza fel az egyadagos tartályt körkörös mozdulattal!

2.    Tartsa függőlegesen – az ábra szerint – a tartályt és nyissa fel a szárny elforgatásával!

3.    Helyezze a gyógyszeres tartály nyitott végét a porlasztókészülék tartályához, és lassan nyomja bele annak tartalmát!

A tartályon vonal jelzi a benne lévő folyadék felét, azaz az 1 ml‑nek megfelelő mennyiséget.

Ha csak 1 ml‑t használ fel, a tartály tartalmát addig ürítse ki, amíg a folyadék felszíne eléri a jelzővonalat.

A nyitott tartályt fénytől védve kell tárolni, és a benne lévő gyógyszertartalmat 12 órán belül fel kell használni.

Mielőtt a maradék folyadékot felhasználná, körkörös mozdulattal rázza fel ismét a tartály tartalmát!

Megjegyzés:

1.    Minden adag alkalmazása után öblítse ki a száját.

2.    Arcmaszk használatakor győződjön meg arról, hogy a maszk szorosan illeszkedjen a gyógyszer belélegzése során. A kezelés után mossa meg az arcát!

3.    Az inhalálás befejezése után mosson kezet.

Tisztítás:

A porlasztókészüléket minden egyes használat után meg kell tisztítani.

Mindig kövesse a porlasztókészülék gyártója által megadott utasításokat!

Amennyiben a kezelőorvos arcmaszkot is rendelt a gyógyszer inhalálásához, úgy azt is tisztán kell tartani. Minden használat után mossa ki meleg vízben, és alapos öblítés után hagyja a levegőn megszáradni!