PULMICORT 0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra 20x 2 ml tartályban

4. sz. melléklete az OGYI-T-7050/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának

    Budapest, 2005. május 4.

        Szám: 30 416/55/2003

        Előadó: dr. Mészáros Gabriella

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pulmicort szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pulmicort szuszpenzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pulmicort szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

6.    További információk

Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra

Hatóanyag: 0,25 mg budezonid mikronizált – 1ml szuszpenzióban.

Segédanyagok: nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, tisztított víz.

Leírás: Szuszpenzió porlasztásra: könnyen reszuszpendálható fehér, illetve csaknem fehér színű szuszpenzió.

Csomagolás: 20 x 2ml szuszpenzió egyadagos LDPE tartályban. Egyadagos műanyag tartály laminált alumínium fóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca Kft., Törökbálint

Gyártó:

AstraZeneca AB., Svédország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PULMICORT SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma) oka a légutak gyulladása. A budezonid ún. szteroid-készítmény, amely csökkenti és megelőzi ezt a gyulladást.

Rohamokban jelentkező nehézlégzés (tüdőasztma) kezelésére szolgál felnőtteknek, és gyermekeknek.

A készítményt porlasztókészülék segítségével kell belélegezni.

Ultrahangos porlasztókészülék NEM használható a gyógyszer porlasztására!

A porlasztókészüléket működtetve a belélegzett levegővel együtt a gyógyszer is a tüdejébe jut.

2.    TUDNIVALÓK A PULMICORT SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Pulmicort:

A budezoniddal vagy a készítményben lévő segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén.

Ezért bármilyen gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységéről tájékoztassa kezelőorvosát!

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a készítmény:

Bizonyos esetekben csak fokozott óvatosság és szoros ellenőrzés mellett adható ez a gyógyszer is, ezért a korábbi, illetve fennálló egyéb betegségekről (mint pl. TBC, más éppen fennálló fertőzés, májproblémák) a gyógyszert rendelő orvost szintén tájékoztassa!

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A kezelőorvost folyamatosan minden szedett, vagy alkalmazott gyógyszerről tájékoztatni kell, beleértve a vény nélkül vásárolt szereket is. A gyógyszerek bizonyos csoportja – különösen egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek megváltoztathatják a velük egy időben alkalmazott gyógyszerek, így ennek a készítménynek a hatását is.

Ne feledje, ezt a gyógyszert kezelőorvosa Önnek írta fel rohamokban jelentkező nehézlégzése (asztmája) kezelésére. Ne használja másképpen, mint ahogy azt orvosa javasolja! Ne adja oda másnak kipróbálni!

Terhesség, szoptatás:

Terhesség és szoptatás ideje alatt gyógyszerek alkalmazása csak fokozott óvatossággal történhet. A tapasztalatok szerint terhes anyák és gyermeküket szoptató anyák kezelése során a Pulmicort nem okozott egészségkárosító hatást sem az anyánál, sem gyermekénél. Ennek ellenére fontos, hogy terhességéről, valamint ha gyermekét szoptatja tájékoztassa/ értesítse tüdőgyógyász kezelőorvosát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PULMICORT SZUSZPENZIÓT?

Csak orvosi rendeletre alkalmazható.

Adagját, alkalmazásának módját és időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Kövesse az orvos által előírt utasításokat!

A teljes hatás eléréséig sokszor néhány hét szükséges, amit alkalmazásakor figyelembe kell vennie.

Csak orvosa javaslatára szabad abbahagyni a készítmény alkalmazását, ellenkező esetben betegsége súlyosbodhat.

Ha a gyógyszer hatását nem találja megfelelőnek, keresse fel ismét kezelőorvosát!

Gyermekek csak felnőtt felügyelete mellett, orvosi rendelet alapján alkalmazhatják a készítményt.

A kezelőorvos a gyógyszer alkalmazásához – elsősorban gyermekek esetében - kiegészítő belégzésre alkalmas (inhalációs) segédeszközt, speciális arcmaszkot is rendelhet.

A készítmény első használata előtt kérjük, tanulmányozza át alaposan a betegtájékoztató végén lévő, az egyszerhasználatos gyógyszertartályok felhasználására vonatkozó "Használati utasítást"!

Figyelem!

A tartályok tartalmát fel kell rázni, mielőtt azt felbontaná és a porlasztókészülékbe töltené!

Mivel a gyógyszer a tüdőben fejti ki hatását, ezért fontos, hogy nyugodtan, egyenletesen, mélyen lélegezzen be a porlasztókészüléken vagy az arcmaszkon keresztül.

Száj- és garatgombásodás esetleges kialakulásának megelőzése érdekében minden adag alkalmazása után vízzel ki kell öblítenie a száját!

Arcmaszk használata esetén az arcbőr gyulladásának (irritációjának) elkerülése érdekében minden használat után mossa meg az arcát!

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Gyermekeknek 6 hónapos kortól: 0,25 mg - 0,50 mg gyógyszerfolyadék porlasztása és belélegzése javasolt naponta.

Az orvos szükség esetén ennél nagyobb adagban is rendelheti a gyógyszert.

Ha a napi gyógyszeradag 1 mg-nál nem nagyobb, akkor azt a gyermekkel egy adagban (tehát napi egy alkalommal) be lehet lélegeztetni.

Felnőtteknek és időseknek: általában 1 - 2 mg gyógyszer porlasztása és belélegzése javasolt naponta. 1 mg napi adagot be lehet napi egy részletben lélegezni. Ennél nagyobb napi adagok esetében napi két részletben történő belégzés javasolt.

Súlyos esetben, illetve nagy dózisok esetén szükség lehet az előírt napi adag több részletre történő elosztása és belélegzése.

Ön már az első adag gyógyszer belélegzése után jobban érezheti magát. Azonban a teljes hatás eléréséig legalább 1 - 2 hét szükséges. A gyógyszert ezért akkor is kell használni, amikor tünetei enyhülni látszanak!

Ha Ön a Pulmicort mellett még szteroid-tablettákat is szed, számítson rá, hogy kezelőorvosa hamarosan a tabletta fokozatos elhagyását fogja javasolni. Ezt a tabletta adagjának csökkentése mellett, néhány hét vagy hónap alatt lehet elérni.

Figyelem!

Ha a tablettáról a Pulmicort porlasztásra szánt szuszpenzióra történő átállítás során korábbi tünetei, mint pl. gyengeségérzés, izom- vagy izületi fájdalmak átmenetileg ismét megjelennének; vagy esetleg más tünetek is előfordulnának: fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás - forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több belégzőport használt:

Ne használja a készítményt többször, mint ahogyan azt kezelőorvosa előírta!

Ha egy alkalommal nagyobb adagban lélegezte be a Pulmicort aeroszolt, az nem károsítja az egészségét. Ha hosszabb időn (hónapokon) keresztül túl nagy mennyiségben használja a készítményt előfordulhat, hogy már mellékhatások tapasztal.

Ha arra gyanakszik, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtett befújni egy adagot:

Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, nem szükséges a kihagyott adagot pótolni. Lélegezze be a következő adagot az előírás szerint, amikor az sorra kerül!

Figyelem! Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha tünetei vagy nehézlégzéses panaszai rosszabbodnának a gyógyszer alkalmazása során! Ez ugyanis a betegség súlyosbodását és a kezelés megváltoztatásának szükségességét jelezheti.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenziónak is lehetnek mellékhatási.

Az alábbi tünetek előfordulásáról vagy egyéb szokatlan tünet észleléséről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!

Gyakori mellékhatások: enyhe torokgyulladás (irritáció), köhögés, rekedtség, a szájüreg és a torok gombás fertőzése.

Ritka mellékhatások: bőrpír, esetleg a bőr kisebesedése, nyugtalanság, idegesség és szorongás.

Nagyon ritkán, esetenként (korábban szteroid-tablettával kezelt betegeknél) általánosabb, ún. elvonási tüneteket tapasztalhat a beteg, mint például fáradtságérzés, fejfájás, émelygés, hányás, izom- és ízületi fájdalmak.

A gyógyszer alkalmazásakor – elsősorban akkor, ha szteroid-tabletta kezelésről állították át belégzéses gyógyszerre – az addig nem észlelt, de meglévő allergiás nátha vagy bőrelváltozás (ekcéma) okozhat panaszokat. Ezeket a tüneteket más gyógyszerekkel, külön kezelni kell!

Arcmaszk használata esetén esetenként az arcbőr gyulladása (irritációja) lépett fel.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A felbontatlan gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A felbontatlan fólia tasakban lévő egyadagos tartályok tartalmát 3 hónapon belül szabad felhasználni, ezért mindig jegyezze fel a fólián kijelölt helyre annak felbontásának időpontját!

A felbontott műanyag tartály tartalmát (2 ml szuszpenzió) 12 órán belül szabad felhasználni.

A 0,25 mg/ml és 0,50 mg/ml hatáserősségű készítmények műanyagtartályán - egy vonal jelzi az 1ml-nyi folyadékot, így egy tartály folyadéktartalmát 12 órán belül két részletre osztva (1 ml-1 ml) fel lehet használni.

A Pulmicort porlasztásra szánt szuszpenzió keverhető és egyszerre porlasztható bizonyos szintén porlasztásra szánt oldatokkal. Ha a kezelőorvos ilyen keverékoldatot írt elő, azt az elkészítés után 30 percen belül fel kell használni.

A felnyitott és még fel nem használt tartályokat a fényvédelem érdekében mindig a fólia tasakban kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-7050/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 30 416/55/2003

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Melléklet / HASZNÁLATI UTASÍTÁS / Pulmicort szuszpenzió porlasztásra

Porlasztókészülék

A készítmény porlasztásához csak a szakorvos által előírt, orvostechnikai szempontból minősített és engedélyezett, megfelelő részecskeméretet biztosító kompresszoros (jet) típusú porlasztóeszközt szabad alkalmazni.

Az eszköz használatára vonatkozó orvosi útmutatást (oktatást) és az eszköz gyártójának használati utasítását pontosan be kell tartani.

Ultrahangos porlasztókészülékek nem használhatók a budezonid inhalálásához!

Olvassa el figyelmesen a gyógyszerre vonatkozó leírást, majd alkalmazása során kövesse az alábbi sorrendet:

l. Rázza fel az egyadagos tartályt körkörös mozdulattal!

2. Tartsa függőlegesen – az ábra szerint - a tartályt és nyissa fel a szárny elforgatásával!

3. Helyezze a gyógyszeres tartály nyitott végét a porlasztókészülék tartályához és lassan nyomja bele annak tartalmát!

A tartályon vonal jelzi a benne lévő folyadék felét, azaz az 1 ml-nek megfelelő mennyiséget.

Ha csak 1 ml-t használ fel, a tartály tartalmát addig ürítse ki, amíg a folyadék felszíne eléri a jelzővonalat.

A nyitott tartályt fénytől védve kell tárolni, és a benne lévő gyógyszertartalmat 12 órán belül fel kell használni.

Mielőtt a maradék folyadékot felhasználná, körkörös mozdulattal rázza fel ismét a tartály tartalmát!

Megjegyzés:

1.     Minden adag alkalmazása után öblítse ki a száját.

2.     Arcmaszk használatakor győződjön meg arról, hogy a maszk szorosan illeszkedjen, a gyógyszer belélegzése során. A kezelés után mossa meg az arcát!

3.     Az inhalálás befejezése után mosson kezet.

Tisztítás:

A porlasztókészüléket minden egyes használat után meg kell tisztítani.

Mindig kövesse a porlasztókészülék gyártója által megadott utasításokat!

Amennyiben a kezelőorvos arcmaszkot is rendelt a gyógyszer inhalálásához, úgy azt is tisztán kell tartani. Minden használat után mossa ki meleg vízben, és alapos öblítés után hagyja a levegőn megszáradni!