PROVOSAL 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 30x

OGYI/50575/2010

OGYI/57765/2010

OGYI/4386/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Provosal 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Provosal kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Provosal kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Provosal kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Provosal kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROVOSAL KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tamszulozin egy α1A-adrenoreceptor gátló. Ellazítja a prosztata és a vizeletelvezető rendszer izmait.

A Provosal kapszulát a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia BPH) által okozott vizelési panaszok kezelésére alkalmazzák. Csökkenti a prosztata és a húgycső izmainak feszülését. Ez elősegíti a vizelet átjutását a húgycsövön és megkönnyíti a vizelést.

2.    TUDNIVALÓK A PROVOSAL KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Provosal kapszulát, ha Ön

·    allergiás (túlérzékeny) a tamszulozin-hidrokloridra vagy a Provosal kapszula egyéb összetevőjére (a tünetek közé tartozhat: az arc és a torok megduzzadása (angio-ödéma).

·    tapasztalt már gyógyszer által kiváltott arc és torok duzzadást (angio-ödéma) korábban

·    előfordult korábban, hogy leesett a vérnyomása, ami szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz.

·    súlyos májbetegségben szenved.

A Provosal kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Ön:

·    szédülést vagy ájulásérzetet tapasztal vagy hirtelen, általában átmeneti, eszméletvesztést (szinkópe) főképp felállás után. A tamszulozin csökkentheti a vérnyomását és ezáltal okozhat ilyen tüneteket. Üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.

·    súlyos vesebetegségben szenved. A tamszulozin normál adagja nem biztos, hogy a várt hatást okozza, ha a vesék nem funkcionálnak normálisan.

·    enyhe vagy mérsékelt májbetegségben szenved. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a májenzim értékeit és módosítja az adagot, ha szükséges.

·    arc és torok duzzadást tapasztal. Ezek az angio-ödéma tünetei (lásd 2. pont Ne szedje a Provosal kapszulát ). Hagyja abba a tamszulozin szedését és értesítse orvosát azonnal. Nem szabad újra elkezdenie a tamszulozin szedését.

·    egyéb prosztata rendellenességben szenved, például prosztata rákban, ami hasonló tüneteket produkálhat, mint a jóindulatú prosztata megnagyobbodás. Konzultáljon kezelőorvosával.

·    folyamatos, átalában fájdalmas, több órán át tartó merevedést (erekciót) tapasztal előzetes szexuális stimuláció nélkül (priapizmus). Azonnal forduljon orvosához mivel ez az állapot maradandó impotenciához vezethet.

·    szexuális működési zavara van. Konzultáljon kezelőorvosával.

·    szürkehályog (látáscsökkenést okoz, főképp kék színekre) műtétet terveznek Önnél. A műtét során szűk pupilla szindróma (IFIS) fordulhat elő, ha Ön tamszulozint szed vagy a közelmúltban szedett. Az IFIS komplikációkat okozhat a műtét során. A műtét előtt 1-2 héttel javasolt a tamszulozin szedésének abbahagyása. Konzultáljon kezelőorvosával.

·    cukorbeteg. A tamszulozinnal való kezelés hipoglikémiához vezethet (normálisnál alacsonyabb vércukor szint).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A tamszulozin hatással lehet más gyógyszerekre. Ezek pedig hatással lehetnek a tamszulozin hatékonyságára.

A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következőkkel:

·    cimetidin, egy H2-receptor gátló, ami sav termelődését gátolja a gyomorban. Ez a gyógyszer megnövelheti a tamszulozin koncentrációját.

·    furoszemid, egy vízhajtó gyógyszer, csökkentheti a tamszulozin koncentrációját.

·    diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatóidejét.

·    warfarin, vérhigító, véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkentve a tamszulozin hatóidejét.

·    egyéb α1-adrenoreceptor gátló vagy foszfodiészteráz-5 gátló (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil), erekciós zavarok kezelésére használt gyógyszerek. Ezek a kombinációk általában jól összeegyeztethetőek, de csökkenthetik a vérnyomást, ezáltal szédülést , ájulásérzetet okozva vagy hirtelen, általában átmeneti, eszméletvesztést (ájulás).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Provosal kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

Biztonsági okokból a tamszulozint reggeli után vagy a nap első étkezése után kellene bevenni egy pohár vízzel.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vegye figyelembe, hogy a tamszulozin szédülést, ájulásérzetet és hirtelen, általában átmeneti, eszméletvesztést (szinkópe) okozhat. Ezért a tamszulozin hatással van a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket ha bágyadtnak érzi magát vagy ájulásérzete van.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PROVOSAL KAPSZULÁT?

A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja napi egy kapszula, reggeli vagy a napi első étkezés után.

A kapszulát ülő vagy álló helyzetben egy pohár vízzel kell bevenni (nem szabad feküdni).

A kapszulát ne törje és ne rágja szét, mert az befolyásolhatja a tamszulozin hatékonyságát.

Ha az előírtnál több Provosal kapszulát vett be

A vérnyomása hirtelen leeshet, ha több tamszulozint vesz be, mint amennyit kellene. Tapasztalhat szédülést, gyengeséget és ájulást. Az alacsony vérnyomás hatásainak csökkentése érdekében feküdjön le és azután értesítse orvosát. Az orvosa adhat gyógyszereket a vérnyomás helyreállítására illetve megvizsgálhatja a testi funkcióit.

Ha szükséges az orvosa kiürítheti az Ön gyomrát és adhat hashajtót, hogy eltávolítsa a testből a vérbe még be nem került tamszulozint.

Ha elfelejtette bevenni a Provosal kapszulát

Ne szedjen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlása céljából. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Provosal kapszula szedését

Ne hagyja abba a Provosal szedését anélkül, hogy azt előzetesen az orvosával vagy gyógyszerészével meg nem beszélte.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Provosal kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriákba tartoznak:

-    nagyon gyakori: 10 gyógyszerszedő közül több mint egyet érint

-    gyakori: 100 közül 1-10 embert érint

-    nem gyakori: 1000 közül 1-10 embert érint

-    ritka: 10 000 közül 1-10 embert érint

-    nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint egy embert érint

-    nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A legtöbbet jelentett mellékhatás tamszulozin esetében a normálistól eltérő magömlés, nátha (orrfolyás és orron belüli irritáció) és szédülés.

Gyakori

·    szédülés

·    normálistól eltérő magömlés

Nem gyakori

·    fejfájás, gyorsult szívverés (tachikardia)

·    hirtelen vérnyomásesés felálláskor, ami szédülést okoz

·    orrfolyás és orron belüli irritáció (nátha)

·    székrekedés

·    hasmenés

·    hányinger (nauzea)

·    hányás

·    kiütés

·    csalánkiütés (urtikária)

·    viszketés

·    gyengeség érzése (aszténia).

Ritka

·    ájulás (szinkópe)

·    komoly allergiás reakció, amely arc és torok duzzadást okoz (angioödéma): azonnal értesítse az orvosát, nem lenne szabad újrakezdenie a tamszulozin szedését (lásd 2. pont Ne szedje a Provosal kapszulát)

Nagyon ritka

·    fájdalmas merevedés (priapizmus)

·    a nyálkahártyát és/vagy a bőrt érintő életveszélyes betegség, amely nyálkahártya és/vagy bőrtünetekkel és lázzal jár (Stevens-Johnson szindróma)

Nem ismert

·    pitvarfibrilláció, aritmia (rendszertelen szívverés)

·    légzési nehézségek (diszpnoé), orrdugulás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PROVOSAL KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon/buborékcsomagoláson /tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Provosal 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

·    A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Egy módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

Kapszula töltet:     mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etil akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát és talkum.

Kapszula tok:     zselatin, indigókármin, titán-dioxid, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid .

Jelölő festék:     fekete vas-oxid, sellak és propilén-glikol.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga/olivazöld módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák, fekete színű ˝TSL 0.4˝ felirattal és a kapszulatest mindkét végén fekete csíkkal. A kapszulák fehér ill. tört fehér pelleteket tartalmaznak.

A buborékcsomagolás vagy tartály 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazská 1486/18c

10200 Prague 10

Cseh Köztársaság

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Aglandin retard 0,4 mg - Kapseln

Észtország: Tamsulosin Lannacher

Lettország: Tamsulosin Lannacher

Litvánia: Tamsulosin Lannacher

Magyarország: Provosal

OGYI-T-20166/01         (30 x buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.06.30.