Provera 5 mg tabletta 30x

OGYI/29501/2010

OGYI/29502/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Provera 5 mg tabletta

Provera 10 mg tabletta

Medroxiprogeszteron-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Provera tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Provera tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Provera tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Provera tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROVERA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Provera tabletta hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben természetesen megtalálható sárgatest-hormonnal (progeszteronnal) rokon vegyület.

A Provera tabletta sárgatest-(progesztogén) hormon elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az alábbi javallatokban adható:

-    Elsődleges és másodlagos vérzéskimaradás elkülönítésére.

-    Bizonyos rendellenes méhvérzések kezelése.

-    Változáskori (menopauzális) panaszok enyhítésére (pl. hőhullám, szédülés, stb. ösztrogén kezelés mellett).

-    A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő elhelyezkedésének (endometriózis) kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A PROVERA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Provera tablettát

-    ha allergiás (túlézrékeny) a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a Provera egyéb összetevőjére,

-    ha súlyos májbetegségben szenved,

-    ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes,

-    ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén,

-    az emlő és a nemi szervek rosszindulatú megbetegedése esetén.

A Provera tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha olyan betegségben szenved, melyet a folyadéktöbblet károsan befolyásolhat, mert a Provera tabletta folyadékvisszatartást okozhat,

-    ha Ön depressziós, mert felerősítheti a menstruáció előtti depressziós tüneteket,

-    ha Ön cukorbeteg. Ebben az esetben szoros orvosi ellenőrzés szükséges a kezelés alatt.

-    Nőgyógyászati szövettani vizsgálat és laborvizsgálat esetén tájékoztassa kezelőorvosát a Provera alkalmazásáról, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit,

-    ha migrénben szenved,

-    ha a gyógyszer alkalmazása során hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, a szem kidülledése (exoftalmusz), kettőslátás vagy migrén alakul ki,

-    látóideghártya-érbetegség esetén,

-    ha az Ön kórtörténetében vérrögképződéssel járó megbetegedés szerepel (pl. vérrög a láb visszerében [pl. mélyvénás trombózis], vérrög a tüdőben [tüdőembólia])

Női nemi hormonnal (ösztrogén) történő egyidejű szedésekor megnövekedhet a szív- és érrendszeri betegségek, az emlő és a petefészek rosszindulatú daganatának és az időskori szellemi hanyatlás kialakulásának kockázata.

A Provera tabletta szedése előtt, mint bármely hormonterápia elkezdése előtt orvosa elrendelheti különböző orvosi vizsgálatok elvégzését (pl. vérnyomásmérés, emlővizsgálat, a méhnyak szövettani vizsgálata/nőgyógyászati rákszűrő vizsgálat).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén megváltozhat a Provera tabletta hatása, illetve a Provera tabletta is befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásosságát. Egyidejű alkalmazásuk esetén az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. barbiturát, karbamazepin, hidantoinok) illetve egyes antibiotikumok (pl. rifampicin), valamint valószínűleg a hasmenés kezelésére szolgáló széntabletta és a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott készítmények (pl. griseofulvin) csökkenthetik a Provera hatássosságát. A Provera tabletta fokozhatja az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin, az asztma kezelésére szolgáló gyógyzserek, pl. a teofillinek és az ún. makrolid antibiotikumok, pl. troleandomicin hatását.

A Provera tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

A Provera tablettát ajánlott az étkezések között bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedése terhesség és szoptatás alatt nem javallott. Az ismertetett kezelés az ajánlott körülmények között nem fogamzásgátló hatású.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezen gyógyszer alkalmazása aluszékonyságot és/vagy szédülést okozhat, így a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.

Fontos információk a Provera tabletta egyes összetevőiről:

A Provera tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PROVERA TABLETTÁT?

A Provera tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja napi 5-20 mg Provera tabletta.

A gyógyszert ajánlott az étkezések között, és lehetőleg este lefekvéskor bevenni.

A kezelés lehet folyamatos vagy szekvenciális (havonta néhány napon keresztül), illetve ösztrogén terápia kiegészítéseként is alkalmazható.

Az adagolás, csakúgy, mint a kezelés időtartama a javallattól és a kezelés hatékonyságától függően változtatható.

A betegség jellegétől, és az alkalmazás módjától függetlenül a medroxiprogeszteron-acetát egyszeri adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.

A méhnyálkahártyát érintő bizonyos elváltozásokban (ún. endometriózis) a készítmény szokásos adagja napi 3-szor 10 mg Provera tabletta 3 hónapon át, azaz 90 egymást követő napon, a ciklus első napjától számítva.

Változáskori ún. menopauzális panaszok kezelésére: ösztrogén hormonkezelés kiegészítésére 5-10 mg Provera legalább 10 napon át a 25 napos ösztrogén kezelés 16. napján kezdve. A Provera kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon megvonásos vérzésnek kell jelentkeznie.

A Provera tabletta adagja bizonyos rendellenes méhvérzés kezelésére napi 5-10 mg 10 napon át. Megvonásos vérzés a kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon következik be. A Provera adását 10 napon át meg lehet ismételni a ciklus 16. napján kezdve, 2-3 cikluson keresztül, majd félbeszakítani annak megállapítására, hogy a vérzési rendellenesség rendeződött-e.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket szedjen.

Ha az előírtnál több Provera tablettát vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagoláskor hányinger, hányás, pecsételő vérzés léphet fel.

Ha elfelejtette bevenni a Provera tablettát

Folytassa a kezelést az orvosi utasításnak megfelelően, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyszeri adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Provera tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Provera tablettánál megfigyelt mellékhatások:

·    túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokk szerű reakciók, ér eredetű vizenyő),

·    hosszú ideig nem bekövetkező tüszőrepedés (anovuláció), holdvilágarc,

·    vizenyő/folyadékvisszatartás, testsúlyváltozás,

·    depresszió, alvászavar, idegesség,

·    szédülés, fejfájás, aluszékonyság,

·    vérrögképződéssel járó megbetegedések, hőhullámok,

·    hányinger,

·    epepangás miatt kialakuló sárgaság, sárgaság,

·    gennyes pattanások képződésével járó bőrgyulladás (akne), kopaszság, kóros, férfias szőrnövekedés, viszketés, kiütés, csalánkiütés,

·    ízületi fájdalom, hátfájdalom, lábgörcs,

·    rendellenes méhűri vérzés (szabálytalan, erős, gyenge), a menstruáció hiánya/elmaradása, a méhnyak kisebesedése, tejcsorgás (az emlőmirigyek kóros tejelválasztása), emlőfájdalom,

·    fáradékonyság, gyengeség, injekció okozta helyi reakciók, láz,

·    a méhnyaknyák megváltozása, csökkent cukor tolerancia.

Menstruációs zavarok léphetnek fel: lerövidülhet a havi vérzés időtartama, illetve két menstruáció között vérzés, ún. áttöréses vérzés jelentkezhet.

Ezek arra mutatnak, hogy Ön a szokásosnál érzékenyebb a készítmény hatóanyaga iránt, azaz viszonylagos túladagolás alakult ki. Ilyen esetben csökkenteni kell az egyszeri adagot, illetve újra meg kell állapítani a szükséges napi adagot.

-    

A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások:

A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak csontritkulásról (oszteoporozisról), köztük csontritkulásos törésekről is. A medroxiprogeszteron-acetát tartós alkalmazásakor a csontsűrűség értékelése néhány betegnél szükséges lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PROVERA TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Provera tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Provera tabletta

    A készítmény hatóanyaga 5,00 mg, illetve 10,00 mg medroxiprogeszteron-acetát tablettánként.

    Egyéb összetevő:

Provera 5 mg tabletta: Brilliant blue CFC, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz, talkum, kukoricakemyénítő, laktóz-monohidrát (84,2 mg).

Provera 10 mg tabletta: folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (110 mg).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 mg tabletta: világoskék, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán felező bementszéssel és a felezővonal mindkét oldalán „286” jelzéssel, a másik oldalán „U” jelzéssel.

10 mg tabletta: fehér, kerek, konvex tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, másik oldalán „UPJOHN 50” jelzéssel.

30 db tabletta (5 mg) illetve 30 mg tabletta (10 mg) átlátszó PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

PFizer Italia S.r.l. – Ascoli Piceno Plant

Via del Commercio – Zona Industriale

63046 Marino del Tronto

(Ascoli Piceno)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1242/03    (5 mg tabletta)

OGYI-T-1242/04    (10 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-11-16.