PROTONEXA 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

27851/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Protonexa kapszula) az ún. protonpumpa gátló gyógyszerek csoportjába tartozó, a gyomor savtermelését gátló szer, mely a következő esetekben alkalmazható:

-    Diagnosztizált gyomor-, nyombélfekély, kezelésére,

-    a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéses eredetű fekély kezelésére,

-    ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggő nyombélfekély és gyomorfekély megelőzésére és kezelésére,

-    reflux betegség (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása okozta nyelőcsőgyulladás) megelőzésére és kezelésére,

-    bizonyos túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség, ún. Zollinger-Ellison szindróma kezelésére,

-    ún. gastro-oesophagealis reflux betegség, (GORB) kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Protonexa kapszulát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a Protonexa hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére,

-    ha Ön terhes vagy szoptat,

-    ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (kreatinin clearance < 30ml/perc),

-    ha Ön rosszindulatú gyomorfekélyben vagy nyelőcső-megbetegedésben szenved.

Lanzoprazol adása nem javasolt gyermekek számára, mivel a készítmény biztonságossága és hatékonysága ebben a betegcsoportban nem igazolt.

A Protonexa kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha Ön májbetegségben szenved, feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

-    ha a hosszú távú (1 évnél tovább tartó) alkalmazáskor látászavarok fordulnak elő, szemészeti konzultációra szükség lehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az együtt szedett gyógyszerek egymás hatékonyságát megváltoztathatják.

A Protonexa kapszula megváltoztathatja az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek hatását: ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés elleni hatóanyag), digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer hatóanyaga), takrolimusz (szervátültetésen átesetteknél a kilökődést akadályozza meg), karbamazepin , fenitoin (epilepszia elleni szerek), teofillin (asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére), és warfarin (véralvadásgátló gyógyszer hatóanyaga).

A Protonexa kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha az orvos másképp nem rendeli a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát kevés vízzel, étkezés előtt a legalkalmasabb bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Protonexa kapszula szedése terhességben és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek nem ismert olyan hatása, mely károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzlemeltetéséhez szükséges képességeket. Egyes esetekben mellékhatásként előfordulhat szédülés és kimerültségérzés, amire figyelemmel kell lenni.

Fontos információk a Protonexa kapszula egyes összetevőiről

Ha Ön cukorérzékeny, nem szedheti a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, mert ez a készítmény mannitot és szacharózt tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Protonexa kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Protonexa kemény kapszulát egészben, egy pohár vízzel, étkezés előtt kell lenyelni. A kapszulát ki lehet üríteni, és így bevenni a tartalmát, azonban azt nem szabad megrágni vagy szétmorzsolni.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli:

FELNŐTTEK

Nyombélfekély vagy gyomorfekély

A szokásos adag naponta 1 x 30 mg Protonexa kapszula. A kezelés időtartama nyombélfekély esetén legfeljebb 4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) által kiváltott fekélybetegség kezelésére a készítmény szokásos adagja naponta 1 x 15 mg vagy 1 x 30 mg, 4 héten keresztül. Az ilyen típusú fekélybetegség és tünetei kiújulásának megelőzésére a szokásos adag naponta 1 x 15 mg, vagy

1 x 30 mg Protonexa kapszula.

Helicobacter pylori baktérium fertőzés által okozott fekélybetegség

A szokásos adag naponta 2 x 30 mg 1 héten keresztül, amelyhez a kezelőorvos kiegészítő kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje.

Zollinger-Ellison szindróma

A Protonexa kapszula szokásos adagja naponta 1 x 60 mg. Szükség esetén kezelőorvosa a napi adagot 180 mg-ra emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, azt 2 részre osztva -reggel és este - kell bevenni.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét.

A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása /gastro-oesophagealis reflux betegség (GORB), reflux nyelőcsőgyulladás

A gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlása által okozott tünetek kezelésére a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szokásos adagja naponta 1 x 15 mg vagy 1 x 30 mg, 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg, a kezelés további 4 hétig folytatható.

A fenti tünetek megelőzésére a szokásos adag naponta 1 x 15 mg. Ha szükséges, ez az adag naponta 30 mg-ra emelhető.

Reflux betegség kezelésére a Protonexa kapszula szokásos adagja naponta 1 x 30 mg, 4 héten keresztül. A panaszok enyhülése esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagot 15 mg-ra. Amennyiben panaszai nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.

Ha a Protonexa kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

IDŐSEK

Időskorban legfeljebb naponta 30 mg Protonexa szedhető.

GYERMEKEK

A Protonexa kapszula adása gyermekeknek nem javasolt.

Ha elfelejtette bevenni a Protonexa kapszulát

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Protonexa kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A leggyakrabban (1-10%-ban) jelentkező hatások: fejfájás, szédülés, fáradtság vagy kimerültségérzés, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, rosszullét, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, a bőr kivörösödése, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés.

Esetenként (0,1-1%-ban) előfordulhat a májfunkciós vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése.

Ritkán (0,01-0,1%-ban) előforduló mellékhatások: száj- vagy torokszárazság, nyelvgyulladás, nyelőcső gombás fertőzése, hasnyálmirigy-gyulladás, bőrbevérzés (petechia, purpura), hajhullás, súlyosabb bőrreakciók, nyugtalanság, álmatlanság, álmosság, depresszió, hallucináció, zavartság, szédülés és érzékelési zavar (paresthesia), kezek és a lábak remegése (tremor), májgyulladás vagy sárgaság, és veseműködési zavar (interstitialis nephritis), eltérések a vérképben, végtagok vizenyője, heves szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom, izom- és ízületi fájdalom, ízérzési zavarok és látászavarok, hörgőgörcs, láz, bő verejtékezés, impotencia, és az arc, torok, nyelv duzzanatával járó allergiás reakció.

Hagyja abba a Protonexa kapszula szedését, és haladéktalanul értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik:

- az ajkak, a nyelv vagy az arc megduzzadása,

- légzési vagy nyelési nehézség,

- súlyos bőrkiütés (piros, érzékeny, viszkető, égő vagy hámló),

- láz.

Az itt felsoroltak ritkán előforduló allergiás tünetek.

A betegek kis hányadánál nagyon ritkán (kevesebb, mint 0,01%-ban) bélgyulladás (colitis), ajakgyulladás, és a nyelv feketés elszíneződése, emlőnagyobbodás, tejcsorgás jelentkezhet.

Értesítse orvosát, ha szokatlan véraláfutást vagy bőrvérzést, egyéb bőrpanaszt, vagy májműködési zavart tapasztal, valamint, ha bőre vagy szeme fehérje besárgul. Ezek a tünetek ugyan ritkák, de orvosi felügyeletet igényelhetnek.

5.    HOGYAN KELL A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Protonexa kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga : 15 mg lanzoprazol.

-    Egyéb összetevők:

Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Mit tartalmaz a Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol.

-    Egyéb összetevők:

Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz.

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér golyócskákat tartalmaz, átlátszatlan, sárga, keményzselatin gyomornedv-ellenálló kemény kapszulában.

A Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér golyócskákat tartalmaz, átlátszatlan, fehér, keményzselatin gyomornedv-ellenálló kemény kapszulában.

7 db, 14 db, 28, 56 db kapszula egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharma Kft., 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Magyarország

Gyártó:

1.

Laboratorios Liconsa S.A., Gran Vía Carlos II, 98, 08028 Barcelona, Spanyolország

2.

Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország

Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20194/01   7x

OGYI-T-20194/02   14x

OGYI-T-20194/03   28x

OGYI-T-20194/04   56x

Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

OGYI-T-20194/05   7x

OGYI-T-20194/06   14x

OGYI-T-20194/07   28x

OGYI-T-20194/08   56x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. október 15.