Prosterid 5 mg filmtabletta 28x

OGYÉI/74776/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prosterid 5 mg filmtabletta

finaszterid

A GYÓGYSZERT CSAK FÉRFIAK SZEDHETIK!

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prosterid 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Prosterid filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prosterid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prosterid filmtabletta finaszteridet tartalmaz. Ez az ún. 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Prosterid hatását a férfiakban úgy fejti ki, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) méretét csökkenti, így javítja a vizeletáramlást és enyhíti a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás egyéb tüneteit, csökkenti a vizelési képtelenség hirtelen kialakulásának (akut vizeletretenciónak) és a sebészi beavatkozás szükségességének kockázatát.

Ez a mirigy csak férfiakban van, a húgyhólyag alatt található. Ez termeli az ondó folyadék részét. A dülmirigy jóindulatú megnagyobbodása a benignus prosztata hiperplázia (BPH) nevű állapothoz vezethet.

Mi a BPH?

Ha Önnek BPH-ja van, az azt jelenti, hogy a prosztatája (dülmirigye) duzzadt. Ez nyomhatja a húgycsövet, amelyen keresztül távozik a vizelet a húgyhólyagból.

Ez problémákhoz vezethet, mint például:

-    gyakran jelentkező vizelési inger, különösen éjszaka

-    sürgető vizelési kényszer

-    nehezen induló vizeletürítés

-    a vizelet a korábbinál gyengébb sugárban ürül

-    szakaszos vizeletürítés (hol leáll, hol elindul)

-    a hólyag nem teljes kiürülésének az érzete.

Egyes esetekben a BPH több súlyos problémához vezethet, mint például:

-    húgyúti fertőzések

-    hirtelen fellépő vizeletürítési képtelenség

-    műtéti beavatkozás szükségessége.

Mit kell még tudni a BPH-ról?

-    a BPH nem rákos megbetegedés, és nem vezet rák kialakulásához, de a két állapot jelen lehet egyidejűleg.

-    Mielőtt elkezdi a Prosterid filmtabletta és retard kemény kapszula szedését, kezelőorvosa néhány egyszerű tesztet végez a prosztatarák kizárására.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

2.    Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Prosterid filmtablettát

-    ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál).

Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Ne szedje a Prosterid filmtablettát ha fentiek bármelyike jelentkezik Önnél. Ha nem biztos benne, forduljon kezelő orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prosterid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe kíván esni. Ebben az esetben Önnek óvszert vagy más egyéb mechanikus védekezési módszert kell alkalmaznia a Prosterid filmtabletta szedése alatt. Erre azért van szükség, mert az Ön ondója kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert, és hatással lehet a fiú magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.

-    Ha egy „PSA”-nak nevezett vérvizsgálatot végeznek Önnél, közölje orvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, hogy Ön finaszterid hatóanyagú gyógyszert szed, mert ez megváltoztathatja a vizsgálat eredményét.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelő orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt alkalmazni kezdi a Prosterid filmtablettát.

Hangulatváltozások és depresszió

A Prosterid filmtablettával kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, például lehangoltságot, depressziót és ritkábban öngyilkossági gondolatokat. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb kérjen további segítséget kezelőorvosától.

Gyermekek és serdülők

A Prosterid filmtabletta gyermekek és serdülőkszámára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Prosterid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A finaszterid általában nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel.

A Prosterid filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Prosterid filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Prosterid filmtabletta nők számára nem adható!

Ne érintse meg a sérült vagy törött Prosterid filmtablettát, hogy ha Ön nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni (a filmbevonat védelmet biztosít a finaszteriddel történő érintkezéssel szemben).

Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatással lehet a fiú magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.

Amennyiben terhes nő érintkezésbe került sérült vagy törött Prosterid filmtablettával, forduljon orvoshoz!

Szoptatás

A Prosterid filmtabletta nők számára nem adható.

Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Prosterid filmtabletta laktózt tartalmaz.

A készítmény 102,63 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 filmtabletta naponta, szájon át alkalmazva.

A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy összetörni.

Étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Az Ön orvosa felírhat egy másik gyógyszert (úgynevezett doxazosint) a Prosterid filmtabletta mellé, a BPH kezelésének segítésére.

Ha az előírtnál több Prosterid filmtablettát vett be

Amennyiben túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Prosterid filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Csak a következőt vegye be, amikor szükséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Prosterid filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyható, de ebben az esetben a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás súlyosbodhat.

Még akkor is, ha rövid időn belül javulás figyelhető meg, a kezelésre legalább 6 hónapig szükség lehet annak érdekében, hogy objektíven meghatározzák, hogy a kezelés kielégítő hatást ért-e el. Fontos, hogy a Prosterid filmtabletta szedését a kezelőorvosa által javasolt ideig folytassa, még akkor is, ha nem érez azonnali javulást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában csak időszakosan álltak fenn a folytatólagos kezelés során vagy elmúltak a kezelés befejezésekor.

Allergiás reakciók

Hagyja abba a Prosterid filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli:

-    az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési és nyelési nehézség (angioödéma),

-    bőrkiütés, viszketés, bőr alatti duzzanatok (csalánkiütés).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-    merevedési (erekció) képtelenség,

-    csökkent nemi vágy,

-    a kilövellt ondó (ejakulátum) térfogatának csökkenése.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

-    emlőérzékenység és/vagy -megnagyobbodás,

-    ejakulációs (ondókilövellési) zavar,

-    bőrkiütés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

-    túlérzékenységi reakciók, ide értve a bőrkiütéseket, viszketést, bőr alatti duzzanatokat (csalánkiütést), illetve az ajkak és az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát,

-    szívdobogásérzés (palpitáció, rendetlen, túl erős, vagy gyors szívverés érzése),

-    májenzimértékek emelkedése,

-    herefájdalom,

-    vér az ondóban,

-    depresszió,

-    szorongás,

-    tartós erekciós zavarok a kezelés befejezését követően,

-    tartósan csökkent libidó a kezelés befejezését követően,

-    tartós ejakulációs (ondókilövellési) problémák a kezelés befejezését követően,

-    terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma (a gyógyszer szedésének befejezését követően a sperma minőségének javulásáról számoltak be).

Férfiakban leírtak emlőrákot a gyógyszer forgalomba hozatala után. Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek!

Ha bármely mellékhatás a felsoroltak közül súlyossá válik, vagy egyéb tünetet észlel, kérjük, feltétlenül értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Segít, ha leírja mi történt, mikor kezdődött és meddig tartott.

Mit kell még tudni a Prosterid filmtablettáról?

A Prosterid filmtabletta (finaszterid) nem engedélyezett a prosztatarák kezelésére. Egy klinikai vizsgálat során a férfiak 7 évig finaszterid kezelésben részesültek. Az összegyűjtött adatok azt mutatták, hogy:

-    Azoknál a férfiaknál, akik finaszteridet kaptak, a prosztatarákos megbetegedések száma alacsonyabb volt, mint azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.

-    Azoknál a férfiaknál, akik finaszteridet kaptak, a daganatot minősítő pontrendszerben magasabb pontszámuk volt azokhoz képest, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.

-    A finaszterid hosszútávú használatának hatása a tumorokra nem ismert.

Ha szeretne többet tudni a daganatok általános osztályozási rendszeréről, vagy erről a vizsgálatról, keresse fel orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prosterid filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 5 mg finaszterid filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát (E572), talkum (E553b), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus, E446), hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: titán-dioxid E171, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz 2910.

Milyen a Prosterid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „RG” jelzéssel

28 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6406/01    (28 db filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június.