PROSOLIN 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 30x

26825/41/06

6966/41/08

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flosin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flosin kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Flosin kapszulát

4.    Lehetséges mellékhatások

5    A készítmény tárolása

6.    További információk

Flosin 0,4 mg retard kemény kapszula

(tamszulozin-hidroklorid)

-    A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav–etakrilát- kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát és talkum.

A kapszulatok zselatinból, indigó kármin (E 132), titán-dioxidból (E 171), sárga vas-oxidból (E 172), vörös vas-oxidból (E 172), fekete vas-oxidból (E 172), és a felirathoz használt tintából (fekete vas-oxid (E 172), sellak, propilénglikol) áll.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg

Gyártó:

Synthon BV, Microweg 226545 CM, Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1 Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

Quinta-Analytica s.r.o., Prazská 1486/18c 102 00 Prague 10, Cseh Köztársaság

A, Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile , 67100 L’ Aquila, Olaszország

Menarini – von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Németország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER FLOSIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Flosin retard kemény kapszula a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (prosztata hiperplázia) által okozott alsó húgyúti panaszok kezelésére javallt.

A kapszula hatóanyaga egy α1 adrenoreceptor antagonista, mely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső simaizmainak összehúzódását, ezáltal a vizelet hólyagból való kiürülése, húgycsövön való átáramlása, illetve a vizelés könnyebbé válik.

2.    TUDNIVALÓK A FLOSIN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Flosin kapszulát:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a Flosin hatóanyagára (tamszulozin), vagy bármely segédanyagára. A tamszulozin-hidroklorid túlérzékenység vagy allergia a kéz vagy láb hirtelen duzzadásában, légzési nehézségben és/vagy viszketés, kiütés megjelenésében nyilvánulhat meg (angio-ödéma).

-    ha vérnyomásesés miatt szédülés, esetleg ájulás alakult ki Önnél (pl. amikor fekvő helyzetből felül, vagy felálláskor),

-    ha Önnél jelentkezett tamszulozin kezelés következtében bőrvizenyő (pl. az arcon és a torokban),

-    ha Önnél súlyos májelégtelenséget állapítottak meg.

A Flosin kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha Önnél súlyos veseelégtelenséget állapítottak meg

- ha Ön szédül, vagy úgy érzi, hogy elájul a tamszulozin alkalmazása alatt, akkor üljön, vagy feküdjön le, ameddig a tünetek meg nem szűnnek

- ha hirtelen elkezd dagadni a keze, vagy lába, vagy nehezen vesz levegőt és/vagy viszketni kezd, kiütések jelentkeznek ezek a tünetek allergiás reakció következményei lehetnek

- ha katarakta műtétre előjegyezték

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll, vagy fennállt az Ön esetében.

A Flosin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszert a napi első étkezés után állva vagy ülve kell bevenni, és egészben egy pohár vízzel (körülbelül 1,5 dl) kell lenyelni. A kapszulát nem szabad összerágni.

A tamszulozin éhgyomorra történő bevétele növelheti a mellékhatások számát vagy növelheti a mellékhatás súlyosságát.

Terhesség

A Flosin kapszulát csak férfiak szedhetik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a készítmény gépjárművezetésre és gépek üzemeltetésére tett hatásáról; azonban tudnia kell, hogy a gyógyszer szedése mellett szédülés léphet fel.

Egyéb gyógyszerek szedése:

A Flosin kapszula hatása módosulhat, ha azt más gyógyszerekkel együtt szedi, ezért tájékoztassa orvosát, ha szed más gyógyszert, vagy ha nemrégiben fejezett be más kezelést.

A Flosin retard kapszula csökkentheti a vérnyomást, ha más α1-receptor antagonistákkal együtt szedik.

A diclofenac (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító) és a warfarin (véralvadásgátló) hatást gyakorolhat a Flosin szervezetből való kiürülésének idejére.

Vegye figyelembe, hogy az előző megállapítás érvényes a nemrégiben szedett vagy a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is.

Kérjük, azt is közölje orvosával, ha más betegségben szenved vagy allergiás.

Jövőbeni orvosi vizitek alkalmával ne feledje megemlíteni, hogy Ön Flosin kapszulát szed.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A FLOSIN KAPSZULÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Kövesse pontosan orvosa utasításait. A gyógyszer adagja orvosa tudta nélkül nem változtatható meg.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja napi egy kapszula a napi első étkezés után bevéve. A kapszulát állva vagy felülve kell bevenni, és egészben egy pohár vízzel (körülbelül 1,5 dl) kell lenyelni. A kapszulát nem szabad összerágni.

Ha a Flosin kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Flosin kapszulát vett be:

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, egy orvosi rendelőt vagy egy kórházi sürgősségi osztályt.

Ha elfelejtette bevenni a Flosin kapszulát:

Ha elfelejtette a napi első étkezés után bevenni a gyógyszert, beveheti később ugyanazon a napon, étkezés után. Az adag kihagyható, ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására.

Mielőtt szabadságra megy, vagy elutazik, győződjön meg róla, hogy elegendő gyógyszer áll rendelkezésére.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Flosin kapszulának is lehetnek mellékhatásai.

Gyakori mellékhatások (száz betegből több mint egynél, de tíz betegből kevesebb, mint egynél felléphet): szédülés

Nem gyakori mellékhatások (ezer betegből több mint egynél, de száz betegből kevesebb, mint egynél felléphet): fejfájás, szapora szívműködés, szédülés különösen felüléskor és felálláskor, megfázásos tünetek, tápcsatornával kapcsolatos tünetek (székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás), allergiás bőrreakciók (kiütés, viszketés, csalánkiütés), rendellenes magömlés, gyengeség érzet.

Ritka mellékhatások (tízezer betegből több mint egynél, de ezer betegből kevesebb, mint egynél felléphet): ájulás, kéz- vagy lábduzzanat, angio-ödéma (légzési nehézség és/vagy bőrviszketés és bőrkiütés).

Nagyon ritka mellékhatások (tízezer betegből kevesebb, mint egynél felléphet): kóros hímvessző merevedés (fájdalmas, hosszan tartó nemkívánatos erekció).

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Katarakta műtét során, néhány esetben komplikációk fordultak elő.

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Tartsa az eredeti csomagolásban.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem használható.

A lejárt vagy már nem szedett kapszulákat adja le a közeli gyógyszertárban.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosuljának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-20210/01     (10 x buborékfóliában)

OGYI-T-20210/02     (30 x buborékfóliában)

OGYI-T-20210/03    (100 x buborékfóliában)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 04. 11.