Propafenon Pharmavit 300 mg filmtabletta 30x

15865/41/09        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Propafenon Pharmavit 300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Propafenon Pharmavit 300 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Propafenon Pharmavit 300 mg filmtablettát

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Propafenon Pharmavit 300 mg filmtabletta

Hatóanyag: 300 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként

Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz

bevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz, talkum

Küllem: Filmtabletta: fehér színű, szagtalan, mindkét oldalán domború felületű, kerek, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta.

Csomagolás: 30 db/90 db/100 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Walmark a.s.

Oldřichovice 44: 739 61 Třinec, Cseh Köztársaság

Gyártó:

Walmark a.s.

Oldřichovice 44: 739 61 Třinec, Cseh Köztársaság

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPAFENON PHARMAVIT 300 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A filmtabletta hatóanyaga a propafenon, ami a szívizomsejtek membránját stabilizálja és működésüket lassítja (béta-blokkoló hatás). Ezek révén megszünteti a szívritmuszavart.

A filmtabletta különböző szívritmuszavarok kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A PROPAFENON PHARMAVIT 300 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

·    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

·    súlyos szívelégtelenségben;

·    nagyon lassú szívverés, alacsony vérnyomás esetén;

·    nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén;

·    heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban;

·    bizonyos szívritmuszavarok esetén;

·    súlyos tüdőbetegségben;

·    általános izomgyengeséggel (myasthenia gravis) járó betegségben.

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    idős korban,

·    szívelégtelenségre utaló tünetek esetén,

·    nagymértékű szívizomkárosodás, csökkent balkamra funkció esetén,

·    egyidejű digitálisz kezelés esetén,

·    beültetett szívritmus-szabályozó (pace-maker) esetén.

Terhesség, szoptatás

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. A propafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére, a munkagépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Különös figyelmet igényel a kezelés kezdeti időszaka, a dózisemelés, a gyógyszerváltás ideje és az alkoholfogyasztás.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:

·    helyi érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül;

·    egyéb szívre ható gyógyszereket (pl. béta-blokkolót, digoxint, kinidint);

·    nyugtatót (pl. fenobarbitált);

·    gyomor-bélrendszeri fekélybetegsége kezelésére szolgáló készítményt (pl.: cimetidint);

·    hörgőtágítót (pl.: teofillint);

·    véralvadást befolyásoló szereket szed.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROPAFENON PHARMAVIT 300 MG FILMTABLETTÁT

Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kövesse az orvos utasítását, attól eltérnie nem szabad. Amennyiben a későbbiekben kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljon orvosához. Ne hagyja abba önkényesen a Propafenon filmtabletta szedését. Ha erre oka van, beszélje meg orvosával. Azonos hatóanyagot tartalmazó készítményre önkényesen ne térjen át, hanem forduljon kérésével orvosához.

A filmtablettákat egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva. Az orvos a szokásos, átlagos dózistól eltérhet, az adagot szükség esetén megemelheti.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be:

A Propafenon filmtabletta csak az előírt módon szedhető. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetek: nagyon alacsony pulzusszám, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Propafenon filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

Gyomor-bélrendszeri panaszok: hányinger, étvágytalanság, teltségérzet, székrekedés, szájszárazság, ízérzési zavarok.

Szív és érrendszeri panaszok: ritmuszavarok megváltozása vagy felerősödése, pulzus lelassulása, vérnyomásesés, szívelégtelenség súlyosbodása, nagyon ritkán életveszélyes ritmuszavarok.

Idegrendszeri tünetek: érzészavar, látászavar, szédülés, fáradékonyság, félelemérzés, nyugtalanság, rémálmok, izomgörcsök.

Egyéb: allergiás bőrtünetek, hörgőgörcs, májfunkció zavarok, átmeneti potenciazavar.

Ha bármilyen nemkívánatos hatás súlyossá válik, elhúzódik, vagy újat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát. Mivel a Propafenon filmtabletta kezelés életfontosságú lehet az Ön számára, a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt fontos kikérnie a kezelőorvos véleményét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, fénytől és nedvességtől, védve eredeti csomagolásban tartandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-4414/01    30 db

OGYI-T-4414/02    100 db

OGYI-T-4414/03    90 db

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 5.