Propafenon AL 150 filmtabletta 100x

OGYI/8414/2011

OGYI/8415/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Propafenon AL 150 mg filmtabletta

Propafenon AL 300 mg filmtabletta

propafenon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Propafenon AL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Propafenon AL filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Propafenon AL filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Propafenon AL filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPAFENON AL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Propafenon AL filmtabletta szívritmuszavarok kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A PROPAFENON AL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Propafenon AL filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a propafenonra vagy a Propafenon AL filmtabletta egyéb összetevőjére,

-    a szívizom jelentős mértékű gyengesége esetén,

-    szív eredetű sokk esetén, kivéve, ha a sokk szívritmuszavarnak tulajdonítható,

-    kórosan lassult szívfrekvencia fennállásakor,

-    a szívizominfarktust követő első három hónapon belül, vagy a szív csökkent teljesítőképessége esetén, kivéve az életet veszélyeztető kamrai szívritmuszavar esetén,

-    a szív bizonyos ingerületvezetési zavarainak esetén,

-    a szív ingerképző központjának (szinusz-csomó) betegsége esetén,

-    kóros mértékben csökkent vérnyomás esetén,

-    manifeszt elektrolitegyensúly-zavar (pl. a kálium-anyagcsere rendellenessége) esetén,

-    súlyos szűkülettel járó légúti betegség esetén,

-    a vázizomzat immunológiai betegsége miatti kóros izomgyengeség, illetve fáradékonyság (miaszténia grávisz) fennállásakor.

A Propafenon AL filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A pacemakerek (szívritmus-szabályzók) ritmuskeltő és érzékelő küszöbe változhat a propafenon kezelés alatt. Pacemakere működését orvosa ellenőrizni fogja.

A túlélésre gyakorolt kedvező hatás a szívritmuszavarok e gyógyszerrel való kezelése esetén (az e csoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan) nem bizonyított.

Gyermekek esetében a propafenon biztonságos alkalmazása nem bizonyított.

Idősek vagy súlyosan károsodott szívizomzatú betegek adagjait az orvos egyedileg fogja beállítani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyidőben alkalmazott gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszeréről, ne feledkezzen el a vény nélkül vásárolt készít­ményekről sem.

A propafenon befolyásolhatja az egyidőben alkalmazott helyi érzéstelenítők, egyes dep­resszió elleni szerek, bizonyos ritmuszavarra, magasvérnyomásra szedett készítmények, a cimetidin, a fenobarbitál és a rifampicin hatását.

A propafenon fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók hatását, így vér­alvadási állapotát gyakrabban kell ellenőriztetni.

Amennyiben a propafenonnal együtt teofillin-kezelésben is részesül, azonnal forduljon kezelő­orvosához, ha teofillin túladagolásra gyanús tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, izgatottság, fejfájás, álmatlanság, szédülés, ritmuszavarok) észlel.

Amennyiben Ön egyidejű teofillin-kezelés alatt áll, túladagolásra gyanús tünetek ese­tén azonnal keresse fel kezelőorvosát!

Figyelembe kell venni, hogy ezek a megfontolások a közelmúltban használt gyógy­sze­rekre is vonatkozhatnak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény csak kifejezett orvosi utasításra szed­hető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg hat­ározandó meg a tilalom mértéke.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PROPAFENON AL FILMTABLETTÁT?

A Propafenon AL filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes esetekben a kezdő adagok csak szoros orvosi felügyelet (intenzív osztály) mellett állíthatók be.

A kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (pl. EKG, terheléses vizsgálatok).

Amennyiben a kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja (kb. 70 kg súlyú beteg esetében) napi 450-600 mg propafenon.

Az előírt adagokat kezelőorvosa mindig egyedileg, az Ön állapotának megfelelően fogja megállapítani.

Hogyan és mikor kell bevennie a filmtablettát?

A filmtablettákat étkezés után, vízzel, szopogatás nélkül, egészben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Propafenon AL filmtablettát vett be

Amennyiben túladagolásra gyanakszik, forduljon orvosához. Az orvos a tünetek alap­ján dönt a megfelelő teendőkről. A mérgezés és/vagy a súlyos tünetek azonnali orvosi kezelést tesznek szükségessé.

Tünetek: ritmuszavarok, szív eredetű sokk, fejfájás, szédülés, látás- és érzészavarok, remegés, hányinger, székrekedés, szájszárazság, görcsrohamok, aluszékonyság, tudat­zavar, kóma, légzésleállás.

Ha elfelejtette bevenni a Propafenon AL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az ada­go­lási út­mutatásban leírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Propafenon AL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmanként – különösen a magas kezdő adagok alkalmazásakor – gyomor-bélrend­szeri tünetek (pl. étvágytalanság, émelygés, öklendezés, teltségérzés, székrekedés), száj­szárazság, a szájban keserű íz és zsibbadás, érzékelési rendelle­nes­ségek, látászavarok, láz és szédülés jelentkezhetnek.

Elsősorban idősebb betegek esetében felálláskor, ill. tartós álláskor vérnyomásesés (ájulásérzés) fordulhat elő.

Előfordulhatnak ritmuszavarok.

Ritkán fáradékonyságról, fejfájásról, mentális zavarokról (pl. szorongás és zava­rodott­ság, nyugtalanság, rémálmok és alvászavarok), valamint rendkívül ritkán túladagolást követő görcsszerű jelenségek előfordulásáról is beszámoltak. Ritkán az akarattól füg­getlen mozgászavarokat, allergiás bőrtüneteket (pl. pír, viszketés, kiütés) és a hörgők görcsére hajlamos betegek esetében légszomjat is észleltek.

Egyes esetekben a nagyadagú propafenon kezelés után csökkent a potencia és a sper­maszám. A kezelés abbahagyását követően ezek az elváltozások megszűntek. Mivel a propafenon kezelés életmentő lehet, e mellékhatások felléptekor nem kell leállni a gyógyszerszedéssel, kivéve, ha az orvos azt tanácsolja.

Előfordulhatnak laboratóriumi eltérések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PROPAFENON AL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Propafenon AL filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Propafenon AL filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 150 mg vagy 300 mg propafenon-hidroklorid (megfelel 135,5 mg, ill. 271 mg propafenonnak) filmtablettánként

-    Egyéb összetevők: Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított kukoricake­mé­nyítő, polividon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz, talkum.

Milyen a Propafenon AL filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Propafenon AL 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

Propafenon AL 300 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán felező bemetszéssel.

Alumínium-PVC buborékfólia csomagolás.

20, 50, ill. 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolások dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-Mail:    info@aliud.de

OGYI-T-8617/01-03 (150 mg filmtabletta)

OGYI-T-8617/04-06 (300 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május