Prolutex 25 mg oldatos injekció 7x

OGYI/22954/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prolutex 25 mg oldatos injekció

progeszteron

A beteg általi önadagolás: Kizárólag szubkután injekció

Egészségügyi szakember általi adagolás: szubkután és intramuszkuláris injekció

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-    A Prolutex 25 mg oldatos injekció a továbbiakban Prolutex néven szerepel.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prolutexet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy természetesen előforduló női nemi hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat, és segíti a teherbeesést és a terhesség megtartását.

A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology) részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják használni, vagy rosszul tolerálják a hüvelyi készítményeket.

2.    Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prolutexet

-    ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a Prolutex egyéb összetevőjére.

-    ha hüvelyi vérzése van (a normál menstruáción kívül), amit kezelőorvosa nem vizsgált ki    

-    ha vetélése volt, és orvosa gyanítja, hogy a méhében még találhatók szövetmaradványok

-    ha méhen kívüli terhessége van (ektópiás terhesség)

-    ha súlyos májműködési problémái vannak vagy voltak korábban

-    ha emlőrákja vagy külső és belső nemiszerveket érintő rákja van, vagy annak gyanúja áll fenn

-    ha vérrög van vagy volt a lábában, a tüdejében a szemében vagy bárhol máshol a szervezetében.

-    ha porfíriában szenved (bizonyos enzimek öröklött vagy szerzett működészavara)

-    ha a terhesség alatt sárgaságban (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt) szenved, súlyos viszketés és/vagy hólyagok jelentkeznek a bőrön

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a kezelés időtartama alatt az alábbiak bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a kezelést le kell állítani. Akkor is haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket az utolsó adag beadása után néhány nappal tapasztalja.

-    Szívroham (mellkasi vagy hátfájdalom és/vagy mély sajgó fájdalom vagy lüktetés az egyik vagy mindkét karban, hirtelen légszomj, verejtékezés, szédülés, hányinger és szívdobogásérzés)

-    Szélütés (súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, ájulás, a látás vagy a beszéd megváltozása, a kar vagy a láb gyengesége vagy zsibbadása.)

-    Vérrögök a szemben vagy bárhol máshol a szervezetben (szemfájdalom és a boka, a láb és a kéz duzzanata)

-    A depresszió súlyosbodása

-    Súlyos fejfájás, a látás megváltozása

A Prolutex-kezelés előtt

A Prolutex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél:

-    Májműködési zavar (enyhe vagy mérsékelt)

-    Epilepszia

-    Migrén

-    Asztma

-    Szív- vagy veseproblémák

-    Cukorbetegség

-    Depresszió

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa gondosan monitorozni fogja Önt a kezelés időtartama alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Prolutex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi készítményekről.

-    Karbamazepin (görcsrohamok kezelésére)

-    Rifampin (antibiotikum)

-    Griseofulvin (gombaellenes gyógyszer)

-    Fenitoin és fenobarbitál (epilepszia kezelésére)

-    Közönséges orbáncfű tartalmú gyógynövénykészítmények

-    Ciklosporin (bizonyos típusú gyulladások kezelésére, valamint szervátültetés után használatos gyógyszer)

-    Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek

-    Ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

A Prolutexet ne alkalmazza egyidejűleg más injekcióban adandó gyógyszerrel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    A Prolutex alkalmazható a terhesség első három hónapjában

-    E gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Prolutex-kezelés ideje alatt álmosságot és/vagy szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne feledje, hogy a Prolutexet mindig a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.

Mennyi Prolutexet és milyen hosszú ideig kell alkalmazni?

A készítmény szokásos adagja napi egy 25 mg-os injekció, általában az igazolt terhesség 12. hetéig (azaz 10 hetes kezelés).

Hogyan kell beadni a Prolutexet?

A Prolutex beadható a bőr alá (szubkután injekció) 25 mg-os adagokban, vagy izomba (intramuszkuláris injekció) 25 mg-os adagokban.

Az orvos vagy a szakszemélyzet megfelelő tájékoztatása és gyakorlás után Ön képes lesz beadni magának a 25 mg Prolutexet a bőr alá.

A Prolutex beadása előtt Ön az alábbi tájékoztatásban és gyakorlati oktatásban részesül:

·    Begyakoroltatják Önnek a szubkután injekció beadását

·    Elmondják, hogy hova kell beadnia a gyógyszert

·    Megmutatják, hogy hogyan kell elkészítenie az oldatos injekciót

·    Megmutatják, hogyan kell beadni a gyógyszert.

Kérjük, olvassa el a Prolutex előkészítésére és beadására vonatkozó alábbi útmutatásokat.

A beadás lépései az alábbiak:

A    Az injekció előkészítése

B    A csomag ellenőrzése

C    Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése

D    A fecskendő feltöltése

E    Az injekciós tű cseréje

F    A levegőbuborékok eltávolítása

G    A szubkután injekció beadása

H    A felhasznált eszközök kidobása.

A lépések részletes magyarázata az alábbiakban található.

FONTOS: Az egyes injekciós üvegek csak egyszer használhatók fel. Az oldatot az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni. Az oldat nem tárolható a fecskendőben.

A. Az injekció előkészítése

Fontos, hogy minden eszköz a lehető legtisztább legyen, ezért legelőször alaposan mossa meg a kezét és törölje meg egy tiszta törölközővel. A gyógyszer előkészítéséhez válasszon egy tiszta felületet:

·    Egy darab Prolutex oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg

Az alábbi eszközök nincsenek mellékelve a gyógyszerhez. Ezeket az eszközöket kezelőorvosa vagy gyógyszerésze bocsátja rendelkezésre.

·    Egy darab fecskendő

·    Egy nagy tű (általában „21 G-s zöld” jelzéssel ellátott tű az intamuszkuláris beadáshoz)

·    Egy kis tű (általában „27 G-s szürke” jelzéssel ellátott tű a szubkután injekcióhoz)

·    Két alkoholos törlőkendő

·    Veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartály (a tűk, injekciós üvegek stb. biztonságos kidobásához)

B. A csomag ellenőrzése

·    A Prolutex injekciós üveg, fecskendő és minden tű védőkupakkal van ellátva.

·    Ellenőrizze, hogy minden kupak szoros-e, és ha nem, vagy sérült, akkor ne használja fel azt az eszközt.

·    Ellenőrizze, hogy a Prolutex injekciós üvegen szereplő felhasználhatósági idő nem járt-e le. Ha lejárt, akkor ne használja fel a terméket!

C. Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése

Óvatosan felnyomva távolítsa el a Prolutex injekciós üveg műanyag kupakját.

A gumidugót törölje le egy alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni.

Csomagolja ki a fecskendőt, és tartsa meg.

Vegye ki a csomagolásból a nagy 21 G-s zöld tűt, és hagyja rajta a védőkupakot.

Kezével tartsa meg a fecskendőt és csatlakoztassa rá a nagy 21 G-s zöld tűt, majd vegye le a tű kupakját.

D. A fecskendő feltöltése

A nagy 21 G-s zöld tűt nyomja át a Prolutex injekciós üveg tetejét lezáró gumidugó közepén.

Amíg a tű bent van, fordítsa lefelé az injekciós üveget. A tűnek meg kell tartania az injekciós üveget.

Ügyeljen rá, hogy a nagy tű hegye a folyadék szintje alatt legyen.

Óvatosan húzza vissza a dugattyút, hogy kiszívja a fecskendőbe az oldat teljes mennyiségét.

Húzza ki a nagy tűt az injekciós üvegből.

E. Az injekciós tű cseréje

Erre a lépésre csak szubkután injekció beadása esetén van szükség; ha kezelőorvosa intramuszkuláris injekciót ad, akkor ezt a lépést kihagyva beállítja a dózist és beadja az injekciót.

·    Helyezze fel a nagy 21 G-s zöld tűre a kupakot, majd óvatosan vegye le a nagy tűt a fecskendőről.

·    Vegye ki a csomagolásból a kisebb 27 G-s szürke injekcióstűt, és a kupakot hagyja rajta.

·    Csatlakoztassa a kicsi 27 G-s szürke tűt a fecskendőhöz, majd vegye le a tű kupakját.

F. A levegőbuborékok eltávolítása

A fecskendőt egyenesen felfelé tartva úgy, hogy a kicsi 27 G-s szürke tű felfelé nézzen, enyhén húzza hátra a dugattyút, és addig kocogtassa a fecskendőt, amíg minden levegőbuborék a felszínre nem kerül.

Lassan nyomja fel a dugattyút addig, amíg az összes levegő kijut a fecskendőből, és legalább egy csepp oldat megjelenik a kicsi 27 G-s szürke tű hegyén.

G. A szubkután injekció beadása

·    Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megmutatta Önnek, hogy hova kell beadni a Prolutexet (a hasba vagy a comb elülső részébe)

·    Nyissa ki az alkoholos törlőt, és gondosan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bőrterületet, majd hagyja megszáradni.

·    Egyik kezében tartsa meg a fecskendőt. Másik kezének hüvelyk és mutatóujjával óvatosan csípje meg a bőrt az injekció beadásának helyén.

·    

·    

·    

·    

·    ·    Egy célbadobás-szerű mozdulattal szúrja be a kicsi 27G-s szürke tűt a bőrbe úgy, hogy a bőr és a tű derékszöget zárjanak be egymással.

·    ·    

·    

·    A kicsi 27 G-s szürke tűt teljes hosszában szúrja be a bőrbe. A készítményt ne adja közvetlenül vénába!

·    A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesen nyomva fecskendezze be az oldat teljes mennyiségét a bőr alá. A teljes előírt mennyiséget fecskendezze be

·    Engedje el a bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt.

·    Egy alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadásának helyét.

H. A felhasznált eszközök kidobása

·    Ha beadta az injekciót, akkor minden tűt, üres injekciós üveget és fecskendőt helyezzen egy veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba.

·    A fel nem használt oldatot is el kell dobni.

Orvos vagy szakszemélyzet által beadott intramuszkuláris injekció

Minden intramuszkuláris injekciót kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fog beadni.

A Prolutex injekciót a comb oldalába vagy a farpofába fogják beadni. Kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy alkoholos törlővel megtisztítja az injekció beadásának területét, és hagyja megszáradni. Egy célbadobás-szerű mozdulattal be fogja szúrni a nagy tűt az izomba. A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesen nyomva be fogja fecskendezni az oldat teljes mennyiségét az izomba. Egyenesen ki fogja húzni a tűt, és egy alkoholos törlővel letörli az injekció beadásának helyét.

Ha az előírtnál több Prolutexet alkalmazott

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünete lehet az álmosság.

Ha elfelejtette alkalmazni a Prolutexet

Adja be az adagot, amint eszébe jut, majd folytassa az adagolást a korábbiak szerint. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa orvosát arról, hogy az adag kimaradt.

Ha idő előtt abbahagyja a Prolutex alkalmazását

Mielőtt abbahagyná a Prolutex alkalmazását, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prolutex hirtelen abbahagyása szorongást és kedvetlenséget okozhat, illetve fokozhatja a görcskészséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 –ből 1 beteget érint):

-    Az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, viszketés, irritáció vagy duzzanat

-    Méhgörcs

-    Hüvelyi vérzés

Gyakori mellékhatások (100 –ból 1–10 beteget érint):

-    A petefészkek túlzott stimulációja (alhasi fájdalommal, szomjúságérzéssel, hányingerrel, hányással, csökkent mennyiségű és koncentrált vizelet ürítésével, valamint testsúlygyarapodással járó tünetegyüttes)

-    Fejfájás

-    Felfúvódott gyomor

-    Gyomorfájás

-    Székrekedés

-    Hányinger és hányás

-    Emlőérzékenység és/vagy emlőfájdalom

-    Hüvelyváladékozás

-    A hüvely és a környező területek zsibbadása, kényelmetlen irritációja vagy viszketése

-    Az injekció beadási helye körül kialakuló keményedés

-    Véraláfutás az injekció helye körül

-    Fáradékonyság (túlzott fáradtság, kimerültség, letargia).

Nem gyakori mellékhatások (1000 –ből 1–10 beteget érint):

-    Hangulatváltozás

-    Szédülés

-    Álmatlanság

-    Gyomor- és bélrendszeri betegségek (például diszkomfort és/vagy érzékenység a gyomorban, szelek, fájdalmas görcsök és émelygés)

-    Bőrkiütés (meleg bőrpír vagy kiemelkedő, viszkető göbök vagy csalánkiütés vagy száraz, berepedezett, hólyagos vagy duzzadt bőr)

-    Emlőduzzanat és/vagy megnagyobbodás

-    Melegségérzés

-    Általános diszkomfortérzés vagy „rosszkedv”

-    Fájdalom

Az alábbi panaszokról a Prolutexszel végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be, azonban más progesztinek használata során leírták őket: depresszió, sárgaság, álmatlanság, premenstruációs-szerű tünetegyüttes, menstruációs zavarok, csalánkiütés, akné, hirsutizmus, kopaszodás, testsúlygyarapodás és anafilaktoid reakciók.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Prolutexet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert az első felbontás után azonnal fel kell használni.

A megmaradt oldatot el kell dobni.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő Felh. után ne alkalmazza a Prolutexet.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a Prolutexet, ha az oldatban részecskék láthatók, vagy ha az oldat nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prolutex

A készítmény hatóanyaga a progeszteron. 25 mg progeszteron (1,119 ml-es) injekciós üvegenként (elméleti koncentráció 22,35 mg/ml).

Egyéb összetevők: Hidroxipropilbetadex, injekcióhoz való víz

Milyen a Prolutex külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prolutex tiszta, színtelen oldat színtelen injekciós üvegben.

1, 7 vagy 14 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest,

Fodor utca 54/B

Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia Srl.

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Olaszország)

OGYI-T-22435/04        1x    I-es típusú injekciós üvegben, dobozban

OGYI-T-22435/05        7x    I-es típusú injekciós üvegben, dobozban

OGYI-T-22435/06        14x    I-es típusú injekciós üvegben, dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

2013. 03.01.