Prolia 60 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendő 1x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Prolia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Prolia és hogyan fejti ki hatását?
A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Prolia-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét.
A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén tartja fenn. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji- és a csuklótörés veszélye.
Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszteron-termelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prolia?
A Prolia az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörés kockázata a csigolya-, a nem csigolyát érintő- és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
- csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
2. Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prolia-t
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (ún. hipokalcémia).
- ha allergiás (túlérzékeny) a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prolia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Prolia alkalmazása során előfordulhat, hogy duzzadt, vörös bőrterület alakul ki, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének tűvédője latex-származékot tartalmaz).
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül.
Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.
A Prolia-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy - görcsök, illetve zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket.
A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra, ha Önt korábban az ún. biszfoszfonátok közé tartozó (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló) gyógyszerek valamelyikével kezelték, idősebb életkorú, dohányzik, daganatos betegségben szenved, kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesül, szteroidokat szed, nem részesül rendszeres fogászati ellátásban, vagy ha ínybetegsége van.
Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás (pl. foghúzás) előtt áll, szóljon erről kezelőorvosának, fogorvosának pedig mondja el, hogy Önt Prolia-val kezelik.
A Prolia-kezelés során fontos a megfelelő szájápolás és a rendszeres fogászati ellenőrzés. Kérjük, hogy haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Prolia-kezelés ideje alatt bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazuló fogak, fájdalom vagy duzzanat, mert ezek az állkapocscsont elhalásának nevezett mellékhatás jelei lehetnek (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Prolia alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt nem javasolt. A Prolia alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem tanulmányozták.
Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik.
Nem szabad a Prolia-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia orvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Ha a Prolia-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Lehet, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen terhességi ellenőrző programjába. A helyi képviselet elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6. pontjában találja.
Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Prolia alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Ha a Prolia-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Lehet, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen szoptatási ellenőrző programjába. A helyi képviselet elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6. pontjában találja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Prolia szorbitot (E420) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (szorbit, E420) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet tart
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 60 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t?

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a Prolia-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Prolia-t. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni. A Prolia beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Prolia-t
Ha kimarad a Prolia egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6-havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja a Prolia alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára, fontos mindaddig alkalmaznia a Prolia-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt fontolóra venné a kezelés abbahagyását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakran a Prolia-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Prolia-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Ritkán a Prolia-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban, illetve az állkapocsban, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia). Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, illetve zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül, illetve görcsrohamok, zavartság, eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
- felső légúti fertőzés,
- az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
- felhős terület kialakulása a szemlencsében (szürke hályog),
- székrekedés,
- kellemetlen hasi érzés,
- bőrkiütés,
- viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás),
- fülfertőzés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés).
Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha a Prolia-kezelés alatt új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prolia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
Nem szabad erőteljesen felrázni.
Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prolia
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Prolia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prolia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz. A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A Prolia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz. A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
Gyártó:
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.