Prixoter 500 mg filmtabletta 7x

OGYI/8965/2011    OGYI/11388/2011    OGYI/14593/2011

OGYI/8967/2011    OGYI/11392/2011    OGYI/14594/2011

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prixoter 250 mg filmtabletta

Prixoter 500 mg filmtabletta

levofloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prixoter filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Prixoter filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prixoter filmtablettát tárolni?

6.    További információk

    1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Prixoter filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta

A filmtabletták hatóanyaga a levofloxacin. A levofloxacin a fluorokinolon antibiotikumokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek elpusztítják a baktériumokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prixoter filmtabletta

A Prixoter filmtablettát a levofloxacinra érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére adják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnél a fertőzést lehet-e ezzel a gyógyszerrel kezelni. A Prixoter filmtablettát az alábbi fertőzések kezelésére adhatják:

·    orrmelléküregek fertőzése

·    tüdőgyulladás, vagy tüdőfertőzés olyan embereknél, akiknek régóta vannak légzési nehézségei

·    húgyúti fertőzések, így a vesét vagy a húgyhólyagot érintő fertőzések

·    dülmirigy (prosztata) fertőzése, amennyiben az régóta fennáll

·    Bőr- és a bőr alatti szövetek, így az izmok fertőzései. Ezt néha ’lágyrész-fertőzésnek’ is nevezik.

2.    TUDNIVALÓK A prixoter filmtabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Prixoter filmtablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra vagy egyéb, ugyanilyen csoportba tartozó antibiotikumokra (azaz kinolonokra), vagy a Prixoter filmtabletta egyéb összetevőjére;

·    ha epilepsziában szenved. Máskülönben a görcsrohamok kialakulásának a veszélye fokozódik Önnél;

·    ha korábban ugyanezen antibiotikum-típushoz (azaz flurokinolonokhoz) tartozó hatóanyaggal végzett kezeléssel kapcsolatosan ínproblémái voltak (pl. íngyulladása lépett fel);

·    ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat;

·    ha a filmtablettát gyermekeknek, vagy növekedésben levő serdülőknek rendelik. Károsíthatja a növekvő csontok porcát. A filmtabletták csak felnőttek kezelésére adhatóak.

Szóljon kezelőorvosának, ha korábban a gyógyszerek szedésével kapcsolatban bármiféle probléma jelentkezett.

A Prixoter filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Ha korábban görcsrohamok jelentkeztek Önnél, vagy agykárosodása (például sztrók-ja vagy súlyos agysérülése) volt. Ügyeljen arra, hogy orvosa tisztában legyen az Ön kórtörténetével, hogy így megfelelő tanácsot adhasson Önnek.

·    Ha napfény vagy ultraibolya fény éri Önt. Ne tartózkodjon erős napfényben szükségtelenül hosszú ideig, ne használjon kvarclámpát és ne menjen szoláriumba se. Bőre a gyógyszer alkalmazása során érzékenyebb lehet a fényre (leégés-szerű reakciók léphetnek fel).

·    Ha inai fájnak, vagy begyulladnak – különösen akkor, ha Ön idősebb betegeknél, vagy kortikoszteroidnak nevezett gyógyszert szed. (Ilyen a kortizol és más hasonló gyógyszerek, amelyeket számos betegségben, például asztma, túlérzékenységi állapotok / reakciók és ízületi gyulladás esetén adnak.) Amennyiben a gyógyszer beadása alatt, vagy azt követően röviddel bármiféle ínpanasza jelentkezne, azonnal kérjen orvosától tanácsot és pihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ínkárosodást. Ne vegye be a Prixoter filmtabletta következő adagját, csak akkor, ha azt orvosa mondja.

·    Amennyiben súlyos, tartósan fennálló és/vagy véres széklet jelentkezik a filmtablettákkal végzett kezelés alatt vagy után. Ez a súlyos bélgyulladás (álhártyás kolitisz) egyik tünete lehet, ami az antibiotikumokkal végzett kezelést követően fordulhat elő. Azonnal szóljon kezelőorvosának. Lehet, hogy a kezelés abbahagyására és specifikus kezelés elkezdésére van szükség.

·    Ha a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) májenzim hiánya (egy ritka öröklődő betegség) családjában korábban már valakinél előfordult, vagy Önt érinti. A G6PD-hiányos betegeknél a vörösvérsejtek pusztulása (hemolízis) léphet fel, amikor kinolon típusú antibakteriális szerekkel kezelik őket.

·    Ha vesebetegsége van. Lehet, hogy a csökkent veseműködésű (veseelégtelenségben szenvedő) betegeknek alacsonyabb adagokra van szüksége, mint az egészséges veseműködésű betegeknek.

·    Ha bármilyen vérhígító (vagy antikoagulánsként is ismert) gyógyszert, például warfarint szed.

·    Ha korábban pszichiátriai betegségben szenvedett. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha pszichotikus reakciót észlel.

·    Ha bármikor korábban idegkárosodása volt, például a kezében vagy a lábában mozgás- vagy érzészavar jelentkezett, ami éjszaka súlyosabb.

·    Ha bármikor korábban szívbetegsége volt.

·    Ha cukorbeteg és egyidejűleg szájon át olyan gyógyszert kap, ami csökkenti a vércukor szinteket.

·    Ha már voltak problémák voltak a májával. Azonnal abba kell hagyja a kezelést és kapcsolatba kell lépjen kezelőorvosával, amennyiben májbetegségre utaló tünetek, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy emésztőrendszeri zavarok jelentkeznek.

·    Szívproblémák

Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

·    Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele)

·    a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén)

·    ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

·    ha gyenge a szíve (szívelégtelensé);

·    ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

·    ha Ön nő vagy idős korú,

·    vagy ha Ön egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).

·    Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel Önnél a gyógyszerrel szemben. Ilyen esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést és szólnia kell kezelőorvosának vagy egy sürgősségi ellátást végző orvosnak.

    A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, így a gyógynövénykészítményeket is.

Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést, vagy megváltoztathatják az Ön által aktuálisan szedett többi gyógyszer vérszintjét, ezért ügyeljen arra, hogy egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen egyéb gyógyszert szedne – függetlenül attól, hogy azt orvos rendelte-e, vagy vény nélkül vásárolta. Különösen fontos, hogy szólnia kell kezelőorvosának, amennyiben Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Vassók (a vérszegénység kezelésére adják), magnézium- vagy alumíniumtartalmú savlekötők (gyomorégés és hasfájás elleni gyógyszerek) vagy ilyen jellegű sókat tartalmazó gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Prixoter filmtabletták felszívódását és hatásosságát és ezeket a Prixoter filmtabletták előtt vagy után legalább két órával szabad csak bevenni.

·    Szukralfát (a gyomorfal védelmére használják). Befolyásolhatja a Prixoter filmtabletták felszívódását és hatásosságát. A legjobb, ha a szukralfátot 2 órával a Prixoter filmtabletták bevétele után veszi be.

·    K-vitamin antagonisták, például a warfarin. A levofloxacinnal való együttadás a vérzés fokozódásához vezethet.

·    Teofillin (az asztma kezelésére használják), vagy fenbufen vagy hasonló gyógyszerek (reumatikus fájdalom és gyulladás ellen adják). A rohamok kialakulásának a kockázata fokozódhat.

·    A probenecid (a köszvény megelőzésére használják), vagy a cimetidin (fekélyek kezelésére adják) csökkenti a vese levofloxacin-kiválasztó képességét.

·    Ciklosporin (pikkelysömör, bőrgyulladás, reumás betegségek kezelésére használják). Ennek a hatóanyagnak a hatása megnyúlhat, ha Prixoter filmtablettával együtt alkalmazzák.

·    Kortikoszteroidok, amiket néha szteroidoknak is neveznek – gyulladás esetén használják. Nagyobb valószínűséggel lép fel Önnél íngyulladás és/vagy ínszakadás.

·    Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint az aszpirin, az ibuprofen, a fenbufen, a ketoprofen és az indometacin – ezeket fájdalom és gyulladás ellen adják. Nagyobb valószínűséggel lép fel Önnél görcsroham, ha Prixoter filmtabletta mellett ilyet kap.

·    Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

A Prixoter filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Prixoter filmtablettákat étkezések alatt, vagy az étkezések között bármikor beveheti. A filmtablettákat egy pohár vízzel nyelje le.

    Terhesség, szoptatás

Nem szabad Prixoter filmtablettát szednie, ha terhes vagy szoptat. Károsíthatja a gyermeket.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások, mint a szédülés, az álmosság és a látászavarok csökkenthetik az összpontosításhoz és a reakciókhoz szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, kezeljen veszélyes gépeket vagy végezzen hasonló tevékenységeket, ha úgy érzi, hogy összpontosításhoz és a reakciókhoz szükséges képességei csökkentek.

Fontos információk a Prixoter filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat válthat ki.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A prixoter filmtablettát?

A Prixoter filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés időtartama a fertőzés jellegétől és súlyosságától függ.

A kezelőorvos fogja Önnek megmondani, hogy mennyi filmtablettát mikor és mennyi ideig kell szednie.

A legtöbb ember számára a szükséges adag naponként egy vagy két filmtabletta. Csökkent veseműködésű betegeknek alacsonyabb adagokra lehet szüksége.

A gyógyszer bevételének módja

·    A gyógyszert szájon át vegye be.

·    A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

·    A filmtablettákat az étkezések alatt, vagy az étkezések között bármikor be lehet venni.

Védje bőrét a napfénytől

Kerülje a közvetlen napsütést a gyógyszerszedés során. Ennek oka, hogy bőre érzékenyebbé válik a napsütésre és leéghet, bizsereghet vagy súlyosan kihólyagosodhat, ha nem tartja be a következő óvintézkedéseket:

·    Ügyeljen rá, hogy magas faktorú fényvédő krémeket használjon.

·    Mindig viseljen kalapot és a karját és lábszárát eltakaró ruházatot.

·    Ne napozzon.

Amennyiben már szed vastablettát, savlekötőt vagy szukralfátot

·    Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Prixoter filmtablettákkal egy időben. Ezen gyógyszereket legalább 2 órával a Levofloxacin filmtabletta bevétele előtt vagy után vegye be

A készítmény szokásos adagja

·    Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Prixoter filmtablettát kell Önnek bevennie.

·    Az adag a fertőzés típusától függ, és attól, hogy a fertőzés szervezetének melyik részét érinti.

·    A kezelés hossza attól fog függeni, hogy mennyire súlyos a fertőzése

·    Ha a gyógyszer hatását túlságosan erősnek vagy gyengének érzi, ne Ön változtasson az adagon, hanem kérdezze meg orvosát.

Felnőttek és idős betegek.

    Orrmelléküregek fertőzései

·    Két Prixoter 250 mg filmtabletta, naponta kétszer;

·    vagy egy Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

    Tüdőfertőzés, régóta légzési problémákban szenvedő betegek esetében

·    Egy vagy két Prixoter 250 mg filmtabletta, naponta egyszer;

·    vagy ½ vagy egy Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

    Tüdőgyulladás

·    Két Prixoter 250 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer;

·    vagy egy Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.

    Húgyúti fertőzés, így vese- vagy hólyagfertőzés

·    Egy Prixoter 250 mg filmtabletta, minden nap;

·    vagy ½ Prixoter 500 mg filmtabletta, minden nap

    A dülmirigy (prosztata) fertőzése, amennyiben régóta tart a fertőzés

·    Két Prixoter 250 mg filmtabletta, naponta egyszer;

·    vagy egy Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

    A bőr és a bőr alatti szövetek, így az izmok fertőzése

·    Egy vagy két Prixoter 250 mg filmtabletta, naponta egyszer.

·    vagy ½ vagy egy Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.

Vesebetegségben szenvedő felnőttek.

Lehet, hogy az orvos alacsonyabb adagot kell adjon.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszert tilos gyermekeknek és serdülőknek adni.

Ha az előírtnál több Prixoter filmtablettát vett be

Ha véletlenül bevesz egy-egy filmtablettát, valószínűleg semmi sem fog történni. Ha véletlenül sok filmtablettát vesz be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy kérjen mástól orvosi tanácsot. Ha lehet, vigye magával a megmaradt tablettákat és a dobozt, hogy tudják, milyen tablettákat vett be. A túladagolás következményeként központi idegrendszeri tünetek, így zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, valamint potenciálisan kóros szívritmushoz vezető szívműködési zavarok léphetnek fel. Túladagolás után a kezelés a tüneteknek megfelelően történik. A levofloxacint a művesekezelés nem távolítja el a szervezetből. Túladagolás esetén nincs specifikus ellenszer.

Ha elfelejtette bevenni a Prixoter filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja – kivéve, ha már majdnem itt van a következő esedékes adag időpontja.. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Prixoter filmtabletta alkalmazását

Fontos, hogy a filmtablettákkal végzett kezelés az orvos előírásainak megfelelően fejezze be. A kezelés vége előtt még akkor se hagyja abba a filmtabletták szedését, ha kezdi magát jobban érezni. Ha a filmtabletták szedését túlságosan hamar abbahagyja, állapota rosszabbodhat. Ha úgy érzi, hogy egy mellékhatás miatt abba kell hagynia a kezelést, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától a következő adag bevétele előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Prixoter filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ebben a részben a mellékhatások azzal a becsült gyakorisággal kerülnek megadásra, amivel előfordulnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Ezek az első adag bevétele után vagy akár a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek. Ha a gyógyszer alkalmazása során ezen mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal hagyja abba a Prixoter filmtabletta szedését, szóljon a kezelőorvosnak vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A túlérzékenységi reakció jelei:

·    gyors szívverés, alacsony vérnyomás, láz, légzészavarok, sokk;

·    az arc, a nyelv és a torok bedagadása, bőrreakciók, mint a bőrduzzanat és a bőrvörösödés, a vér eltérései, száj, szem, bélrendszer és nemi szervek területén fekélyek;

·    egyeseknél súlyos májproblémák alakulhatnak ki. A májproblémák jele a sárga bőr, sötét vizelet, a has érzékenysége és az étvágy elvesztése;

·    megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomgyengeség, izomgörcsök.

További mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások: 100 felhasználóból 1 – 10-et érintenek

·    émelygés, hasmenés;

·    vérben a májenzimek értéke emelkedik.

Nem gyakori mellékhatások: 1 000 felhasználóból 1 – 10-et érintenek

·    viszketés és bőrkiütés

·    étvágy elvesztése, gyomorrontás (diszpepszia), hányás, vagy hasi területet érintő fájdalom;

·    fejfájás, szédülés, álmosság, alvászavarok;

·    fehérvérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése;

·    általános gyengeség. bármely antibakteriális kezelés, ami bizonyos kórokozókra hat, az emberi szervezetben normálisan is jelen lévő mikroorganizmusok (baktériumok, illetve gombák) között is zavart okozhat. Ennek következtében az egyéb baktériumok vagy gombák száma nőhet, ami ritka esetekben kezelést tesz szükségessé.

Ritka mellékhatások: 10 000 felhasználóból 1 – 10-et érintenek

·    általános túlérzékenység reakciók (anafilaxiás / anafilaktoid reakciók) (amelyek néha az első adag bevétele után jelentkeznek és gyorsan, a bevétel után perceken vagy órákon belül kialakulnak). Ezek olyan tünetekkel járnak, mint a csalánkiütés, a hörgőgörcs és potenciálisan súlyos légzési problémák, valamint, nagyon ritkán, a bőr és a nyálkahártya bedagadása (például az arcon és a torokban).

·    véres hasmenés, ami nagyon ritka esetben enterokolitiszre (bélgyulladásra) utal, így álhártyás kolitisz (vastagbél gyulladása);

·    bizsergő érzés, például a kézfejeken (paresztézia), zsibbadás, görcsrohamok és zavartság;

·    szorongás, depresszió, pszichotikus reakciók, nyugtalanság (agitáció);

·    kórosan gyors szívverés, kórosan alacsony vérnyomás;

·    ínfájdalom és íngyulladás (tendinitisz), ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;

·    vérlemezkék számának a csökkenése, ami véraláfutásokhoz és fokozott vérzéshajlamhoz vezet.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 felhasználóból kevesebb, mint egyet érintenek

·    a vérnyomás hirtelen leesése, vagy kollapszus (sokk), enyhe bőrreakciók, a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti érzékenységének a fokozódása;

·    a vércukor túlságosan alacsony szintre való csökkenése (hipoglikémia), aminek különösen nagy jelentősége lehet a cukorbetegség miatt kezelt betegeknél; porfíriás rohamok porfíriában (egy nagyon ritka anyagcserezavarban) szenvedő betegeknél;

·    látás- és hallászavarok, íz- és szagérzés-zavarok, zsibbadás, mozgászavarok, beleértve a járászavarokat;

·    hallucinációk, öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kockázatával járó pszichotikus reakciók;

·    keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk);

·    ínszakadás (pl. az Achilles-ín szakadása), ami a kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet és mindkét oldalt érintheti; izomgyengeség, aminek különösen a miaszténia graviszban (egy ritka idegrendszeri betegségben) szenvedő betegek esetében lehet jelentősége;

·    fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (agranulocitózis), ami olyan tünetekhez vezet, mint ismétlődő vagy tartósan fennálló láz, torokfájás, illetve, hogy újra betegebbnek érzi magát;

·    májgyulladás; veseműködés zavarai és esetenként veseelégtelenség, ami a vesét érintő túlérzékenységi reakciók (intersticiális nefritisz) következtében alakulhat ki;

·    láz, kis vérereket érintő allergiás gyulladás vagy allergiás tüdőreakciók.

Nem ismert: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet becsülni

·    súlyos hólyagosodással járó bőr- és a nyálkahártya-reakciók (Steven’s Johnson szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) és eritéma exszudativum multiforme;

·     Rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, a szívritmus-változás (amelyet „QT szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).

·    izomsejt károsodással járó izomreakciók (rabdomiolízis);

·    a vörösvérsejtek károsodása miatt a vörösvérsejtek számának a csökkenése (anémia), minden típusú vérsejt számának a csökkenése.

A Prixoter filmtabletta a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja, és így a fertőzéssel szembeni ellenálló képesség csökkenhet. Ha tünetekkel, például lázzal járó fertőzés jelentkezik Önnél és általános egészségi állapota nagymértékben rosszabbodik, vagy ha helyi fertőzésre utaló tünetekkel járó láz, például torokfájás / garat-/szájüregi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének (az agranulocitózisnak) a kimutatására vérvizsgálatot fognak végezni. Fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

5.    Hogyan kell a prixoter filmtablettát tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Prixoter filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A fénytől való védelem érdekében az erdeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

Mit tartalmaz a Prixoter filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

A Prixoter filmtabletta két hatáserősségben: 250 mg-os és 500 mg filmtabletta formájában kapható.

Egy Prixoter 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacinnak megfelelő mennyiségű levofloxacint tartalmaz levofloxacin hemihidrát formájában.

Egy Prixoter 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacinnak megfelelő mennyiségű levofloxacint tartalmaz levofloxacin hemihidrát formájában.

·    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, FD&C kék #2/ Indigókármin alumínium lakk (E132), FD&C sárga #6/Sunset Yellow alumínium lakk (E110), vörös vasoxid (E172), makrogol 4000, titán-dioxid (E171). Ezen túl az 500 mg-os filmtabletta sárga vasoxidot is tartalmaz.

Milyen a Prixoter filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A Prixoter 250 mg filmtabletta rózsaszín, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, törővonallal ellátott filmtabletta

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Prixoter 500 mg filmtabletta narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, törővonallal ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Prixoter 250 mg filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva, 1, 5, 7 és 10 darab filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható.

A Prixoter 500 mg filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva, 1, 5, 7 és 10 darab filmtablettát tartalmazó csomagokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alvogen IPCo S.ar.l

412F Route d’Esch, L-2086

Luxemburg

Gyártó

Pharmathen S.A

Dervenakion str. 6

153 51 Pallini, Attiki

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság    Prixoter 250 mg     Prixoter 500 mg

Csehország    Xaflon 250 mg    Xaflon 500 mg            

Magyarország    Prixoter 250 mg    Prixoter 500 mg

Olaszország    Levoxigram 250 mg    Levoxigram 500 mg

Lengyelország    Prixoter, 250 mg    Prixoter, 500 mg

Szlovénia    Levofloksacin Pharmathen 250 mg     Levofloksacin Pharmathen 500 mg

    filmsko obložene tablete    filmsko obložene tablete

Szlovákia    Xaflon 250 mg    Xaflon 500 mg

A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban további információ érdekében, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával; részleteket lásd feljebb.

Prixoter 250 mg filmtabletta

OGYI-T-21395/01 1x

OGYI-T-21395/02 5x

OGYI-T-21395/03 7x

OGYI-T-21395/04 10x

Prixoter 500 mg filmtabletta

OGYI-T-21395/05 1x

OGYI-T-21395/06 5x

OGYI-T-21395/07 7x

OGYI-T-21395/08 10x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.07. 11.