Priligy 30 mg filmtabletta 3x

OGYI/23476/2013

OGYI/23478/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Priligy 30 mg filmtabletta

Priligy 60 mg filmtabletta

dapoxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Priligy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Priligy szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Priligy-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Priligy-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Priligy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Priligy dapoxetin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók gyógyszerek csoportjába tartozik (SSRI-k). A Priligy urológiai gyógyszerként is ismert lehet.

A Priligy meghosszabbítja a magömlésig eltelt időt és javítani tudja a magömlés feletti kontrollt. Ez csökkentheti a frusztrációt vagy a korai magömlés miatti aggodalmat.

A Priligy-t korai magömlés kezelésére használják 18 és 64 év közötti felnőtt férfiaknál.

A korai magömlés az, amikor egy férfi kis szexuális ingert követően még azelőtt ejakulál, hogy azt akarná. Ez a férfi számára és a szexuális kapcsolatban is problémát okozhat.

2.    Tudnivalók a Priligy szedése előtt

Ne szedje a Priligy-t

·    ha allergiás a dapoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    ha szívbetegsége van, mint pl. szívelégtelenség, vagy szívritmuszavarral járó problémák

·    ha korábban már előfordult Önnél ájulás

·    ha volt már mániás megbetegedése (a tünetek közé tartozik a fokozott izgalmi állapot, ingerlékenység vagy a világos gondolkodásra való képtelenség) vagy súlyos depressziója.

·    ha Ön szed:

-    depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszereket,

-    szkizofrénia kezelésére használt tioridazint,

-    egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket,

-    lítiumot gyógyszer bipoláris megbetegedésre,

-    linezolidot antibiotikum fertőzések kezelésére,

-    triptofánt gyógyszer az alvás elősegítésére,

-    lyukaslevelű orbáncfüvet gyógynövénytartalmú készítmény,

-    tramadolt erős fájdalom kezelésére használják,

-    migrén kezelésére szolgáló gyógyszereket.

Ne vegye be a Priligy-t egyidejűleg a fent felsorolt gyógyszerek egyikével sem. Ha ezen gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a gyógyszer szedésének befejezését követően 14 napig kell majd várnia, hogy elkezdhesse a Priligy szedését. Ha abbahagyta a Priligy szedését, 7 napig kell várnia, mielőtt a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Priligy” fejezetet).

-    Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Priligy” fejezetet).

-    Bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart, nelfinavirt és atazanavirt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Priligy” fejezetet).

-    Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Priligy” fejezetet).

-    Nefazodon depresszió‑ellenes gyógyszer (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Priligy” fejezetet).

·    Ha Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Priligy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha:

·    Önnél korai magömlést nem állapítottak meg,

·    más szexuális problémája is van, mint például merevedési zavar,

·    volt már alacsony vérnyomással összefüggő szédülése,

·    rekreációs szereket használ, pl. extasy, LSD, narkotikumok vagy benzodiazepinek,

·    alkoholt fogyaszt (lásd „A Priligy egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” fejezetet)

·    volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy a világos gondolkodásra való képtelenség), bipoláris megbetegedés (a tünetek közé tartoznak a súlyos hangulati ingadozások a mánia és a depresszió között) vagy skizofrénia (pszichiátriai betegség),

·    epilepsziás,

·    volt már vérzési vagy véralvadási problémája,

·    vesebeteg,

·    ha Önnél a szemnyomás emelkedett vagy ennek a kockázata áll fenn (glaukóma).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.

Mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, kezelőorvosának el kell végeznie egy vizsgálatot, hogy biztos legyen abban, hogy az Ön vérnyomása nem esik le túlságosan alacsonyra, amikor a fekvő helyzetből feláll.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Priligy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható, pl. a gyógynövénytartalmú készítmények is. A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását. Következésképpen más gyógyszerek használata befolyásolhatja a Priligy Önnek engedélyezett maximális adagját.

Ne vegye be a Priligy-t egyidejűleg a következő gyógyszerek egyikével sem:

·    depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerek),

·    skizofrénia kezelésére használt tioridazin,

·    egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,

·    lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,

·    linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,

·    triptofán gyógyszer az alvás elősegítésére,

·    lyukaslevelű orbáncfű gyógynövénytartalmú készítmény,

·    tramadol erős fájdalom kezelésére használják,

·    migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ne vegye be a Priligy-t egyidejűleg a fent felsorolt gyógyszerek egyikével sem. Ha ezen gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a gyógyszer szedésének befejezését követően 14 napig kell majd várnia, hogy elkezdhesse a Priligy szedését. Ha abbahagyta a Priligy szedését, 7 napig kell várnia, mielőtt a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

·    Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.

·    Bizonyos, a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart, nelfinavirt és atazanavirt.

·    Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.

·    Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,

·    nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,

·    véralvadást gátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin,

·    bizonyos, a merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint például a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,

·    bizonyos gyógyszerek, melyeket magas vérnyomás és mellkasi fájdalom (angina) (pl. verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek is csökkenthetik az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,

·    bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. flukonazol

·    bizonyos, a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir

·    bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin

·    aprepitant hányinger kezelésére használják.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

A Priligy egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

·    A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül.

·    A gyógyszert legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.

·    A gyógyszer szedésekor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

·    A gyógyszer szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.

·    A gyógyszer szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ezt a gyógyszert nők nem szedhetik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésekor álmosságot, szédülést, gyengeséget, koncentrálási nehézséget és homályos látást érezhet. Ha ezek vagy hasonló hatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen veszélyes gépet. Az alkohol hatásai erősödhetnek, ha ezzel a gyógyszerrel együtt alkalmazza és az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázata nagyobb lehet, ha ezt a gyógyszert alkohollal veszi be.

A Priligy laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Priligy‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Az ajánlott adag 30 mg. Kezelőorvosa emelheti az adagot 60 mg‑ra.

·    A gyógyszert csak a tervezett szexuális tevékenység előtt 1‑3 órával vegye be.

·    Ne vegye be a gyógyszert gyakrabban, mint egy alkalommal 24 óránként vagy naponta.

·    A tablettákat a keserű íz elkerülésére egészben vegye be, legalább egy egész pohár vízzel. Ez csökkentheti az ájulás kockázatát (lásd a 4. pontban az „Ájulás és alacsony vérnyomás” fejezetet).

·    A gyógyszer bevehető étellel vagy anélkül.

·    A gyógyszert nem szabad használni 18 év alatti és 65 éves vagy idősebb férfiaknak.

·    Az Ön Priligy kezelésével kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával az első 4 hét vagy 6 adag bevételét követően arról, hogy folytatnia kell-e a kezelést. Ha a kezelést folytatják, legalább 6 havonta újra beszélnie kell kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Priligy-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be. Önnek hányingere lehet vagy hányhat.

Ha abbahagyja a Priligy szedését

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését. Alvási problémái lehetnek és szédülhet a gyógyszer szedésének abbahagyása után, még akkor is, ha nem minden nap szedte azt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Priligy szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha:

·    görcsrohamai vannak,

·    elájul vagy szédeleg felálláskor,

·    hangulatában bármilyen változást észlel,

·    öngyilkossági vagy önmagára veszélyes gondolatai vannak.

Ha a fentiek közül bármelyik észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ájulás és alacsony vérnyomás

Ez a gyógyszer ájulást okozhat vagy csökkentheti a vérnyomását, amikor feláll. A következők segítik csökkenteni ennek esélyét:

·    A gyógyszert legalább egy egész pohár vízzel vegye be.

·    Ne vegye be a gyógyszert, ha Ön dehidrált (nincs elegendő víz a szervezetében).

Ez megtörténhet, ha:

-    nem fogyasztott folyadékot az elmúlt 4‑6 órában,

-    hosszú időn át verejtékezett,

-    magas testhőmérséklettel, hasmenéssel vagy hányingerrel járó betegsége van.

·    Ha ájulásközeli állapotot érez (pl. hányingere van, szédül, szédeleg, zavart, izzad vagy szívverése szabálytalan), vagy felálláskor szédeleg, azonnal feküdjön le úgy, hogy a feje alacsonyabban legyen, mint a többi testrésze, vagy üljön le úgy, hogy a fejét a térdei közé helyezi mindaddig, amíg jobban fogja érezni magát. Ez megakadályozza, hogy elessen és megsértse magát, ha elájul.

·    Ne álljon fel gyorsan hosszú ideig történő ülést vagy fekvést követően.

·    Ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket, ha ennek a gyógyszernek a szedésekor ájulásérzése van.

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha elájul ennek a gyógyszernek a szedésekor.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 férfiből több mint 1‑et érinthet):

·    szédülés,

·    fejfájás,

·    hányinger.

Gyakori mellékhatások (10 férfiből legalább 1‑et érinthet):

·    ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,

·    zsibbadás vagy bizsergés érzése,

·    nehézség az erekció elérésében vagy megtartásában,

·    a szokásosnál erősebb izzadás vagy kipirulás,

·    hasmenés, székrekedés vagy puffadás,

·    gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,

·    alvászavarok vagy furcsa álmok,

·    fáradtságérzés vagy álmosság, ásítozás,

·    orrdugulás,

·    vérnyomás‑emelkedés,

·    koncentrálási nehézség,

·    reszketés vagy remegés,

·    szex iránti csökkent érdeklődés,

·    fülcsengés,

·    homályos látás,

·    emésztési zavar,

·    szájszárazság.

Nem gyakori mellékhatások (100 férfiből legalább 1‑et érinthet):

·    ájulás vagy szédülés felálláskor (lásd a fenti tanácsokat),

·    hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése

·    zavartság, tájékozódási zavar vagy világos gondolkodásra való képtelenség,

·    lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szapora szívverés,

·    szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,

·    gyengeség, tompultság, letargia vagy fáradtság,

·    lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,

·    forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség-érzet,

·    látásproblémák, szemfájdalom vagy tágult pupillák,

·    alacsony- vagy magas vérnyomás,

·    viszketés vagy hideg veríték,

·    forgó jellegű szédülés,

·    szokatlan ízérzés,

·    fogcsikorgatás.

Ritka mellékhatások (1000 férfiből legalább 1‑et érinthet):

·    erőkifejtést követő szédülés,

·    hirtelen elalvás,

·    sürgető székelési inger.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Priligy‑t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Priligy

A hatóanyag a dapoxetin. Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz dapoxetin‑hidroklorid formájában.

Egyéb összetevők:

·    Tabletta mag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

·    Tabletta bevonat: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, titán‑dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Priligy külleme és mit tartalmaz a csomagolás

·    Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30” jelzés.

·    Priligy 60 mg filmtabletta: szürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „60” jelzés.

1, 2, 3 és 6 db filmtabletta többszörös PVC‑PE‑PVDC/Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Németország

Gyártó

Janssen‑Cilag S.p.A.,

Via C. Janssen,

04100 Borgo S. Michele,

Olaszország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH,

Leipziger Strasse 7-13,

01097 Dresden,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:     Priligy

Priligy 30 mg filmtabletta

OGYI-T-22140/01    1 x

OGYI-T-22140/02    2 x

OGYI-T-22140/03    3 x

OGYI-T-22140/04    6 x

Priligy 60 mg filmtabletta

OGYI-T-22140/05    1 x

OGYI-T-22140/06    2 x

OGYI-T-22140/07    3 x

OGYI-T-22140/08    6 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június