Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta 30x

OGYI/42806/2014        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pretanix Komb Forte 8 mg/2,5 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin/indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pretanix Komb Forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pretanix Komb Forte tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pretanix Komb Forte tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pretanix Komb Forte tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Pretanix Komb Forte tabletta?

A Pretanix Komb Forte tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A Pretanix Komb Forte tablettát olyan betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Pretanix Komb Forte tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pretanix Komb Forte tabletta?

A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Hatásának lényege, hogy tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.

Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét.

Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve kontrollálják a vérnyomást.

2.    TUDNIVALÓK A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pretanix Komb Forte tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a Pretanix Komb Forte tabletta egyéb összetevőjére;

·    ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioneurotikus ödémának nevezett állapot);

·    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

·    ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved;

·    ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;

·    alacsony vagy magas vér káliumszint esetén;

·    nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);

·    ha több, mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Pretanix Komb Forte tablettát, lásd a “Terhesség” című részt.)

·    ha Ön szoptat.

A Pretanix Komb Forte tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Pretanix Komb Forte tablettát.

·    ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült;

·    ha bármilyen más szívbetegsége van;

·    ha bármilyen májbetegsége van;

·    ha ún. kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved (pl. ún. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma);

·    ha érelmeszesedése van;

·    ha mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;

·    ha köszvénye van;

·    ha cukorbeteg;

·    ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;

·    ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Pretanix Komb Forte tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);

·    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,

·    aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Pretanix Komb Forte tablettát” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pretanix Komb Forte tabletta szedése a terhesség korai időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Pretanix Komb Forte tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát az alábbi esetekben:

·    ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;

·    ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;

·    ha Önnél dialízist vagy LDL-aferézist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;

·    ha Önnél a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére ún. deszenzibilizálást terveznek;

·    ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Pretanix Komb Forte olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.

A Pretanix Komb Forte alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pretanix Komb Forte együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

·    lítium (a depresszió kezelésére);

·    káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.

A Pretanix Komb Forte kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

·    magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje a Pretanix Komb Forte tablettát” és a „Pretanix Komb Forte tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontok alatti információt);

·    prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);

·    allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);

·    terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok);

·    kortikoszteroidok, melyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;

·    az immunrendszer működését gyengítő készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl.: ciklosporin);

·    daganatellenes gyógyszerek;

·    eritromicin injekció (antibiotikum);

·    halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);

·    pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);

·    vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);

·    bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);

·    szultoprid (pszichózisok kezelésére);

·    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);

·    digoxin vagy más ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);

·    baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);

·    a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;

·    kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket;

·    stimuláló hashajtók (pl.: szenna);

·    nem sztreoid gyulladásgátlók (pl.: ibuprofén) vagy nagy adagú szalicilátok (pl.: acetilszalicilsav);

·    amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);

·    pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: ún. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok);

·    tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).

A Pretanix Komb Forte tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Pretanix Komb Forte tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Pretanix Komb Forte szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Pretanix Komb Forte helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Pretanix Komb Forte szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Pretanix Komb Forte alkalmazása ellenjavallt szoptató anyáknál. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pretanix Komb Forte tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességek.

Fontos információk a Pretanix Komb Forte tabletta egyes összetevőiről

A Pretanix Komb Forte tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTÁT?

A Pretanix Komb Forte tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, evés előtt, egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Pretanix Komb Forte tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Pretanix Komb Forte tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb.

Ha azonban elfelejtette bevenni a Pretanix Komb Forte tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pretanix Komb Forte tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pretanix Komb Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:

·    az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;

·    erős szédülés vagy ájulás;

·    gyors vagy szabálytalan szívverés.

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

·    Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, bizonytalanságérzés, szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.

·    Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.

·    Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint): zavartság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofíliás pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön ún. kollagén-betegségben, pl. szisztémás lupusz eritematózuszban szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.

·    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ájulás, életveszélyes szívritmus-zavar (ún. torsade de pointes), kóros EKG lelet, emelkedett májenzim-szintek.

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PRETANIX KOMB FORTE TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje a Pretanix Komb Forte tablettát. A lejárati idő a buborékcsomagoláson megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pretanix Komb Forte tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga: perindopril-terc-butil-amin és indapamid.

8 mg perindopril-terc-butil-amin (megfelel 6,676 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

·    A tabletta egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pretanix Komb Forte fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Lengyelország

Gyártók

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

és

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Servier Hungaria Kft., tel.: + 36 1 238 77 99

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BelgiumPRETERAX 8 mg /2,5 mg comprimé

DániaPARATERAX

ÉsztországNOLITERAX 8 mg /2,5 mg

FranciaországPARATERAX 8 mg /2,5 mg comprimé

GörögországPRETERAX 8 mg /2,5 mg δισκία

HollandiaPerindopril tert-butylamine/indapamide Servier 8 mg/2,5 mg, tabletten

ÍrországPerindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8 mg /2,5 mg tablet

IzlandPARATERAX 8 mg /2,5 mg töflur

LengyelországNOLITERAX

LuxemburgPRETERAX 8 mg /2,5mg comprimé

MagyarországPRETANIX Komb Forte 8 mg /2,5 mg tabletta

SpanyolországBIPRETERAX 8 /2,5mg comprimidos

OGYI-T-6831/02-03    (30x, 90x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. február