Pretanix Komb 4 mg/1,25 mg tabletta 30x

20924/41/08

10705/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pretanix Komb 4mg/1.25mg tabletta

perindopril-terc-butilamin / indapamid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

­    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

­    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pretanix Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pretanix Komb tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pretanix Komb tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pretanix Komb tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRETANIX KOMB TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Pretanix Komb tabletta?

A Pretanix Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve kontrollálják a vérnyomást.

2.    TUDNIVALÓK A PRETANIX KOMB TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pretanix Komb tablettát

­    ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a Pretanix Komb tabletta egyéb összetevőjére;

­    ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (Quincke-ödémának nevezett állapot);

­    ha súlyos májbetegségben vagy ebből eredő agyi betegségben szenved;

­    ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;

­    alacsony vagy magas káliumszint esetén;

­    nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízretenció, nehézlégzés);

­    ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Pretanix Komb tablettát /lásd. a “Terhesség” című részt.)

­    szoptatás ideje alatt.

A Pretanix Komb tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Pretanix Komb tablettát.

­    ha Önnél aorta stenosis (a szívből kivezető fő ütőér szűkülete) vagy hypertrophias cardiomyopathia (szívizombetegség) vagy veseartéria stenosis (a vese vérellátását biztosító verőér szűkülete) van jelen;

­    bármilyen más szívbetegség vagy vesebetegség esetén;

­    májbetegség esetén;

­    ha Ön kollagénbetegségben (bőrbetegség) szenved, pl.: szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma;

­    atherosclerosis (érelmeszesedés) esetén;

­    hyperparathyreozis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) esetén;

­    ha Önnek köszvénye van;

­    ha Ön cukorbeteg;

­    ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;

­    ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Pretanix Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Pretanix Komb szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Ha Ön Pretanix Komb tablettát szed, tájékoztassa erről orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:

­    ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;

­    ha a közelmúltban hasmenése volt vagy hányt vagy ki van száradva;

­    ha Önnél dialízist vagy LDL aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;

­    ha Önnél deszenzibilizálást terveznek a méh vagy darázscsípés szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;

­    ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, pl.. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Pretanix Komb olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.

A Pretanix Komb alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pretanix Komb együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

­    lítium (depresszió kezelésére szolgál);

­    káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók;

A Pretanix Komb kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

­    a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;

­    prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);

­    allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);

­    terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);

­    kortikoszteroidok, melyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és rheumatoid arthritis kezelésére szolgálnak;

­    immunszupresszánsok, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl.: ciklosporin);

­    daganatellenes gyógyszerek;

­    eritromicin injekció (antibiotikum);

­    halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);

­    pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);

­    injekcióban beadható arany (reumás ízületi gyulladás kezelésére adják);

­    vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);

­    bepridil (angina pectoris kezelésére szolgál);

­    szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);

­    digoxin vagy más ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál);

­    baklofen (bizonyos betegségekben, például sclerosis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);

­    a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;

­    kalcium, iseértve a kálciumpótlókat;

­    stimuláló hashajtók (pl.: szenna);

­    nem sztreoid gyulladáscsökkentők (pl.: ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl.: acetilszalicilsav);

­    amfotericin B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);

­    pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, schizophrenia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint pl. amiszulpirid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));

­    tetrakozaktid (Chron-betegség kezelésére).

A Pretanix Komb tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Pretanix Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Pretanix Komb helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Pretanix Komb szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Pretanix Komb tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Szoptató anyák nem szedhetik a Pretanix Komb tablettát. Szóljon orvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépkezeléshez szükséges képességek. Ezért a kezelőorvos az észlelt mellékhatások alapján egyedileg határozza meg a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó esetleges korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Pretanix Komb tabletta egyes összetevőiről

A Pretanix Komb tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PRETANIX KOMB TABLETTÁT?

A Pretanix Komb tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, evés előtt vegye be egy pohár vízzel.

Ha az előírtnál több Pretanix Komb tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Pretanix Komb tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Pretanix Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszers adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pretanix Komb tabletta alkalmazását

Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pretanix Komb tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:

­    az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;

­    erős szédülés vagy ájulás;

­    szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

-    Gyakori (tízből egynél kevesebb, de százból egynél több személyt érinthetnek): Fejfájás, szédülékenység, forgó jellegű szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, gyomortáji fájdalom, kóros étvágytalanság, hányás, hasfájás, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), görcsök, fáradtságérzés.

-    Nem gyakori (százból egynél kevesebb, de ezerből egynél több személyt érinthetnek): Hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.

-    Nagyon ritka (tízezerből egynél kevesebb személyt érinthetnek): zavartság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint erythema multiforme. Ha Ön ún. kollagén betegségben, pl. szisztémás lupusz eritematodeszben szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr megjelenésének az elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges ultraibolya sugárzásnak kitett bőrterületeken.

    Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa majd vérvizsgálatokat kell, hogy végeztessen az Ön esetében, hogy ellenőrizze az állapotát. Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak folyományaként agyi bántalom is kialakulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PRETANIX KOMB TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Pretanix Komb tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pretanix Komb tabletta

­    A készítmény hatóanyaga: 4 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 3,338 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

­    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pretanix Komb fehér színű, hosszúkás tabletta.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 500 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Lengyelország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Servier Hungária Kft., tel.: + 36 1 238 77 99

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaBI PRETERAX

BelgiumBI PRETERAX

CiprusPRETERAX 4/1,25

Cseh KöztársaságCOVEREX COMBI

DániaCOVEREX COMP

ÉsztországNOLIPREL FORTE

FinnországACERTIL COMP

FranciaországPRETERIAN 4 mg/1,25 mg

NémetországBI PRETERAX

GörögországPRETERAX 4 mg/1,25 mg

MagyarországPRETANIX KOMB

ÍrországBI PRETERAX 4 MG/1.25MG TABLETS

OlaszországPRETERAX FORTE

LettországNOLIPREL FORTE

LitvániaNOLIPREL FORTE

LuxemburgCOVERSYL PLUS

MáltaCOVERSYL PLUS

HollandiaPRETERAX 4/1,25 mg

LengyelországPRESTARIUM PLUS

PortugáliaBI PRETERAX

SzlovákiaNoliprel forte

SzlovéniaNOLIPREL FORTE

SpanyolországBipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

SvédországCOVERSYL COMP

Egyesült KirályságPRETERAX Double Strength 4/1.25 TABLETS

OGYI-T-6831/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. május 17.