Prelow 50 mg bevont tabletta 28x

27850/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prelow 12,5 mg bevont tabletta

Prelow 25 mg bevont tabletta

Prelow 50 mg bevont tabletta

Prelow 100 mg bevont tabletta

lozartán-kálium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A továbbiakban a készítmény Prelow néven kerül említésre.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prelow, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prelow szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Prelow bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Prelow bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Prelow, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prelow az angiotenzin-II-receptor-antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik, amely csökkenti a vérnyomást. Amennyiben Önnek magas a vérnyomása, és a szív bal kamrája (ami elsődlegesen felel a vér pumpálásáért) megvastagodott, az orvos a szélütés (sztrók) kockázatának csökkentésének elősegítésére rendelte a Prelow bevont tablettát.

Szívelégtelenségben elősegíti a szív hatékonyabb működését.

A készítmény ezen kívül lassítja a vesebetegség rosszabbodását azokban a II típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben, akik vizeletében fehérje van (proteinúria), ezáltal védi a vesét. A vesebetegség mértéke a vizeletben levő fehérjemennyiség vizsgálatával mérhető.

Orvosa azért írta fel a Prelow bevont tablettát, mert Önnek magas vérnyomása vagy szívelégtelensége (csökkent szívműködése) van.

Magas vérnyomásban és a bal kamra megvastagodásában szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a lozartán csökkenti a szélütés (sztrók) és a szívkoszorúér érrög (koronária trombózis) kialakulásának kockázatát és segít a betegek életét meghosszabítani (lásd a „Prelow fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. fejezetet).

Orvosa akkor is felírhatta a Prelow bevont tablettát, ha Önnek II. típusú cukorbetegsége van és fehérje van a vizeletében. Kimutatták, hogy azokban a II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben, akiknek vizeletében fehérje van, a lozartán lassítja a vesebetegség rosszabbodását.

2.    TUDNIVALÓK A PRELOW SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Prelow bevont tablettát

Ne szedje a Prelow bevont tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a Prelow hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére.

Forduljon orvosához amennyiben nem tudja eldönteni szedheti-e a Prelow bevont tablettát.

A Prelow fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével korábbi és jelenlegi orvosi problémáit. Különösen fontos tájékoztatni a kezelőorvost fennálló vese- vagy májbetegségéről, bármilyen allergiájáról.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban nagymértékű hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt (kiszáradás veszélye) vagy vízhajtóval (diuretikum) kezelték. Rendszeresen meg kell mérni vérének kreatinin szintjét.

Magas vérnyomásban és a szív bal kamrájának megvastagodásában szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a lozartán csökkenti a szélütés és a szívkoszorúér (koronária) érrög (trombózis) kialakulásának kockázatát, és gyakran meghosszabbította a betegek életét.

A vizsgálat során azonban ez az előnyös hatás (egy másik vérnyomáscsökkentő készítménnyel), az atenolollal összehasonlítva fekete bőrű betegeknél nem jelentkezett.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Prelow általában szedhető egyéb készítményekkel. Mégis tájékoztassa orvosát, hogy milyen gyógyszereket szed, vagy kíván szedni, ha káliumpótlókat, kálium-megtakarító szereket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, beleértve azokat is, amelyek recept nélkül kaphatók.

Bár a Prelow csekély mennyiségű káliumot tartalmaz, ez nem helyettesítheti a káliumpótlókat. Amennyiben az orvosa káliumpótlókat írt fel Önnek, továbbra is kövesse az utasításait.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, a Prelow szedése nem javasolt. Ha Ön terhes vagy a készítmény szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a bevont tabletta szedését és azonnal forduljon az orvosához.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, de addig ne végezzen olyan tevékenységet, ami különleges összpontosítást igényel (pl. járművezetés vagy baleseti veszéllyel járó munka), amíg nem tudja, hogyan tűri a gyógyszert.

Fontos információk a Prelow egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Prelow BEVONT TABLETTÁT?

A Prelow bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa határozza meg a megfelelő adagot, attól függően, hogy milyen az állapota és szed-e más gyógyszereket. Az egyenletes vérnyomás beállítás érdekében fontos addig folytatni a Prelow tabletta szedését, amíg azt a kezelőorvos az Ön számára előírta. Rendszeresen vegye be gyógyszerét.

Magas vérnyomás:

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag a magas vérnyomásban szenvedő betegek többségénél napi egyszeri 50 mg, a vérnyomás 24 órás beállítása céljából. Amennyiben szükséges, orvosa napi egyszeri 100 mg-ra emelheti az adagot.

A maximális napi dózis 100 mg.

A szív bal kamrájának megvastagodásában szenvedő betegeknek a Prelow szokásos adagja napi 50 mg. Ez az adag napi egyszeri 100 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség:

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg. Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan addig emeli, amíg a megfelelő dózist el nem érte. A szokásos adagolás hosszú távon 50 mg naponta egyszer.

A szokásos adagolás a következő:

1 hét: 1-7 nap:        1-szer 12,5 mg tabletta naponta

2 hét: 8-14 nap:        1-szer 25 mg tabletta naponta

3 hét: 15-21 nap:    1-szer 50 mg tabletta naponta

4 hét: 22-28 nap:    1-szer 100 mg tabletta naponta

Ezután kövesse orvosa utasításait.

II. típusú cukorbetegség, fehérje tartalmú vizelettel:

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja a legtöbb betegnél napi egyszeri

50 mg. Az adag napi egyszeri 100 mg-ra emelhető.

A tabletta étkezés után, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A Prelow bevont tabletta egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt is beszedhető. Próbálja meg a bevont tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban bevenni.

Ha orvosa egynél több tabletta szedését írta fel Önnek naponta, kérjük hagyja figyelmen kívül a buborékcsomagoláson a hét napjainak jelét.

Ha az előírtnál több Prelow bevont tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal keresse meg kezelőorvosát. Túladagolás esetén vérnyomása leeshet és a pulzusa nagyon gyors lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Prelow-t

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prelow is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Általános tünetek: mellkasi, -hasi fájdalom, arcödéma, fáradtság, ájulás.

Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek: szívdobogás-érzés, szapora szívverés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, emésztési zavar, émelygés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: hátfájás, izomgörcsök.

Idegrendszeri, -és pszichiátriai betegségek és tünetek: szédülés, fejfájás, álmatlanság.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: köhögés, orrdugulás, garatgyulladás, orr-melléküregi megbetegedés, felső légúti fertőzés.

Forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok

Egyéb nemkívánatos (túlérzékenységi) hatások: Ritkán jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, az arc-, az ajak-, a torok- és/vagy a nyelv duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; érgyulladás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: májfunkciós zavarok, ritkán májgyulladás, hasmenés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: köhögés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés, viszketés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérszegénység, vérlemezke szám csökkenés (ritkán jelentve).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Idegrendszeri és pszichiátriai betegségek és tünetek: migrén.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze részletesebb listával rendelkezik.

Azonnal orvoshoz kell fordulni – és a Prelow szedését abba kell hagyni – az alábbi allergiás reakciók jelentkezése esetén: arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek nehéz légzést vagy nyelést okozhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Prelow BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Prelow bevont tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prelow tabletta?

A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.

A Prelow 12,5 mg bevont tabletta 12,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz (1,06 mg káliumnak felel meg).

A Prelow 25 mg bevont tabletta 25 mg lozartán-káliumot tartalmaz (2,12 mg káliumnak felel meg).

A Prelow 50 mg bevont tabletta 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz (4,24 mg káliumnak felel meg).

A Prelow 100 mg bevont tabletta 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz (8,48 mg káliumnak felel meg).

Egyéb összetevők:

Mag: laktóz monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-

sztearát.

Bevonat: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, titán-dioxid (E171).

A Prelow 12,5 mg bevont tabletta bevonata Brillantkék FCF (E 163) színezőanyagot is tartalmaz.

Milyen a Prelow külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Prelow 12,5 mg bevont tabletta kerek, kék színű tabletta.

A Prelow 25 mg / 50 mg / 100 mg bevont tabletta kerek, fehér színű tabletta.

Prelow12,5 mg bevont tabletta

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 15 db vagy 21 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 210 db vagy 280 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Prelow 25 mg / 50 mg / 100 mg bevont tabletta

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 15 db vagy 21 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 210 db vagy 280 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharma Kft.

H-2051 Biatorbágy

Viadukt u.12.

Magyarország

Gyártó

1.

LIBERACION CONTROLADA DE SUSTANCIAS ACTIVAS (LICONSA) S.A.

Avda. Miralcampo, N7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spanyolország

2.

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20331/01-11.         Prelow 12,5 mg bevont tabletta

OGYI-T-20331/12-22.        Prelow 25 mg bevont tabletta

OGYI-T-20331/23-35.        Prelow 50 mg bevont tabletta

OGYI-T-20331/36-48.        Prelow 100 mg bevont tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. október 15.