Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta 30x

10808-12/40/08        többnyelvű: ET+HU

            2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pramipexole Orion tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Orion tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pramipexole Orion tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Pramipexole Orion tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pramipexole Orion tabletta a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az agyban a dopamin receptorok működését serkentik. A dopamin receptorok működésének serkentése idegimpulzusokat vált ki az agyban, amelyek a testmozgások irányítását segítik.

A Pramipexole Orion tablettát az elsődleges Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére adják. Önmagában vagy levodopával együtt adva használható.

2.    TUDNIVALÓK A Pramipexole Orion tabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pramipexole Orion tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra, vagy a Pramipexole Orion tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. rész, „További információ”).

A Pramipexole Orion tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak közé tartozik:

-    vesebetegség.

-    hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). A hallucinációk többsége vizuális jelenség.

-    kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Ön előrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed, kényszermozgások jelentkezhetnek a Pramipexole Orion tabletta adagjának emelése idején.

-    aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események

-    viselkedésbeli változások (például kóros játékszenvedély, kényszeres vásárlás), a nemi vágy fokozódása (például megnövekedett szexuális vágy), falásrohamok

-    pszichózis (például skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)

-    látásromlás. A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés során rendszeresen szemészeti vizsgálatra van szükség Önnél.

-    súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. Rendszeresen, de különösen a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vérnyomását. Ennek célja a poszturális hipotónia (felálláskor bekövetkező vérnyomásesés) elkerülése.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Orion tabletta nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövény-készítmények, gyógytermékek, táplálék-kiegészítők is.

A Pramipexole Orion tablettát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére adják).

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére adhatják).

Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának a csökkentése.

Fokozott óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole Orion tabletta befolyásolhatja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Pramipexole Orion tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

A Pramipexole Orion tabletta étkezés alatt, vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettákat vízzel nyelje le.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Orion tabletta szedését.

Nem ismert a Pramipexole Orion tabletta magzatra gyakorolt hatása. Ezért, ha terhes, ne szedje Pramipexole Orion tablettát, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Orion tablettát szedni. A Pramipexole Orion tabletta csökkentheti a tejtermelést. Ráadásul az anyatejbe átjuthat és a baba szervezetébe kerülhet. Amennyiben elkerülhetetlen a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés, abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Orion tabletta hallucinációkat okozhat (ekkor olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen). Ilyen esetekben ne vezessen autót vagy kezeljen gépeket.

A Pramipexole Orion tabletta adásával kapcsolatosan aluszékonyság és hirtelen elalvással járó epizódok léptek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólnia kell kezelőorvosának, ha ez előfordul.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Pramipexole Orion tablettát?

A Pramipexole Orion tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

A Pramipexole Orion tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettákat vízzel nyelje le.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a szokásos adag 1 db. 0,088 mg-os pramipexole tabletta naponta háromszor (ez megfelel naponta 0,264 mg adagnak):

Első hét

Tabletták száma1 db. 0,088 mg-os pramipexol tabletta naponta háromszor

Teljes napi adag (mg)0,264

Ezt az adagot orvosa utasításait követve fogják 5 – 7 naponta növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették (fenntartó dózis).

Második hétHarmadik hét

Tabletták száma1 db. Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta háromszor

VAGY

2 db. Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta naponta háromszor1 db. Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta naponta háromszor VAGY

2 db. Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta naponta háromszor

teljes napi adag (mg)0,541,1

Fenntartó kezeléskor a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyiben szükséges, orvosa maximálisan 3,3 mg-ig növelheti a napi pramipexol adagot. Az is lehet, hogy a fenntartó adag alacsonyabb, naponta három darab 0,088 mg-os Pramipexole Orion tabletta.

Legalacsonyabb fenntartó adagLegmagasabb fenntartó adag

Tabletták száma1 db. Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta háromszor egy nap1 db. Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta háromszor egy nap

Teljes napi adag (mg)0,2643,3

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha az Ön közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, orvosa kisebb dózist írhat fel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszer vagy kétszer kell a tablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 darab Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag mindössze naponta 1 darab Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Pramipexole Orion tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.

- hányást, nyugtalanságot, vagy bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatást észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Orion tablettát

Ne nyugtalankodjon. Egyszerűen csak teljesen hagyja ki az adagot, majd a következő adagot a megfelelő időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Orion tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole Orion tabletta szedését. Ha abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagy mértékben veszélyezteti az egészséget. A tünetek a következők:

- mozgásképtelenség (akinézia)

- izommerevség

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia),

- zavartság

- a tudatszint csökkenése (például kóma).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole Orion tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezen mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:

Nagyon gyakori:10 felhasználó közül több mint 1-et érint

Gyakori:100 felhasználó közül 1-10-et érint

Nem gyakori:1000 felhasználó közül 1-10-et érint

Ritka:10 000 felhasználó közül 1-10-et érint

Nagyon ritka:10 000 felhasználó közül kevesebbet mint 1-et érint

Nem ismert:a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból

Ha Parkinson-kórban szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

- Diszkinézia (például kóros, akaratlan végtagmozgások)

- Aluszékonyság

- Szédülés

- Hányinger (rosszullét)

- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Gyakori:

- Szokatlan módon történő viselkedésre való késztetés

- Hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)

- Zavartság

- Fáradtság

- Álmatlanság (inszomnia)

- Folyadék-visszatartás, általában a lábszárakban (perifériás ödéma)

- Fejfájás

- Kóros álmok

- Székrekedés

- Nyugtalanság

- Amnézia (emlékezetzavar)

- Látászavar

- Hányás

- Súlycsökkenés

Nem gyakori:

- Paranoia (például valaki túlzottan aggódik az egészsége iránt)

- Érzékcsalódás

- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

- Hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség arra, hogy nyugton maradjon)

- Súlygyarapodás

- Nemi vágy fokozódása (például libidónövekedés)

- Túlérzékenységi reakciók (például bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- Ájulás

- Kóros játékszenvedély, különösen akkor, ha nagy dózisban szedi a Pramipexole Orion tablettát

- Fokozott nemi aktivitás

- Vásárlási kényszer

Nem ismert gyakoriságú:

- Fokozott étvágy (falásrohamok, túlevés)

Más indikációban az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

- Hányinger (rosszullét)

Gyakori:

- Alvásminta megváltozása, például álmatlanság (inszomnia) és aluszékonyság

- Fáradtság

- Fejfájás

- Kóros álmok

- Székrekedés

- Szédülés

- Hányás

Nem gyakori:

- Hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)

- Zavartság

- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

- Súlygyarapodás

- Nemi vágy fokozódása (például libidónövekedés)

- Alacsony vérnyomás (hipotónia)

- Folyadék-visszatartás, általában a lábszárakban (perifériás ödéma)

- Túlérzékenységi reakciók (például bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- Ájulás

- Nyugtalanság

- Súlyvesztés

Nem ismert gyakoriságú:

- Kóros játékszenvedély, különösen akkor, ha nagy dózisban szedi a Pramipexole Orion tablettát

- Fokozott nemi aktivitás

- Szokatlan módon történő viselkedésre való késztetés

- Fokozott étvágy (falásroham, túlevés)

- Diszkinézia (pl. végtagok kóros, akaratlan mozgása)

- Hiperkinézia (fokozott mozgás és képtelenség arra, hogy nyugton maradjon)

- Paranoia (például valaki túlzottan aggódik az egészsége iránt)

- Érzékcsalódás

- Amnézia (emlékezetzavar)

- Kényszeres vásárlás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE ORION TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A dobozon a ’Felhasználható:’, a buborékfólián ’Felh’. jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pramipexole Orion tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pramipexole Orion tabletta?

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta: 0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta: 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta: 0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta: 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta: 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként

Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Pramipexole Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos tabletta (átmérő: körülbelül 6,5 mm)

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta (körülbelüli átmérők: 8 mm x 4 mm)

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletta: Fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta (körülbelüli átmérők: 11,1 mm x 5,6 mm)

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletta: Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta (körülbelüli átmérő: 9 mm)

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletta : Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta, a törővonal mindkét oldalán két mélynyomású párhuzamos vonallal (körülbelüli átmérő: 9 mm)

A Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7mg, 1,1 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Tabletták perforált OPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékfóliában és dobozban.

A dobozok 3 vagy 10 buborékfóliát tartalmaznak.

Kiszerelések

30, 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehországban, Dániában, Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Olaszországban, Svédországban és Szlovákiában: Pramipexole Orion

OGYI-T-21005/01-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 09. 21.