Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta 30x

37251/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta

Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta

lozartán-kálium és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Portiron HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Portiron HCT filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Portiron HCT filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Portiron HCT filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PORTIRON HCT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Portiron HCT egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.

A Portiron HCT az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A PORTIRON HCT FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Portiron HCT filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;

·    ha más szulfonamid-származékkal szemben túlérzékeny (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);

·    ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás”)

·    ha szoptat

·    ha súlyosan károsodott a májfunkciója

·    ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy teljes vizeletelakadásban szenved

·    ha alacsony a kálium-, nátrium- vagy magas a kalciumszintje, amely kezeléssel nem helyrehozható

·    ha köszvényben szenved

A Portiron HCT filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett

·    ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed

·    ha sószegény diétát tart

·    ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van

·    ha szívelégtelensége van

·    ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át

·    ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van

·    ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van

·    ha cukorbeteg

·    ha köszvényben szenved vagy szenvedett

·    ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt

·    ha magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart

·    ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed

·    ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A diuretikumok, pl. a Portiron HCT filmtablettában található hidroklorotiazid, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Portiron HCT filmtablettával együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül. Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges. Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap.

Jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük előre tájékoztassa orvosát.

A Portiron HCT filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ajánlott alkoholt innia amíg a tablettát szedi, az alkohol és a Portiron HCT növelhetik egymás hatását.

A túlzott mértékű diétás sóhasználat ellensúlyozhatja a Portiron HCT hatását.

A Portiron HCT tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad a Portiron HCT filmtablettát a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.

Ha teherbe esik mialatt a Portiron HCT filmtablettát szedi, azonnal tájékoztassa orvosát. A tervezett terhesség előtt át kell állni egy megfelelő másik kezelési módra.

A Portiron HCT szoptatás alatt nem szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a Portiron HCT-vel nincsen tapasztalat, így a Portiron HCT nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása időskorban

A Portiron HCT egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

Fontos információk a Portiron HCT filmtabletta egyes összetevőiről

A Portiron HCT tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Portiron HCT Sunset yellow színezőanyagot (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PORTIRON HCT FILMTABLETTÁT?

A Portiron HCT filmtablettát kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Portiron HCT megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Portiron HCT-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás

A Portiron HCT szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Portiron HCT 50 mg/12,5 mg tabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 lozartán/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy felcserélhető napi 1 lozartán/hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmtablettára (erősebb hatáserősség). A maximális adag napi 2 lozartán/hidroklorotiazid 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 lozartán/hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmtabletta.

Ha az előírtnál több Portiron HCT filmtablettát vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az adagját

Szedje a Portiron HCT filmtablettát naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Portiron HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Portiron HCT szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek

légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb mint 1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint)

·    Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség

·    Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok

·    Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom

·    Álmatlanság, fejfájás, szédülés

·    Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom

·    Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint)

·    Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák és véraláfutások

·    Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes vérelektrolit-szintek

·    Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok

·    Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás

·    Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás

·    Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy-kattogás

·    Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés)

·    Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás

·    Torokfájás, kifulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás

·    Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás

·    Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás

·    Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás

·    Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség

·    Gyakori vizelés éjszaka is, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben

·    Csökkent szexuális vágy, impotencia

·    Arcduzzanat, láz

Ritka (10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)

·    Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A PORTIRON HCT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Portiron HCT filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Portiron HCT filmtabletta

A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid.

A Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

A Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

A Portiron HCT 50 mg/12,5 mg és a Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta egyéb összetevői:

Tablettamag

magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,

Filmbevonat:

polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172), Sunset yellow (E 110), fekete vas-oxid (E 172)

Milyen a Portiron HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Portiron HCT 50 mg/12,5 mg narancssárga, kerek, domború felületű filmtabletta. Átmérője kb. 9 mm. Egyik oldalán mélynyomású “C23” jelzéssel ellátott, másik oldalon nincs jelzés.

A Portiron HCT 100 mg/25 mg narancssárga, ovális alakú, domború felületű filmtabletta. Hosszabbik átmérője kb. 15,5 mm, rövidebb átmérője 8 mm. Egyik oldalán mélynyomású “C24” jelzéssel ellátott, másik oldalon nincs jelzés.

A Portiron HCT az alábbi kiszerelésben érhető el:

Portiron HCT 50 mg/12,5 mg és Portiron HCT 100 mg/25 mg – OPA/ALU/PVC buborékfólia alumíniumfóliával lezárva, 30 tablettát tartalmazó csomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20 657/01    (Portiron HCT 50 mg/12,5 mg – 30×)

OGYI-T-20 657/02    (Portiron HCT 100 mg/25 mg – 30×)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 30.