Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta 30x

9236/40/09    Verzió 2.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta

Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta

Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta

lozartán-kálium és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Portiron HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Portiron HCT filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Portiron HCT filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Portiron HCT filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PORTIRON HCT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Portiron HCT filmtabletta egy angiotenzin-II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.

A Portiron HCT filmtabletta az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A PORTIRON HCT FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Portiron HCT filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a Portiron HCT filmtabletta egyéb összetevőjére.

-    ha más szulfonamid-származékkal szemben túlérzékeny (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát).

-    ha Ön terhes, vagy terhességet tervez (lásd még „Terhesség és szoptatás” c. részt).

-    ha Ön szoptat.

-    ha súlyosan károsodott a májfunkciója.

-    ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy teljes vizeletelakadásban szenved.

-    ha alacsony a kálium-, nátrium- vagy magas a kalciumszintje, amely kezeléssel nem helyrehozható.

-    ha köszvényben szenved.

A Portiron HCT filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett.

-    ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed.

-    ha sószegény diétát tart.

-    ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van.

-    ha szívelégtelensége van.

-    ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.

-    ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van.

-    ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van.

-    ha cukorbeteg.

-    ha köszvényben szenved vagy szenvedett.

-    ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt.

-    ha magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart.

-    ha altatásra van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed.

-    ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A diuretikumok, pl. a Portiron HCT filmtablettában található hidroklorotiazid, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Portiron HCT filmtablettával együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül. Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspóroló szereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges. Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap.

Jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük előre tájékoztassa orvosát.

A Portiron HCT filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a kezelés ideje alatt, az alkohol és a Portiron HCT filmtabletta növelhetik egymás hatását.

A túlzott mértékű diétás sóhasználat ellensúlyozhatja a Portiron HCT filmtabletta hatását.

A Portiron HCT filmtabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad a Portiron HCT filmtablettát a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.

Ha teherbe esik mialatt a Portiron HCT filmtablettát szedi, azonnal tájékoztassa orvosát. A tervezett terhesség előtt át kell állni egy megfelelő másik kezelési módra.

A Portiron HCT filmtabletta szoptatás alatt nem szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt.

Fontos információk a Portiron HCT filmtabletta egyes összetevőiről

A Portiron HCT filmtabletta tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Portiron HCT filmtabletta Sunset yellow színezőanyagot (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PORTIRON HCT FILMTABLETTÁT?

A Portiron HCT filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Orvosa az Ön állapota alapján állapítja meg a Portiron HCT filmtabletta megfelelő adagját, és figyelembe veszi, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Portiron HCT filmtablettát, ameddig azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás kezelése

A Portiron HCT filmtabletta szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi egy Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtablettára, vagy két Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtablettára, mely utóbbi felcserélhető napi egy Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtablettára. A maximális adag napi két Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta, vagy napi egy Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a Portiron HCT filmtablettával kapcsolatban nincsen tapasztalat, így a Portiron HCT filmtabletta nem adható gyermekeknek.

Alkalmazása időskorban

A Portiron HCT filmtabletta egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb időskorú és fiatalabb betegnél. A legtöbb időskorú betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

Ha az előírtnál több Portiron HCT filmtablettát vett be

Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Portiron HCT filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Szedje a Portiron HCT filmtablettát naponta, az előírásnak megfelelően.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Portiron HCT filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Portiron HCT filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek

légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb mint 1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint)

-    Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség.

-    Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok.

-    Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom.

-    Álmatlanság, fejfájás, szédülés.

-    Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom.

-    Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint)

-    Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák és véraláfutások.

-    Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes vérelektrolit-szintek.

-    Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok.

-    Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás.

-    Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás.

-    Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy-kattogás.

-    Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, „mini-sztrók”), szívroham, szívdobogás-érzés).

-    Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás.

-    Torokfájás, kifulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás.

-    Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás.

-    Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás.

-    Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás.

-    Kar-, váll-, csípő-, térd- vagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség.

-    Gyakori vizelés éjszaka is, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben.

-    Csökkent szexuális vágy, impotencia.

-    Arcduzzanat, láz.

Ritka (10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint)

-    Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A PORTIRON HCT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Portiron HCT filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Portiron HCT filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai:

A Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), Sunset yellow (E110), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Portiron HCT filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta: narancssárga, kerek, domború felületű filmtabletta. Átmérője kb. 9 mm. Egyik oldalán mélynyomású “C23” jelzéssel ellátott, másik oldalon nincs jelzés.

A Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta: sárga, ovális alakú, domború felületű filmtabletta. Hosszabbik átmérője kb. 15,5 mm, rövidebb átmérője 8 mm. Egyik oldalán mélynyomású “C25” jelzéssel ellátott, másik oldalon nincs jelzés.

A Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, domború felületű filmtabletta. Hosszabbik átmérője kb. 15,5 mm, rövidebb átmérője 8 mm. Egyik oldalán mélynyomású “C24” jelzéssel ellátott, másik oldalon nincs jelzés.

Portiron HCT 50 mg/12,5 mg, Portiron HCT 100 mg/12,5 mg és Portiron HCT 100 mg/25 mg:

30 db filmtabletták OPA/ALU/PVC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

1.)    Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

2.)    Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Sp Z o.o.

ul. ks. Poniatowskiego 5 (központ)

ul. Graniczna 35 (telephely)

05-825 Grodzisk Mazowieck

Lengyelország

OGYI-T-20657/01        (Portiron HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20657/03        (Portiron HCT 100 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20657/02        (Portiron HCT 100 mg/25 mg filmtabletta 30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 22.