Portiron 100 mg filmtabletta 30x

14174/40/07.                                        2. verzió

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Portiron 25 mg filmtabletta

Portiron 50 mg filmtabletta

Portiron 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Portiron filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Portiron filmtablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PORTIRON FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Miként segít Önnek a Portiron filmtabletta?

A Portiron filmtabletta az angiotenzin-receptort blokkoló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa azért írta fel a Portiron filmtablettát, mert Önnek magas vérnyomása (hipertóniája) vagy szívelégtelensége van.

Amennyiben magas vérnyomása mellett szívizom-megvastagodása is van, úgy a készítmény várhatóan csökkenteni fogja az akut agyi történés (sztrók) kockázatának a növekedését (lásd még a „Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt” c. fejezet „Alkalmazás magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő feketebőrű betegekben” részét).

Orvosa akkor is felírhatta a Portiron filmtablettát, ha Önnek II. típusú cukorbetegsége van, és fehérje van a vizeletében. Ebben az esetben a Portiron filmtabletta várhatóan lassítani fogja vesebetegségének a rosszabbodását.

2.    TUDNIVALÓK A PORTIRON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

NE ALKALMAZZA a Portiron filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a lozartán-kálium hatóanyagra,

·    ha allergiás (túlérzékeny) a Portiron filmtabletta egyéb összetevőjére,

·    ha terhes,

·    ha szoptat.

A Portiron filmtabletta 6 éves kornál fiatalabb gyerekeknek nem adható.

A Portiron filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ezért TÁJÉKOZTASSA orvosát

·    ha a közelmúltban nagymértékű hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt,

·    ha májbetegsége van,

·    ha vesebetegsége van,

·    ha veseátültetése volt,

·    ha aortaszűkülete vagy érszűkülete van,

·    ha tudja, hogy a vesét ellátó ereinél érszűkület van,

·    ha tudja, hogy vérének magas a kálium szintje, vagy ha alacsony kálium diétán van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Portiron filmtabletta hatását általában nem befolyásolják más gyógyszerek.

Mégis feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fontos tájékoztatni a kezelőorvost:

·    ha káliumpótlókat vagy kálium tartalmú sópótlókat, vagy bármilyen vízhajtót (diuretikumot), (pl. spironolakton, amilorid, triamteren) szed,

·    ha vérnyomáscsökkentő vagy vérnyomásemelő készítményeket szed,

·    ha rifampicin tartalmú gyógyszert szed tuberkulózisra,

·    ha flukonazol tartalmú gyógyszert szed gombás fertőzésére vagy szájpenészre,

·    ha lítium-tartalmú készítményt szed,

·    ha indometacin, vagy bármilyen más nem szteroid gyulladásgátló tartalmú gyógyszert (pl. acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb napi dózisnál, ún. COX-2 gátló típusú gyulladásgátló készítmény, stb.) szed mozgásszervi, ill. gyulladásos betegségére.

A Portiron filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény felszívódását a táplálék nem befolyásolja, ezért étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Portiron filmtabletta nem szedhető. Amennyiben a készítmény szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a filmtabletta szedését és forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény általában nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, de addig ne végezzen olyan tevékenységet, ami fokozott összpontosítást igényel (pl. járművezetést vagy baleseti veszéllyel járó munka), amíg nem tudja, hogyan tűri a gyógyszert.

Alkalmazás magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő fekete bőrű betegekben

Magas vérnyomásban és szív balkamra-megvastagodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Portiron filmtabletta csökkenti a szélütés (stroke) kockázatát. A vizsgálat során azonban ez az előnyös hatás egy másik vérnyomáscsökkentő készítménnyel, az atenolollal összehasonlítva fekete bőrű betegeknél nem jelentkezett.

Fontos információk a Portiron filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 25 mg-os készítmény 0,525 mg, az 50 mg-os 1,050 mg, a 100 mg-os 2,10 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben Ön egy ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Portiron filmtablettát szednie.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PORTIRON FILMTABLETTÁT?

A Portiron filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, ne változtasson gyógyszerének adagján orvosával történt megbeszélés nélkül.

Magas vérnyomás

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag a magas vérnyomásban szenvedő betegek többségénél napi egyszeri 50 mg, a vérnyomás 24 órás beállítása céljából.

Magas vérnyomásban és szív balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknek a Portiron filmtabletta napi szokásos adagja egyszeri 50 mg. Ez az adag napi egyszeri 100 mg-ra emelhető.

Szívelégtelenség

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg. Orvosa ezt a mennyiséget fokozatosan addig emeli, amíg a megfelelő dózist el nem érte. A szokásos adagolás hosszú távon 50 mg naponta egyszer.

II. típusú cukorbetegség fehérjetartalmú vizelettel

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja a legtöbb betegnek naponta egyszer 50 mg. Az adag napi egyszeri 100 mg-ra emelhető.

Alkalmazás idős korban

A Portiron filmtabletta az idős és fiatal betegeknél egyformán hatékony, és a gyógyszert egyformán jól tolerálják. Az idősebb és fiatalabb betegeknél a Portiron filmtabletta dózisa megegyezik.

Alkalmazás 6-16 éves gyermekeknél magas vérnyomásban

Azoknál a gyerekeknél, akik le tudják nyelni a tablettákat és testtömegük 20 kg és 50 kg között van, az ajánlott dózis naponta egyszer 25 mg, mely 50 mg-ra emelhető.

Az 50 kg-os, vagy annál nehezebb gyerekeknél a kezdő dózis naponta egyszer 50 mg, mely szükség esetén maximum naponta egyszer 100 mg-ra emelhető.

Az orvosnak kell a Portiron filmtabletta dózisát meghatározni a gyermek testtömege és vérnyomásértéke alapján.

Ha az ELŐÍRTNÁL TÖBB Portiron filmtablettát vett be

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásával kell számolni, ezért ilyen esetben a vérnyomás szoros ellenőrzése szükséges. Túl alacsony vérnyomásból adódó tünetek (szédülés, fejfájás) esetén a beteget le kell fektetni. Egyéb teendőket illetően az orvos utasításai szerint kell eljárni.

Ha ELFELEJTETTE bevenni a Portiron filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Portiron filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Portiron filmtabletta mellékhatásai általában enyhék és nem igénylik a gyógyszer szedésének megszakítását.

A következő mellékhatásokat tapasztalták a Portiron filmtabletta hatóanyagával a lozartánnal:

Elsősorban a kezelés kezdetén a vérnyomás csökkenése következtében feledékenység, csökkent reakciókészség, fáradékonyság, gyengeség és szédülés fordulhat elő.

A leggyakoribb mellékhatások magas vérnyomás és magas vérnyomással együtt járó szívizom-megvastagodás kezelése esetén: gyengeség, fáradtság, szédülés.

Nagyon gyakori mellékhatások (melyek 10 kezelt esetből több mint 1-ben fordulhatnak elő): fejfájás.

Gyakori mellékhatások (melyek 100 kezelt esetből 1 és 10 közötti számban jelentkezhetnek): szédülés, álmatlanság, gyomorfájás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, szapora szívverés, szívdobogás-érzés, hátfájás, izomgörcs, köhögés, orrdugulás, torokfájás, felső légúti fertőzés, fáradtság/gyengeség, mellkasi fájdalom, enyhe vérszegénység (tünetei: fáradékonyság, gyakoribb és rövidebb légvétel), májenzimek és a kálium szint emelkedése a vérben (laborvizsgálati eredmény).

Nem gyakori mellékhatások (melyek 1000 kezelt esetből 10-nél kevesebb betegnél fordulhatnak elő): egyensúlyzavar, fülcsengés, orrvérzés, székrekedés, bőrkiütés, rossz közérzet, karbamid-nitrogén és kreatinin szint emelkedése (laborvizsgálati eredmény).

Ritka mellékhatások (melyek 10000 kezelt esetből 10-nél kevesebb betegnél fordulhatnak elő): vörös vértest és vérlemezke hiány (részben a vért alkotó alakos elemek), migrén, érrendszeri gyulladásos megbetegedések, izom,- és ízületi fájdalom, köhögés, bőrkiütés, viszketés, májfunkciós zavarok (laborvizsgálati eredmény).

A leggyakoribb mellékhatás vesebetegséggel járó II. típusú cukorbetegségben: fáradtság, gyengeség, szédülés, magas kálium szint a vérben. Ez utóbbi mellékhatás miatt az orvos elküldheti rendszeres laboratóriumi vizsgálatra, a vér kálium szintjének ellenőrzésére.

Ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezhet a gyógyszer szedése során, melynek tünetei: bőrkiütések és bőrpír az erek gyulladásos reakciójaként, ajkakon, szájban, torokban vagy végtagokon észlelt duzzanat, légvételi vagy nyelési nehézség, vagy mindkettő.

A túlérzékenység bármelyik tünetének jelentkezése esetén, azonnal fejezze be a gyógyszerszedést, és forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PORTIRON FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Portiron filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Portiron filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.

Portiron 25 mg filmtabletta:

25,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Portiron 50 mg filmtabletta:

50,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Portiron 100 mg filmtabletta:

100,0 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: Opadry II. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Portiron 25 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 25 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 6 mm.

Portiron 50 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 50 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 8 mm.

Portiron 100 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 100 jelzéssel, másik oldalán sima. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm.

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.,

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

OGYI-T-20345/01-03.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. május 11.