Plagrel 75 mg filmtabletta 28x

25946/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PLAGREL 75 mg filmtabletta

(klopidogrél)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Plagrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Plagrel szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Plagrelt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Plagrelt tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLAGREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Plagrel tabletta hatóanyaga a klopidogrél, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak, kisebbek, mint a vörös- vagy fehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Plagrel alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett

erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet

(úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Plagrelt írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események

kockázatának csökkentése érdekében, mert:

·    az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), vagy

·    szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

·    súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham)

néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

2.    TUDNIVALÓK A PLAGREL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Plagrelt:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Plagrel egyéb összetevőjére;

·    ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;

·    ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Plagrel szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Plagrel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Plagrel bevétele előtt:

·    vérzés veszélye áll fenn, ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

·    olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)

·    friss, súlyos sérülés

·    friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

·    a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

·    ha elzáródás volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban

·    ha más típusú gyógyszerkészítményt szed (lásd " A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").

·    ha vese- vagy májbetegsége van.

A Plagrel kezelés alatt:

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.

·    Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) – vagy ezen tünetek nélkül is (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

·    Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pont).

·    Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

·    Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik.

A Plagrel nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Plagrel használatát és fordítva. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Szájon át szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképződést csökkentő gyógyszer) Plagrellel együtt nem ajánlott.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, vagy ha heparint vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerkészítménnyel történő kezelésben részesül.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Plagrelt acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Plagrel egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az élelmiszerek illetve az étkezés nem befolyásolja a Plagrel alkalmazását, a gyógyszer étellel együtt vagy a nélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagy szoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, a Plagrel szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Plagrel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel a terhesség ideje alatt nem ajánlott klopidogrélt szedni.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plagrel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Plagrel egyes összetevőiről

A Plagrel laktózt is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PLAGRELT

A Plagrelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Plagrelt (4 db 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos napi adag 1 db 75 mg-os tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Plagrelt a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Plagrelt vett be

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Plagrelt

Ha elfelejtette bevenni a Plagrel tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem szabad dupla adagot bevenni, az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Plagrel szedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Plagrel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

·    láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezek hátterében a vérben található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat.

·    májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel (mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg), akár nem, és/vagy zavartsággal (lásd „A Plagrel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

·    szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint pl. kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Plagrel szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor-vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Plagrel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd „A Plagrel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

A Plagrel szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, szokatlan tapintás-érzet.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordult elő): sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy a nélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izom fájdalom, ízérzés zavar.

E mellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PLAGRELT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Plagrelt.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a Plagrelt, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Plagrel

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-biszulfát formájában).

Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, metilcellulóz 15 CPS, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cink-sztearát, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (E464), Makrogol 8000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Plagrel 75 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ˝APO˝, másik oldalán „75” és felette ˝CL˝ jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

28, 56 db filmtabletta, hidegen formázható buborékfóliában, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Toronto Pharma Kft.

1065 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 41.

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-20778/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 5.