Physiotens 0,4 mg filmtabletta 28x

OGYI/11662/2010

OGYI/11663/2010

OGYI/11664/2010

OGYI/28381/2010

OGYI/28383/2010

OGYI/28386/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Physiotens 0,2 mg filmtabletta

Physiotens 0,3 mg filmtabletta

Physiotens 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Physiotens filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Physiotens filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Physiotens filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Physiotens filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHYSIOTENS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Physiotens filmtabletta egy moxonidin nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer az ún. antihipertenzívumok (vérnyomáscsökkentők) csoportjába tartozik.

A Physiotens-t a magas vérnyomás (hipertenzió vagy hipertónia) kezelésére használják. Oly módon hat, hogy ellazítja és tágítja a vérereket, s ezáltal elősegíti a vérnyomás csökkenését.

2.    TUDNIVALÓK A PHYSIOTENS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Physiotens filmtablettát

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a moxonidinre vagy a Physiotens filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban),

-    ha Önnek túl lassú a szívverése, amely egy „sick sinus (ejtsd: szik szinusz) szindrómá”-nak nevezett szívprobléma vagy úgynevezett „másodfokú vagy harmadfokú AV-blokk” következménye,

-    ha Ön szívelégtelenségben szenved.

Ne szedje a Physiotens filmtablettát, ha a fentiek közül bármelyik állapot fennáll Önnél. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Physiotenst.

A Physiotens filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt szedni kezdené gyógyszerét, tisztázza orvosával vagy gyógyszerészével, hogy

-    nincs-e Önnek “első fokú AV-blokk”-nak nevezett szívproblémája,

-    nem szenved-e súlyos szívkoszorúér-betegségben vagy nincs-e ún. “instabil anginája” (tünetei: szívtájéki nyomás, fájdalom),

-    nincs-e veseproblémája. Ilyen esetben orvosa lehet, hogy módosítja gyógyszerének adagolását.

Ha az előbb felsorolt problémák közül bármelyik fennáll Önnél (vagy kétségei vannak felőlük), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Physiotenst.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi alapú gyógyszereket is. Ez azért fontos, mert a Physiotens befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Physiotens hatását.

Különösen akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerkészítmények valamelyikét szedi:

-    más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A Physiotens fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását;

-    depresszió elleni szerek, mint pl. az imipramin vagy amitriptilin hatóanyagú gyógyszerek,

-    nyugtatók vagy altatók, mint pl. a benzodiazepinek,

-    bétablokkolók (a szívritmus lassítására és a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszercsoport) – ld. a 3. pontot: Ha idő előtt abbahagyja a Physiotens filmtabletta alkalmazását.

-    a Physiotens-t az Ön szervezetéből a veséje választja ki egy „tubuláris kiválasztás”-nak nevezett folyamatban. Azok a gyógyszerek, amelyek ugyanilyen módon választódnak ki, befolyásolhatják a Physiotens hatását.

Ha az előbb felsoroltak közül bármelyik fennáll Önnél (vagy kétségei támadnak efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Physiotenst.

A Physiotens filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtabletták étkezéskor, de a nélkül is bevehetők.

A Physiotens alkalmazása alatt ne fogyasszon alkoholt, mivel a gyógyszer fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség és szoptatás

-    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, és másik gyógyszert fog ajánlani a Physiotens filmtabletta helyett.

-    Közölje orvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Physiotens alkalmazása nem javasolt szoptatós anyáknak. Ha Ön mégis szoptatni szeretne, orvosa lehet, hogy egy másik gyógyszert ajánl majd Önnek, de lehet az is, hogy arra kéri, hagyja abba a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Physiotens szedése során előfordulhat, hogy álmosnak érzi magát vagy szédül. Ha ez bekövetkezne, forduljon orvosához, mielőtt gépkocsit vezetne vagy bármilyen szerszámot, ill. gépet kezelne.

Fontos információk a Physiotens filmtabletta egyes összetevőiről

A Physiotens laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PHYSIOTENS FILMTABLETTÁT ?

A Physiotens filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A bevétel módja

- A tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel.

- Igyekezzen a tablettát a nap folyamán mindig ugyanabban az időben bevenni. Ez segíti majd abban, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert.

A gyógyszer adagolása

- A szokásos kezdő adag 0,2 mg naponta.

- Orvosa ezt napi 0,6 mg-ig emelheti.

- Ha orvosa napi 0,6 mg-ot írt elő Önnek, akkor ezt az adagot két részre osztva kell bevennie (0,3 mg-ot reggel és 0,3 mg-ot este).

- Ha Önnek veseproblémája van, orvosa lehet, hogy csökkenti az Ön gyógyszeradagját.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Physiotens filmtablettát gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Physiotens filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Physiotens filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát is. A túladagolásnak a következő tünetei lehetnek: fejfájás, álmosságérzés (aluszékonyság), vérnyomásesés (hipotenzió, hipotónia), lassú szívverés (bradikardia), szédülés (vertigo), hányás, fáradtság, gyengeségérzés és gyomor-, ill. hasfájás.

Ha elfelejtette bevenni a Physiotens filmtablettát

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására..

Ha idő előtt abbahagyja a Physiotens filmtabletta alkalmazását

- Szedje folyamatosan a gyógyszert, amíg csak orvosa nem határoz úgy, hogy álljon le annak szedésével.

- Ha le kell állnia a gyógyszerszedéssel, orvosa lassan, több hét leforgása alatt fogja csökkenteni a gyógyszeradagot. Ha Ön több vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed egyidejűleg (pl. bétablokkolót), orvosa mondja majd meg, melyik gyógyszer szedését hagyja abba először. Erre azért van szükség, hogy az Ön szervezete lassan alkalmazkodhasson a változáshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Physiotens filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Álljon le a Physiotens szedésével és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő – súlyos – mellékhatások valamelyikét észleli, mivel sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége:

- az arc, az ajkak vagy a száj duzzadása (angioödéma). Ez nem gyakori mellékhatás, 100 közül kevesebb, mint 1 beteget érint.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 betegnél fordul elő)

-    szájszárazság.

Gyakori (10 közül kevesebb, mint 1 beteg észleli)

-    hátfájás,

-    fejfájás,

-    gyengeségérzés (aszténia),

-    szédülés, szédülékenység (vertigo),

-    kiütés vagy viszketés (pruritusz),

-    alvásprobléma (álmatlanság), álmosságérzés (aluszékonyság),

-    hányinger, hasmenés, hányás, emésztési problémák (diszpepszia).

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

-    nyakfájás,

-    idegesség,

-    ájulás (szinkope),

-    duzzanat (ödéma),

-    fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz),

-    szokatlanul lassú szívverés (bradikardia),

-    alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A PHYSIOTENS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Physiotens 0,2 mg filmtabletta: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Physiotens 0,3 mg filmtabletta: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Physiotens 0,4 mg filmtabletta: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a Physiotens filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Physiotens filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 0,20 mg, ill. 0,30 mg, ill. 0,40 mg moxonidin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K25, kroszpovidon, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat:

0,2 mg: Opadry OY-S-24835 (vörös vas-oxid (E 172), makrogol 6000, talkum, etil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz),

0,3 mg: Opadry OY-S-24837 (vörös vas-oxid (E 172), makrogol 6000, talkum, etil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz),

0,4 mg: Opadry OY-S-24839 (vörös vas-oxid (E 172), makrogol 6000, talkum, etil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

0,2 mg: halvány rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „0,2” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

0,3 mg: halványvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „0,3” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

0,4 mg: tompavörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „0,4” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás: 28 db 0,2 mg filmtabletta, ill. 28 db 0,3 mg filmtabletta, ill. 28 db 0,4 mg filmtabletta PVC/PVdC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Products GmbH., Hans-Böckler-Allee 20., D-30173 Hannover, Németország

Gyártó:

Abbott Products GmbH

Justus-von-Liebig Str. 33

D-31535 Neustadt,

Németország

vagy

Abbott Healthcare S.A.S

Route de Belleville, Lieu dit Maillard,

F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Products Ker. Kft.

H-1013 Budapest

Pauler utca 11.

Tel.: +36 1 309 5500

Fax: +36 1 309 5501

E-mail: info.pharmahungary@solvay.com

OGYI-T-6365/01    0,2 mg filmtabletta 28x (PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6365/03    0,2 mg filmtabletta 28x (PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6365/04    0,3 mg filmtabletta 28x (PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6365/05    0,3 mg filmtabletta 28x (PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6365/06 0,4 mg filmtabletta 28x (PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-6365/07    0,4 mg filmtabletta 28x (PVC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 2.