Phosphodep 500 mg tabletta 100x

OGYI/6012/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Phosphodep 500 mg tabletta

kalcium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Phosphodep 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Phosphodep 500 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Phosphodep 500 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Phosphodep 500 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Phosphodep 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phosphodep 500 mg tabletta úgynevezett foszfát-kötő gyógyszer, mely veseelégtelenség okozta magas foszfát vérszint csökkentésére alkalmazható, különösen művesekezelésében (dialízisben) részesülő betegeknél. A szervezetben a csontok megfelelő kalciumtartalma és ezáltal erőssége hormonális szabályozás mellett a kalcium és foszfát egyensúlyától függ.

Veseelégtelenségben a vese foszfát ürítése csökken, ezáltal a vér foszfát szintje jelentősen megnő, ami egyben a kalcium szint csökkenésével jár. A dialízis kezelés a kalciumszintet tovább csökkentheti, és mindez a csontok szerkezeti átalakulását és erősségük, teherbíró képességük csökkenését eredményezi. A Phosphodep 500 mg tabletta a táplálékkal bekerülő foszfát felszívódásának korlátozásával hozzájárul a kalcium/foszfát egyensúly zavarának enyhítéséhez.

2.    Tudnivalók a Phosphodep 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Phosphodep 500 mg tablettát

·    ha allergiás a kalcium-karbonátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha magas kalcium-vérszinttel (hiperkalcémia), vagy alacsony foszfát-vérszinttel (hipofoszfatémia) járó betegségben szenved, illetve sok kalciumot ürít a vizelettel (hiperkalciúria);

·    ha túlzottan lúgos vérrel járó betegségben szenved (alkalózisa van);

·    ha heveny gyomor- vagy nyombélfekélye van;

·    vesekövesség esetén, illetve a veseszövetben történt kalcium lerakódás (nefrokalcinózis) esetében;

·    bizonyos szívgyógyszerekkel, úgynevezett digitáliszokkal történő kezelés egyes eseteiben.

A Phosphodep 500 mg tabletta alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előbb felsoroltak közül valamelyik eset vonatkozik Önre.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Phosphodep 500 mg tabletta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre, és a tablettát csak akkor szedje, ha kezelőorvosa azt javasolta:

·    ha Önt gyomorfekély, vagy nyombélfekély miatt kezelik,

·    ha Önnél nagy a vesekőképződés esélye,

·    ha kalciumpótló készítményeket szed,

·    ha olyan betegségben szenved, amelyhez magas kalcium vérszint társul, pl. bizonyos daganatok (pl. tüdőrák, emlőrák), illetve bizonyos tüdőbetegségek (szarkoidózis).

Egyéb gyógyszerek és a Phosphodep 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Phosphodep 500 mg tabletta gátolja egyes antibiotikumok (tetraciklinek és fluorokinolonok), gombaellenes szerek (ketokonazol), úgynevezett béta-adrenerg-gátló gyógyszerek, a levotiroxin, a biszfoszfonát típusú gyógyszerek és a fluoridok, valamint az esztramusztin, a vas, a cink vagy a stroncium felszívódását a gyomor-bélszakaszból. Az ilyen típusú gyógyszerek és a Phosphodep 500 mg tabletta egyidejű szedése esetén a kettő között 2-4 óra szünetet kell tartani, az alábbiak szerint:

·    a kinolon alapú antibiotikumokat, az esztramusztint, a vas, cink vagy stroncium tartalmú gyógyszereket legalább 2 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele előtt, vagy 2 órával utána szabad csak bevenni;

·    a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele előtt, vagy legalább 4 órával a bevétele után lehet alkalmazni;

·    biszfoszfonátok vagy nátrium-fluorid szedése esetén, azt legalább 3 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet;

·    kolloidális bizmut-szubcitráttal való együttes szedés esetén a bizmut készítményt legalább 30 perccel a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele előtt, vagy azt követően lehet bevenni;

·    tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2 órával a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele előtt, vagy 4 órával a bevétele után lehet alkalmazni; míg a levotiroxin (pajzsmirigy hormonok), esetén 4 óra időkülönbséget javasolt betartani;

·    a ketokonazol, itrakonazol felszívódását a gyomor sósavtartalmát befolyásoló készítmények (így a kalcium-karbonát is) befolyásolhatják, ezért a Phosphodep 500 mg tablettát legalább 2 órával a ketokonazol/itrakonazol alkalmazását követően lehet csak bevenni.

A gyomor savtermelését csökkentő gyógyszerek (H2 blokkolók, proton-pumpa gátlók) csökkenthetik a kalcium-karbonát foszfát-kötő hatását. Az ilyen gyógyszerek és a Phosphodep 500 mg tabletta bevétele között legalább 3 óra teljen el.

A szájon át szedett gyulladáscsökkentő hatású, úgynevezett kortikoszteroid készítmények csökkentik; az ösztrogének (női nemi hormon) fokozzák a kalcium felszívódását.

A Phosphodep 500 mg tabletta fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott, úgynevezett digitálisz készítmények (szívgyógyszerek) hatását és mellékhatását (szívritmuszavarok). A kalcium-karbonát csökkentheti a verapamil vérnyomáscsökkentő hatását.

Egyes vízhajtó gyógyszerek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók) gátolják a kalcium kiválasztását a vesén át, ezért Phosphodep 500 mg tablettával együtt adva túlzottan emelhetik a vér kalcium szintjét. Ezt eredményezheti a D-vitamin is, ami a kalcium felszívódását fokozza.

A Phosphodep 500 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Phosphodep 500 mg tabletta foszfát-kötő hatását az ételek nem befolyásolják, de a túlzott mértékű rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl stb.) fogyasztás a kalcium tartalmú gyógyszer szedése mellett elősegítheti az úgynevezett tej-alkáli szindróma kialakulását. A szokásos mértékű fogyasztást azonban nem kell korlátozni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot. A tartósan magas kalciumszint károsan hat a magzat fejlődésére. A várható előnyök és a kockázat arányát kezelőorvosának mérlegelnie kell.

Szoptatás alatt adható a Phosphodep 500 mg tabletta. A kalcium jelentős mennyiségben választódik ki az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phosphodep 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a Phosphodep 500 mg tablettát?

A Phosphodep 500 mg tablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A bizonyos mellékhatások (pl. túlzottan megemelkedett vér-kálciumszint) elkerülése miatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének kalciumszintjét.

Az adagot a vér foszfát szintjétől függően a kezelőorvos egyénileg határozza meg. A készítmény ajánlott adagja krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dializált felnőtt betegeknél általában nem haladja meg a napi 3-4 Phosphodep 500 mg tablettát, amit 3-4 részre osztva, mindig étkezés közben kell egy fél pohár vízzel bevenni.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dializált 1 évesnél idősebb gyermekek esetén az adagot a vér foszfát szintjétől függően a kezelőorvos egyénileg határozza meg.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. A lenyelést megkönnyítendő szükség esetén (pl. gyermek esetében) a tabletta porrá törhető.

Ha az előírtnál több Phosphodep 500 mg tablettát vett be

A túladagolás tünetei hányinger, hányás, szomjúságérzés, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, székrekedés.

Hosszú időtartamú túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez!

Ha elfelejtette bevenni a Phosphodep 500 mg tablettát

A következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Phosphodep 500 mg tabletta hosszú ideig tartó, tartós alkalmazása esetén túlzottan emelkedhet a vér kalcium szintje (hiperkalcémia), ami súlyos esetben vesekő-képződés és szöveti mészlerakódás veszélyével járhat.

A Phosphodep 500 mg tabletta mellékhatásai előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:

·    Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

·    Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

·    Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

·    Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem gyakori mellékhatások: különösen nagy adagok használatakor és lúgosodás (alkalózis) esetén emelkedhet a vér és a vizelet kalcium szintje (hiperkalcémia és hiperkalciúria) a kezelés során.

Ritka mellékhatások: székrekedés, hasmenés, a belekben gázképződés (felfúvódás); a tabletta bevétele után a gyomorban felszabaduló szén-dioxid gyomorpuffadást, felböfögést, esetleg hányingert okozhat, de a gyomorsav-termelés reaktív növekedése is előfordulhat.

Ritkán a bőrön viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés jelentkezhet.

Nagyon ritka mellékhatások: nagyon ritkán, különösen, ha a gyógyszer szedése mellett a táplálékkal sok tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl stb.) kerül bevitelre „tej-alkáli” szindróma alakulhat ki, ami hiperkalcémiával, a szervezet lúgosodásával és csökkent veseműködéssel jár. Ha az elemi kalciumra számított napi össz‑kalcium bevitel 4 grammnál kevesebb, a vesekövesség és a tej-alkáli szindróma elkerülhető.

Nem ismert: ha a táplálékkal történő foszfátbevitel alacsony, hipofoszfatémia is előfordulhat.

Krónikus veseelégtelenség esetén, ha a beteg foszfátkötésre kalcium-karbonát tartalmú gyógyszert szed, (részben jelentős, előre nem látható) hiperkalcémiás (magas kalcium-vérszint) epizódok jelentkezhetnek, emiatt a szérum kalcium és foszfátszintek ellenőrzése szükséges.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Phosphodep 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phosphodep 500 mg tabletta

·    A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) tablettánként.

·    Egyéb összetevők: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, hosszúkás alakú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

100 db tabletta PP garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Magyarország

OGYI-T-22662/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május